Cigaretter med minskat nikotininnehåll hos rökare med lägre socioekonomisk status
16 april 2019 uppdaterad av: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Det övergripande målet med denna studie är att ta itu med frågan om en progressiv sänkning av nikotinhalten i cigaretter kan minska eller eliminera nikotinberoende hos rökare med låg socioekonomisk status
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att ta itu med frågan om en progressiv sänkning av nikotinhalten i cigaretter kan minska eller eliminera nikotinberoende hos låg socioekonomiska rökare, kommer vi att randomisera rökare till antingen en Reduced Nikotin Content-grupp med en gradvis stegvis minskning av nikotinet från 11 mg till 0,2 mg pr. cigarett i fem 3-veckorssteg, eller en kontrollgrupp med nikotininnehåll som liknar deras föredragna vanliga cigarettmärke.
Sammantaget antar vi att låg socioekonomiska rökare som byter till gradvis lägre nikotincigaretter initialt kommer att ändra sitt rökbeteende för att kompensera för lägre nikotin tills cigarettnikotinhalten blir så låg att fullständig kompensation blir för svår. Vid den tidpunkten kommer rökare antingen att hoppa av eller fortsätta att röka cigaretter med reducerad nikotinhalt men med ofullständiga kompenserande beteenden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
- George Washington University School of Public Health
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Mindre än 16 års utbildning
- Kunna förstå och underteckna samtycke
- Rök >4 cigaretter/dag i minst ett år
- Inget försök att sluta röka på 1 månad innan och planerar inte att sluta röka inom de kommande 6 månaderna
- Planerar att bo i närområdet under de kommande 8 månaderna
- Kunna läsa och skriva på engelska
- Kvinnor som inte är gravida och vidtar åtgärder för att undvika graviditet
Exklusions kriterier:
- Högskoleexamen
- Användning av psykofarmaka
- Betydande medicinskt tillstånd eller störningar i immunsystemet, andningssjukdomar, njur- eller leversjukdomar eller andra medicinska störningar som kan påverka biomarkördata
- Användning av någon icke-cigarettnikotinleveransprodukt under den senaste veckan eller rökavvänjningsmedicin under föregående 3 månader
- För närvarande gravid eller ammar
- Okontrollerad allvarlig psykotisk sjukdom eller missbruk
- Historik med svårigheter att ge blodprov - svimning, dåliga ådror, ångest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cigaretter med minskat nikotininnehåll
experimentgruppen kommer att röka cigaretter med Gradually Reduced Nicotine Content (RNC) (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 och 0,2 mg per cigarett), var och en rökt i 3 veckor, förutom den sista perioden som kommer att vara i 6 veckor till utvärdera en långsiktig efterlevnad av cigaretten med den lägsta nikotinhalten.
|
Cigaretter innehåller 11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 och 0,2 mg nikotin per cigarett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Cigaretter med samma nikotininnehåll
Same Nicotine Control Group (SNC) kommer att fortsätta röka forskningscigaretter med ett vanligt nikotininnehåll (cirka 11,6 mg per cigarett)
|
ca 11,6 mg nikotin per cigarett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som hoppade av studier som ett mått på följsamhet
Tidsram: 18 veckor
|
Efterlevnaden av regimen bedömdes via avhopp (på grund av utsättning eller förlorad uppföljning) under studiens randomiserade interventionsstudiefas.
Bortfallet analyserades som ett resultat från tid till händelse under de 18 veckorna efter randomisering.
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för deltagaravhopp
Tidsram: 18 veckor
|
Baslinje-deltagarekarakteristika utvärderades för deras samband med det primära resultatet, randomiserad studiefasbortfall.
Tabellen nedan rapporterar antalet deltagare som hoppade av med varje egenskap som visade sig vara univariat associerad med det primära resultatet.
|
18 veckor
|
|
Cigaretter per dag
Tidsram: 18 veckor
|
Mätt med självrapporterade cigaretter per dag vid personliga klinikbesök med 6-dagars uppföljning
|
18 veckor
|
|
Nikotinexponering
Tidsram: 18 veckor
|
Uppmätt med kotinin (ng/ml) mätt i plasma
|
18 veckor
|
|
Rökexponering
Tidsram: 18 veckor
|
Mäts i kolmonoxidnivåer med utgången CO
|
18 veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 18 veckor
|
Perceived Stress mäts via Perceived Stress Scale Score.
Den 10-delade versionen användes.
Skalområdet är 0-40.
Högre poäng tyder på mer stress.
|
18 veckor
|
|
Kortisol
Tidsram: 15 veckor
|
Salivkortisol Kortisol produceras av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) som svar på stress.
Toppkortisolmått under kortisoluppvaknandesvaret användes.
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
- Studierektor: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 43804UG-P1
- P50DA036107-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .