Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cigarettes à teneur réduite en nicotine chez les fumeurs de statut socioéconomique inférieur

16 avril 2019 mis à jour par: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
L'objectif global de cette étude est de répondre à la question de savoir si la diminution progressive de la teneur en nicotine des cigarettes peut réduire ou éliminer la dépendance à la nicotine chez les fumeurs de faible statut socio-économique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour répondre à la question de savoir si l'abaissement progressif de la teneur en nicotine des cigarettes peut réduire ou éliminer la dépendance à la nicotine chez les fumeurs à faible niveau socio-économique, nous répartirons au hasard les fumeurs dans un groupe à teneur réduite en nicotine avec une réduction progressive et progressive de la nicotine de 11 mg à 0,2 mg par cigarette en cinq étapes de 3 semaines, ou un groupe témoin avec une teneur en nicotine similaire à leur marque de cigarettes habituelle préférée.

Dans l'ensemble, nous émettons l'hypothèse que les fumeurs de statut socio-économique faible qui passent à des cigarettes à faible taux de nicotine modifieront initialement leur comportement tabagique pour compenser la baisse de nicotine jusqu'à ce que les rendements en nicotine des cigarettes deviennent si faibles qu'une compensation complète devienne trop difficile. À ce stade, les fumeurs abandonneront ou continueront à fumer les cigarettes à teneur réduite en nicotine, mais avec des comportements compensatoires incomplets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
        • George Washington University School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Moins de 16 ans d'études
  • Capable de comprendre et de signer le consentement
  • Fumer > 4 cigarettes/jour pendant au moins un an
  • Aucune tentative d'arrêt au cours du mois précédent et ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 6 prochains mois
  • Prévoyez de vivre dans la région pendant les 8 prochains mois
  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Femmes non enceintes et prenant des mesures pour éviter une grossesse

Critère d'exclusion:

  • Diplômé de l'Université
  • Consommation de psychotropes
  • Condition médicale importante, ou troubles du système immunitaire, maladies respiratoires, maladies rénales ou hépatiques ou tout autre trouble médical pouvant affecter les données des biomarqueurs
  • Utilisation de tout produit d'administration de nicotine autre que la cigarette au cours de la semaine écoulée ou d'un médicament de sevrage tabagique au cours des 3 mois précédents
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Maladie psychotique grave non maîtrisée ou toxicomanie
  • Antécédents de difficultés à fournir des échantillons de sang - évanouissements, veines en mauvais état, anxiété

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarettes à teneur réduite en nicotine
le groupe expérimental fumera des cigarettes à teneur en nicotine progressivement réduite (RNC) (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 et 0,2 mg par cigarette) cigarettes, fumées chacune pendant 3 semaines, à l'exception de la dernière période qui durera 6 semaines pour évaluer une adhésion à plus long terme à la cigarette à faible teneur en nicotine.
Médicament: Cigarettes à teneur réduite en nicotine
Les cigarettes contiennent 11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 et 0,2 mg de nicotine par cigarette
Autres noms:
  • Nicotine
Comparateur placebo: Cigarettes à même teneur en nicotine
Le Same Nicotine Control Group (SNC) continuera à fumer des cigarettes de recherche avec une teneur habituelle en nicotine (environ 11,6 mg par cigarette)
Médicament: Cigarettes à même teneur en nicotine
environ 11,6 mg de nicotine par cigarette
Autres noms:
  • Nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont abandonné l'étude comme mesure de l'adhésion
Délai: 18 semaines
L'adhésion au régime a été évaluée via l'abandon (en raison d'un retrait ou d'une perte de suivi) au cours de la phase d'essai d'intervention randomisée de l'étude. L'abandon a été analysé en tant que critère de temps jusqu'à l'événement au cours des 18 semaines suivant la randomisation.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de l'abandon des participants
Délai: 18 semaines
Les caractéristiques de base des participants ont été évaluées pour leur association avec le résultat principal, l'abandon de la phase d'essai randomisé. Le tableau ci-dessous indique le nombre de participants qui ont abandonné pour chaque caractéristique qui s'est avérée être associée de manière univariée au résultat principal.
18 semaines
Cigarettes par jour
Délai: 18 semaines
Mesuré par les cigarettes autodéclarées par jour lors de visites à la clinique en personne à l'aide d'un suivi de 6 jours
18 semaines
Exposition à la nicotine
Délai: 18 semaines
Mesuré par la cotinine (ng/ml) mesurée dans le plasma
18 semaines
Exposition à la fumée
Délai: 18 semaines
Mesuré en niveaux de monoxyde de carbone par le CO expiré
18 semaines
Stress perçu
Délai: 18 semaines
Le stress perçu est mesuré via le score de l'échelle de stress perçu. La version à 10 items a été utilisée. La plage d'échelle est de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent plus de stress.
18 semaines
Cortisol
Délai: 15 semaines
Cortisol salivaire Le cortisol est produit par l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénal (HPA) en réponse au stress. Les mesures maximales de cortisol pendant la réponse de réveil du cortisol ont été utilisées.
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
George Washington University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
  • Directeur d'études: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43804UG-P1
  • P50DA036107-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner