Csökkentett nikotintartalmú cigaretta alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú dohányzóknál
2019. április 16. frissítette: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
A tanulmány átfogó célja annak a kérdésnek a kezelése, hogy a cigaretták nikotintartalmának fokozatos csökkentése csökkentheti-e vagy megszüntetheti-e az alacsony társadalmi-gazdasági státuszú dohányosok nikotinfüggőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak a kérdésnek a megválaszolására, hogy a cigaretták nikotintartalmának fokozatos csökkentése képes-e csökkenteni vagy megszüntetni a nikotinfüggőséget az alacsony társadalmi-gazdasági helyzetű dohányosok esetében, véletlenszerűen besoroljuk a dohányosokat egy Csökkentett nikotintartalmú csoportba, a nikotin mennyiségének fokozatos, 11 mg-ról 0,2 mg-ra történő csökkentésével. cigarettát öt 3 hetes szakaszban, vagy olyan kontrollcsoportot, amelynek nikotintartalma hasonló az általuk preferált szokásos cigarettamárkájukhoz.
Összességében azt feltételezzük, hogy az alacsony társadalmi-gazdasági helyzetű dohányosok, akik fokozatosan alacsonyabb nikotintartalmú cigarettára váltanak, kezdetben megváltoztatják dohányzási viselkedésüket, hogy kompenzálják az alacsonyabb nikotint, amíg a cigaretta nikotinhozama olyan alacsony lesz, hogy a teljes kompenzáció túl nehéz lesz. Ezen a ponton a dohányosok vagy abbahagyják a dohányzást, vagy folytatják a csökkentett nikotintartalmú cigaretták elszívását, de a kompenzációs viselkedés hiányos.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
- George Washington University School of Public Health
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Kevesebb, mint 16 év oktatás
- Képes megérteni és aláírni a beleegyezést
- Napi 4 cigarettát meghaladó dohányzás legalább egy évig
- Az előző 1 hónapban nem próbált leszokni, és nem tervezi a dohányzás abbahagyását a következő 6 hónapon belül
- Tervezzük, hogy a következő 8 hónapban a környéken lakunk
- Tud írni és olvasni angolul
- Nem terhes nők, és lépéseket tesznek a terhesség elkerülése érdekében
Kizárási kritériumok:
- Főiskolai végzettségű
- Pszichotróp szerek használata
- Jelentős egészségügyi állapot vagy immunrendszeri rendellenességek, légúti betegségek, vese- vagy májbetegségek vagy bármely más olyan egészségügyi rendellenesség, amely befolyásolhatja a biomarkerek adatait
- Bármilyen nem cigaretta nikotinszállító termék használata az elmúlt héten vagy dohányzásról leszoktató gyógyszer az előző 3 hónapban
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Kontrollálatlan súlyos pszichotikus betegség vagy kábítószerrel való visszaélés
- Vérvételi nehézségek – ájulás, rossz vénák, szorongás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett nikotintartalmú cigaretták
a kísérleti csoport fokozatosan csökkentett nikotintartalmú (RNC) (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 és 0,2 mg/cigi) cigarettát fog szívni, mindegyiket 3 hétig szívják, kivéve az utolsó időszakot, amely 6 hétig tart. értékelje a legalacsonyabb nikotintartalmú cigarettához való hosszabb távú ragaszkodást.
|
A cigaretták 11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 és 0,2 mg nikotint tartalmaznak cigarettánként
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ugyanaz a nikotin tartalmú cigaretta
A Same Nicotine Control Group (SNC) továbbra is a szokásos nikotintartalmú (körülbelül 11,6 mg cigarettánként) kutatási cigarettákat szív.
|
körülbelül 11,6 mg nikotin cigarettánként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik lemorzsolták a tanulmányokat a betartás mértékeként
Időkeret: 18 hét
|
A kezelési rendhez való ragaszkodást a vizsgálat randomizált beavatkozási vizsgálati szakaszában a lemorzsolódás (megvonás vagy a nyomon követés miatti elvesztés) révén értékelték.
A lemorzsolódást a véletlen besorolást követő 18 hét során az eseményig eltelt idő alapján elemezték.
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők lemorzsolódásának előrejelzői
Időkeret: 18 hét
|
A résztvevők kiindulási jellemzőit az elsődleges eredménnyel, a randomizált vizsgálati fázis lemorzsolódásával összefüggésben értékelték.
Az alábbi táblázat azoknak a résztvevőknek a számát mutatja be, akik lemorzsolódnak az egyes jellemzők alapján, amelyekről kiderült, hogy egyváltozós összefüggésben állnak az elsődleges eredménnyel.
|
18 hét
|
|
Cigaretta naponta
Időkeret: 18 hét
|
Személyes klinikai látogatások alkalmával napi önbevallásos cigarettákkal mérve, 6 napos követési idővel
|
18 hét
|
|
Nikotin expozíció
Időkeret: 18 hét
|
A plazmában mért kotininnal (ng/ml) mérve
|
18 hét
|
|
Füstnek való kitettség
Időkeret: 18 hét
|
Szén-monoxid-szintben mérve lejárt CO-val
|
18 hét
|
|
Érzékelt stressz
Időkeret: 18 hét
|
Az észlelt stressz mérése az észlelt stressz skála pontszámán keresztül történik.
A 10 tételes változatot használták.
A skála 0-40.
A magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
18 hét
|
|
Kortizol
Időkeret: 15 hét
|
Nyálkortizol A kortizolt a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely (HPA) tengely termeli a stressz hatására.
A kortizol ébredési válasz alatti csúcskortizol méréseket alkalmaztuk.
|
15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
- Tanulmányi igazgató: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43804UG-P1
- P50DA036107-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .