Cigaretter med reduceret nikotinindhold hos rygere med lavere socioøkonomisk status
16. april 2019 opdateret af: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at adressere spørgsmålet om, hvorvidt en gradvis sænkning af nikotinindholdet i cigaretter kan reducere eller eliminere nikotinafhængighed hos rygere med lav socioøkonomisk status
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at imødekomme spørgsmålet om, hvorvidt en progressiv sænkning af nikotinindholdet i cigaretter kan reducere eller eliminere nikotinafhængighed hos lavt socioøkonomiske rygere, vil vi randomisere rygere til enten en Reduceret Nikotinindhold gruppe med en gradvis trinvis reduktion af nikotin fra 11 mg til 0,2 mg pr. cigaret i fem 3-ugers stadier eller en kontrolgruppe med nikotinindhold svarende til deres foretrukne sædvanlige cigarettmærke.
Samlet set antager vi, at lavt socioøkonomiske rygere, der skifter til gradvist lavere nikotincigaretter, i første omgang vil ændre deres rygeadfærd for at kompensere for lavere nikotin, indtil cigaretnikotinudbyttet bliver så lavt, at fuldstændig kompensation bliver for vanskelig. På det tidspunkt vil rygere enten droppe ud eller fortsætte med at ryge cigaretter med reduceret nikotinindhold, men med ufuldstændig kompenserende adfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
280
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- George Washington University School of Public Health
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Mindre end 16 års uddannelse
- Kunne forstå og underskrive samtykke
- Røg >4 cigaretter/dag i mindst et år
- Intet forsøg på at stoppe med at ryge inden for 1 måned og ikke planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder
- Planlæg at bo i lokalområdet de næste 8 måneder
- Kan læse og skrive på engelsk
- Kvinder, der ikke er gravide og tager skridt til at undgå graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Højskoleuddannet
- Brug af psykofarmaka
- Betydelig medicinsk tilstand eller immunsystemlidelser, luftvejssygdomme, nyre- eller leversygdomme eller andre medicinske lidelser, der kan påvirke biomarkørdata
- Brug af ethvert nikotinfrit produkt uden cigaret inden for den seneste uge eller rygestopmedicin i de foregående 3 måneder
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Ukontrolleret alvorlig psykotisk sygdom eller stofmisbrug
- Anamnese med problemer med at give blodprøver - besvimelse, dårlige vener, angst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cigaretter med reduceret nikotinindhold
forsøgsgruppen vil ryge cigaretter med Gradually Reduced Nicotine Content (RNC) (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 og 0,2 mg pr. cigaret) cigaretter, hver røget i 3 uger, bortset fra den sidste periode, som varer 6 uger til vurdere en længerevarende overholdelse af cigaret med det laveste nikotinindhold.
|
Cigaretter indeholder 11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 og 0,2 mg nikotin pr. cigaret
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Cigaretter med samme nikotinindhold
The Same Nicotine Control Group (SNC) vil fortsætte med at ryge forskningscigaretter med et normalt nikotinindhold (ca. 11,6 mg pr. cigaret)
|
omkring 11,6 mg nikotin pr. cigaret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der droppede ud af undersøgelsen som et mål for overholdelse
Tidsramme: 18 uger
|
Overholdelse af regimet blev vurderet via frafald (på grund af abstinenser eller manglende opfølgning) under undersøgelsens randomiserede interventionsforsøgsfase.
Frafald blev analyseret som et time-to-begivenhedsresultat i løbet af de 18 uger efter randomisering.
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelser for deltagerfrafald
Tidsramme: 18 uger
|
Baseline deltagerkarakteristika blev evalueret for deres sammenhæng med det primære resultat, randomiseret forsøgsfase frafald.
Tabellen nedenfor rapporterer antallet af deltagere, der droppede ud af hver egenskab, der blev fundet at være univariat forbundet med det primære resultat.
|
18 uger
|
|
Cigaretter om dagen
Tidsramme: 18 uger
|
Målt ved selvrapporterede cigaretter pr. dag ved personlige klinikbesøg ved brug af 6-dages opfølgning
|
18 uger
|
|
Nikotin eksponering
Tidsramme: 18 uger
|
Målt ved cotinin (ng/ml) målt i plasma
|
18 uger
|
|
Røgeksponering
Tidsramme: 18 uger
|
Målt i kulilteniveauer ved udløbet CO
|
18 uger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 18 uger
|
Perceived Stress måles via Perceived Stress Scale Score.
10-elements versionen blev brugt.
Skalaområdet er 0-40.
Højere score indikerer mere stress.
|
18 uger
|
|
Kortisol
Tidsramme: 15 uger
|
Spytkortisol Cortisol produceres af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) som reaktion på stress.
Der blev anvendt maksimale kortisolmålinger under cortisol-opvågningsreaktionen.
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
- Studieleder: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2013
Først opslået (Skøn)
27. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 43804UG-P1
- P50DA036107-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .