Cigarrillos con contenido reducido de nicotina en fumadores de bajo nivel socioeconómico
16 de abril de 2019 actualizado por: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
El objetivo general de este estudio es abordar la cuestión de si la reducción progresiva del contenido de nicotina en los cigarrillos puede reducir o eliminar la dependencia de la nicotina en fumadores de nivel socioeconómico bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para abordar la cuestión de si la reducción progresiva del contenido de nicotina en los cigarrillos puede reducir o eliminar la dependencia de la nicotina en los fumadores de nivel socioeconómico bajo, asignaremos al azar a los fumadores a un grupo de contenido reducido de nicotina con una reducción gradual gradual de la nicotina de 11 mg a 0,2 mg por cigarrillo en cinco etapas de 3 semanas, o un grupo de control con un contenido de nicotina similar a su marca habitual preferida de cigarrillos.
En general, planteamos la hipótesis de que los fumadores de bajo nivel socioeconómico que cambian progresivamente a cigarrillos con menos nicotina alterarán inicialmente su comportamiento de fumar para compensar la menor nicotina hasta que los rendimientos de nicotina del cigarrillo sean tan bajos que la compensación completa se vuelva demasiado difícil. En ese punto, los fumadores abandonarán o continuarán fumando los cigarrillos con contenido reducido de nicotina pero con comportamientos compensatorios incompletos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University School of Public Health
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Menos de 16 años de educación.
- Capaz de entender y firmar el consentimiento.
- Fumar >4 cigarrillos/día durante al menos un año
- Sin intento de dejar de fumar en el mes anterior y sin planes de dejar de fumar en los próximos 6 meses
- Planea vivir en el área local durante los próximos 8 meses
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Mujeres que no están embarazadas y toman medidas para evitar el embarazo
Criterio de exclusión:
- Graduado de la Universidad
- Uso de psicofármacos
- Condición médica importante o trastornos del sistema inmunitario, enfermedades respiratorias, renales o hepáticas o cualquier otro trastorno médico que pueda afectar los datos de los biomarcadores
- Uso de cualquier producto de suministro de nicotina que no sea un cigarrillo en la última semana o medicamento para dejar de fumar en los 3 meses anteriores
- Actualmente embarazada o amamantando
- Enfermedad psicótica grave no controlada o abuso de sustancias
- Antecedentes de dificultades para proporcionar muestras de sangre: desmayos, venas en mal estado, ansiedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillos con contenido reducido de nicotina
el grupo experimental fumará cigarrillos con Contenido de Nicotina Gradualmente Reducido (RNC) (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 y 0,2 mg por cigarrillo) cigarrillos, cada uno fumado durante 3 semanas, excepto el último período que durará 6 semanas para evaluar una adherencia a largo plazo al cigarrillo con menor contenido de nicotina.
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Los cigarrillos contienen 11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 y 0,2 mg de nicotina por cigarrillo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cigarrillos con el mismo contenido de nicotina
El mismo Grupo de control de nicotina (SNC) continuará fumando cigarrillos de investigación con un contenido habitual de nicotina (alrededor de 11,6 mg por cigarrillo)
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alrededor de 11,6 mg de nicotina por cigarrillo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que abandonaron el estudio como medida de adherencia
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La adherencia al régimen se evaluó a través de abandonos (debido a retiros o pérdidas durante el seguimiento) durante la fase de ensayo de intervención aleatoria del estudio.
El abandono se analizó como un resultado de tiempo hasta el evento durante las 18 semanas posteriores a la aleatorización.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores de la deserción de los participantes
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se evaluaron las características iniciales de los participantes en cuanto a su asociación con el resultado primario, el abandono de la fase del ensayo aleatorizado.
La siguiente tabla informa el número de participantes que abandonaron por cada característica que se encontró asociada univariadamente con el resultado primario.
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18 semanas
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Cigarrillos por día
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido por autoinforme de cigarrillos por día en visitas clínicas en persona utilizando un seguimiento de 6 días
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18 semanas
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Exposición a la nicotina
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido por cotinina (ng/ml) medida en plasma
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18 semanas
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Exposición al humo
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Medido en niveles de monóxido de carbono por CO espirado
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18 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El estrés percibido se mide a través de la puntuación de la escala de estrés percibido.
Se utilizó la versión de 10 ítems.
El rango de escala es 0-40.
Las puntuaciones más altas indican más estrés.
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18 semanas
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Cortisol
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Cortisol salival El cortisol es producido por el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) en respuesta al estrés.
Se utilizaron medidas máximas de cortisol durante la respuesta de despertar de cortisol.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
- Director de estudio: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 43804UG-P1
- P50DA036107-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .