Pienentynyt nikotiinipitoisuus tupakoijilla, joilla on huonompi sosioekonominen asema
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on käsitellä kysymystä siitä, voiko savukkeiden nikotiinipitoisuuden asteittainen alentaminen vähentää tai poistaa nikotiiniriippuvuutta heikon sosioekonomisen aseman tupakoijilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastataksemme kysymykseen siitä, voiko savukkeiden nikotiinipitoisuuden asteittainen alentaminen vähentää tai poistaa nikotiiniriippuvuutta alhaisissa sosioekonomisissa tupakoitsijoissa, satunnaistamme tupakoitsijat joko alennettuun nikotiinipitoisuuteen ryhmään, jossa nikotiinia vähennetään asteittain 11 mg:sta 0,2 mg:aan per. savuke viidessä 3 viikon vaiheessa tai kontrolliryhmä, jonka nikotiinipitoisuus on samanlainen kuin heidän suosikkinsa tavallinen savukemerkki.
Kaiken kaikkiaan oletamme, että alhaiset sosioekonomiset tupakoitsijat, jotka vaihtavat asteittain alhaisempiin nikotiinipitoisiin savukkeisiin, muuttavat aluksi tupakointikäyttäytymistään kompensoidakseen alhaisempaa nikotiinipitoisuutta, kunnes savukkeiden nikotiinipitoisuudet tulevat niin alhaisiksi, että täydellinen kompensointi tulee liian vaikeaksi. Siinä vaiheessa tupakoitsijat joko lopettavat tupakoinnin tai jatkavat vähänikotiinipitoisten savukkeiden polttamista, mutta kompensoiva käyttäytyminen on epätäydellistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- George Washington University School of Public Health
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Koulutusta alle 16 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan suostumuksen
- Polta >4 savuketta/päivä vähintään vuoden ajan
- Ei lopetusyritystä edellisen kuukauden aikana, enkä suunnittele tupakoinnin lopettamista seuraavien 6 kuukauden aikana
- Suunnittele asuvasi lähiseudulla seuraavat 8 kuukautta
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Naiset, jotka eivät ole raskaana ja ryhtyvät toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Collegesta valmistunut
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Merkittävä sairaus tai immuunijärjestelmän häiriöt, hengityselinten sairaudet, munuais- tai maksasairaudet tai muut lääketieteelliset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa biomarkkeritietoihin
- Minkä tahansa savukkeen ulkopuolisen nikotiinituotteen käyttö viimeisen viikon aikana tai tupakoinnin lopettamiseen kuluneiden 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
- Hallitsematon vakava psykoottinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
- Verinäytteiden antamisvaikeudet - pyörtyminen, huonot suonet, ahdistus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on vähäinen
koeryhmä polttaa savukkeita, joissa on asteittain alennetun nikotiinipitoisuuden (RNC) (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 ja 0,2 mg/savuke) savukkeita, joista kutakin poltetaan 3 viikon ajan, lukuun ottamatta viimeistä ajanjaksoa, joka kestää 6 viikkoa. arvioida pitkäaikaista sitoutumista pienimmän nikotiinipitoisuuden omaavaan savukkeeseen.
|
Savukkeet sisältävät 11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 ja 0,2 mg nikotiinia savuketta kohden.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Saman nikotiinipitoisuuden savukkeet
Same Nicotine Control Group (SNC) jatkaa tavanomaisen nikotiinipitoisuuden (noin 11,6 mg/savuke) sisältävien tutkimussavukkeiden polttamista.
|
noin 11,6 mg nikotiinia savuketta kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opinnot sitoutumisen mittana
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Hoito-ohjelman noudattamista arvioitiin tutkimuksen keskeyttämisen kautta (peruuttamisen tai seurannan menettämisen vuoksi) tutkimuksen satunnaistetun interventiokokeiluvaiheen aikana.
Keskeyttämistä analysoitiin tapahtumaan kuluvana tuloksena 18 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan keskeyttämisen ennustajat
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Osallistujien lähtöominaisuuksia arvioitiin sen suhteen, miten ne liittyivät ensisijaiseen tulokseen, satunnaistetun kokeen vaiheen keskeyttämiseen.
Alla oleva taulukko ilmoittaa osallistujien lukumäärän, jotka keskeyttivät jokaisen ominaisuuden, jonka havaittiin liittyvän yksimuuttujaisesti ensisijaiseen tulokseen.
|
18 viikkoa
|
|
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitattu itse ilmoittamilla savukkeilla päivässä paikan päällä klinikalla käynneillä käyttäen 6 päivän seurantaa
|
18 viikkoa
|
|
Nikotiinialtistus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitattu kotiniinilla (ng/ml) mitattuna plasmasta
|
18 viikkoa
|
|
Savulle altistuminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mitattu hiilimonoksiditasoissa vanhentuneella CO:lla
|
18 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Koettu stressi mitataan koetun stressin asteikolla.
Käytössä oli 10 kappaleen versio.
Asteikkoalue on 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
|
18 viikkoa
|
|
Kortisoli
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Sylkikortisoli Kortisolia tuottaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli (HPA) vasteena stressiin.
Kortisolin huippumittauksia käytettiin kortisolin heräämisvasteen aikana.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
- Opintojohtaja: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43804UG-P1
- P50DA036107-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .