Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigaretter med redusert nikotininnhold hos røykere med lavere sosioøkonomisk status

16. april 2019 oppdatert av: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Det overordnede målet med denne studien er å ta opp spørsmålet om gradvis senking av nikotininnholdet i sigaretter kan redusere eller eliminere nikotinavhengighet hos røykere med lav sosioøkonomisk status

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å ta opp spørsmålet om gradvis senking av nikotininnhold i sigaretter kan redusere eller eliminere nikotinavhengighet hos lavt sosioøkonomiske røykere, vil vi randomisere røykere til enten en Redusert nikotininnhold-gruppe med en gradvis trinnvis reduksjon i nikotin fra 11 mg til 0,2 mg pr. sigarett i fem 3-ukers stadier, eller en kontrollgruppe med nikotininnhold som ligner deres foretrukne vanlige sigarettmerke.

Totalt sett antar vi at lavt sosioøkonomiske røykere som går over til gradvis lavere nikotin-sigaretter i utgangspunktet vil endre røykeatferden sin for å kompensere for lavere nikotin inntil sigarettennikotininnholdet blir så lavt at fullstendig kompensasjon blir for vanskelig. På det tidspunktet vil røykere enten slutte eller fortsette å røyke sigaretter med redusert nikotininnhold, men med ufullstendig kompenserende atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Mindre enn 16 års utdanning
  • Kunne forstå og signere samtykke
  • Røyk >4 sigaretter/dag i minst ett år
  • Ingen forsøk på å slutte i løpet av 1 måned og ikke planlegger å slutte å røyke innen de neste 6 månedene
  • Planlegg å bo i lokalområdet de neste 8 månedene
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Kvinner som ikke er gravide og tar skritt for å unngå graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Høyskoleutdannet
  • Bruk av psykofarmaka
  • Betydelig medisinsk tilstand, eller immunsystemforstyrrelser, luftveissykdommer, nyre- eller leversykdommer eller andre medisinske lidelser som kan påvirke biomarkørdata
  • Bruk av et hvilket som helst nikotinprodukt uten sigarett den siste uken eller røykeavvenningsmedisin i løpet av de siste 3 månedene
  • Er for tiden gravid eller ammer
  • Ukontrollert alvorlig psykotisk sykdom eller rusmisbruk
  • Historie med problemer med å ta blodprøver-besvimelse, dårlige årer, angst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sigaretter med redusert nikotininnhold
forsøksgruppen vil røyke sigaretter med gradvis redusert nikotininnhold (RNC) (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 og 0,2 mg per sigarett), hver røykt i 3 uker, bortsett fra den siste perioden som vil vare i 6 uker til vurdere en langsiktig overholdelse av sigaretten med det laveste nikotininnholdet.
Legemiddel: Sigaretter med redusert nikotininnhold
Sigaretter inneholder 11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 og 0,2 mg nikotin per sigarett
Andre navn:
  • Nikotin
Placebo komparator: Sigaretter med samme nikotininnhold
The Same Nicotine Control Group (SNC) vil fortsette å røyke forskningssigaretter med et vanlig nikotininnhold (ca. 11,6 mg per sigarett)
Legemiddel: Sigaretter med samme nikotininnhold
ca 11,6 mg nikotin per sigarett
Andre navn:
  • Nikotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som droppet ut av studiet som et mål på etterlevelse
Tidsramme: 18 uker
Overholdelse av regimet ble vurdert via frafall (på grunn av abstinens eller tapt til oppfølging) under den randomiserte intervensjonsforsøksfasen av studien. Frafall ble analysert som et tid-til-hendelsesutfall i løpet av de 18 ukene etter randomisering.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for deltakerfrafall
Tidsramme: 18 uker
Baseline deltakerkarakteristika ble evaluert for deres assosiasjon med det primære utfallet, randomisert studiefase frafall. Tabellen nedenfor rapporterer antall deltakere som falt fra etter hver egenskap som ble funnet å være univariat assosiert med det primære resultatet.
18 uker
Sigaretter per dag
Tidsramme: 18 uker
Målt ved selvrapporterte sigaretter per dag ved personlige klinikkbesøk ved bruk av 6-dagers oppfølging
18 uker
Nikotineksponering
Tidsramme: 18 uker
Målt ved kotinin (ng/ml) målt i plasma
18 uker
Eksponering for røyk
Tidsramme: 18 uker
Målt i karbonmonoksidnivåer ved utløpt CO
18 uker
Opplevd stress
Tidsramme: 18 uker
Perceived Stress måles via Perceived Stress Scale Score. Versjonen med 10 elementer ble brukt. Skalaområdet er 0-40. Høyere score indikerer mer stress.
18 uker
Kortisol
Tidsramme: 15 uker
Spyttkortisol Kortisol produseres av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) som respons på stress. Toppkortisolmål under kortisoloppvåkningsresponsen ble brukt.
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
George Washington University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
  • Studieleder: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43804UG-P1
  • P50DA036107-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere