Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt bei Rauchern mit niedrigerem sozioökonomischen Status
16. April 2019 aktualisiert von: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Frage zu beantworten, ob eine schrittweise Senkung des Nikotingehalts in Zigaretten die Nikotinabhängigkeit bei Rauchern mit niedrigem sozioökonomischen Status verringern oder beseitigen kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Frage zu beantworten, ob eine schrittweise Senkung des Nikotingehalts in Zigaretten die Nikotinabhängigkeit bei Rauchern mit niedrigem sozioökonomischem Status verringern oder beseitigen kann, werden wir Raucher randomisiert entweder einer Gruppe mit reduziertem Nikotingehalt mit einer schrittweisen Reduzierung des Nikotins von 11 mg auf 0,2 mg pro Person zuordnen Zigarette in fünf 3-wöchigen Stadien oder eine Kontrollgruppe mit einem Nikotingehalt, der dem ihrer bevorzugten üblichen Zigarettenmarke ähnelte.
Insgesamt gehen wir davon aus, dass Raucher mit niedrigem sozioökonomischen Status, die auf Zigaretten mit zunehmend niedrigerem Nikotingehalt umsteigen, zunächst ihr Rauchverhalten ändern, um den geringeren Nikotingehalt auszugleichen, bis die Nikotinausbeute der Zigaretten so niedrig wird, dass ein vollständiger Ausgleich zu schwierig wird. An diesem Punkt werden die Raucher entweder mit dem Rauchen aufhören oder weiterhin die Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt rauchen, allerdings mit unvollständigem Kompensationsverhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
- George Washington University School of Public Health
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65
- Weniger als 16 Jahre Ausbildung
- Kann die Einwilligung verstehen und unterschreiben
- Rauchen Sie mindestens ein Jahr lang mehr als 4 Zigaretten pro Tag
- Kein Versuch, in den letzten 1 Monat mit dem Rauchen aufzuhören, und es besteht keine Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate mit dem Rauchen aufzuhören
- Planen Sie, die nächsten 8 Monate in der näheren Umgebung zu leben
- Kann auf Englisch lesen und schreiben
- Frauen, die nicht schwanger sind und Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Hochschulabsolvent
- Einnahme von Psychopharmaka
- Erheblicher medizinischer Zustand oder Störungen des Immunsystems, Atemwegserkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen oder andere medizinische Störungen, die sich auf Biomarkerdaten auswirken können
- Verwendung von Nikotinprodukten, die keine Zigaretten sind, in der letzten Woche oder von Medikamenten zur Raucherentwöhnung in den letzten 3 Monaten
- Derzeit schwanger oder stillend
- Unkontrollierte schwere psychotische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
- Schwierigkeiten bei der Entnahme von Blutproben – Ohnmacht, schlechte Venen, Angstzustände
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt
Die Versuchsgruppe raucht Zigaretten mit einem allmählich reduzierten Nikotingehalt (RNC) (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 und 0,2 mg pro Zigarette), die jeweils 3 Wochen lang geraucht werden, mit Ausnahme der letzten Periode, die 6 Wochen dauern wird Bewerten Sie eine längerfristige Einhaltung der Zigarette mit dem niedrigsten Nikotingehalt.
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Zigaretten enthalten 11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 und 0,2 mg Nikotin pro Zigarette
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Zigaretten mit gleichem Nikotingehalt
Die Same Nicotine Control Group (SNC) wird weiterhin Forschungszigaretten mit einem üblichen Nikotingehalt (ca. 11,6 mg pro Zigarette) rauchen.
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etwa 11,6 mg Nikotin pro Zigarette
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die das Studium abgebrochen haben, als Maß für die Einhaltung
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die Einhaltung des Schemas wurde anhand des Abbruchs (aufgrund von Abbruch oder fehlender Nachbeobachtung) während der randomisierten Interventionsstudienphase der Studie beurteilt.
Der Abbruch wurde als Zeit-bis-Ereignis-Ergebnis während der 18 Wochen nach der Randomisierung analysiert.
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktoren für den Abbruch von Teilnehmern
Zeitfenster: 18 Wochen
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Die Ausgangsmerkmale der Teilnehmer wurden auf ihren Zusammenhang mit dem primären Endpunkt, dem Abbruch der randomisierten Studienphase, untersucht.
Die folgende Tabelle gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die die Studie aufgrund jedes Merkmals abgebrochen haben, bei dem festgestellt wurde, dass es univariativ mit dem primären Ergebnis zusammenhängt.
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18 Wochen
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Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: 18 Wochen
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Gemessen anhand des selbst gemeldeten Zigarettenkonsums pro Tag bei persönlichen Klinikbesuchen mit 6-tägigem Follow-up
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18 Wochen
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Nikotinexposition
Zeitfenster: 18 Wochen
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Gemessen anhand von Cotinin (ng/ml), gemessen im Plasma
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18 Wochen
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Rauchexposition
Zeitfenster: 18 Wochen
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Gemessen als Kohlenmonoxidgehalt durch ausgeatmetes CO
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18 Wochen
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 18 Wochen
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Der wahrgenommene Stress wird über den Perceived Stress Scale Score gemessen.
Es wurde die 10-Item-Version verwendet.
Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 40.
Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
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18 Wochen
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Cortisol
Zeitfenster: 15 Wochen
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Cortisol im Speichel Cortisol wird von der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) als Reaktion auf Stress produziert.
Es wurden Spitzenwerte des Cortisols während der Cortisol-Erwachensreaktion verwendet.
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15 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
- Studienleiter: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 43804UG-P1
- P50DA036107-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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