사회경제적 지위가 낮은 흡연자의 니코틴 함량 감소 담배
2019년 4월 16일 업데이트: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
이 연구의 전반적인 목표는 담배의 니코틴 함량을 점진적으로 낮추는 것이 사회 경제적 지위가 낮은 흡연자의 니코틴 의존성을 줄이거나 없앨 수 있는지 여부에 대한 질문을 다루는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
담배의 니코틴 함량을 점진적으로 낮추는 것이 낮은 사회경제적 흡연자의 니코틴 의존성을 줄이거나 없앨 수 있는지 여부에 대한 질문을 해결하기 위해 우리는 흡연자를 니코틴 함량 감소 그룹으로 무작위화하여 니코틴을 11mg에서 0.2mg으로 점진적으로 단계적으로 줄입니다. 5개의 3주 단계 담배 또는 그들이 선호하는 일반적인 담배 브랜드와 유사한 니코틴 함량을 가진 대조군.
전반적으로, 우리는 점진적으로 니코틴 함량이 낮은 담배로 전환하는 낮은 사회경제적 흡연자가 낮은 니코틴을 보상하기 위해 처음에는 담배 니코틴 생산량이 너무 낮아져 완전한 보상이 너무 어려워질 때까지 흡연 행동을 바꿀 것이라는 가설을 세웁니다. 이 시점에서 흡연자는 니코틴 함량이 감소된 담배를 끊거나 계속 피우지만 불완전한 보상 행동을 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- George Washington University School of Public Health
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 16년 미만의 학력
- 이해하고 동의에 서명할 수 있음
- 최소 1년 동안 하루에 4개비 이상의 담배를 피우십시오.
- 이전 1개월 동안 금연 시도가 없었고 향후 6개월 이내에 금연할 계획이 없음
- 향후 8개월간 현지 거주 계획
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 임신하지 않고 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 여성
제외 기준:
- 대학 졸업
- 향정신성 약물 사용
- 중요한 의학적 상태 또는 면역 체계 장애, 호흡기 질환, 신장 또는 간 질환 또는 바이오마커 데이터에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 장애
- 지난 주에 비담배 니코틴 전달 제품 사용 또는 이전 3개월 동안 금연 약물 사용
- 현재 임신 또는 수유 중
- 통제되지 않는 심각한 정신병 또는 약물 남용
- 실신, 빈약한 정맥, 불안과 같은 혈액 샘플 제공 어려움의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 함량 감소 담배
실험 그룹은 점진적으로 감소된 니코틴 함량(RNC)(담배당 11.6, 7.4, 3.3, 1.4, 0.7 및 0.2mg) 담배로 담배를 피울 것입니다. 니코틴 함량이 가장 낮은 담배에 대한 장기간 순응도를 평가합니다.
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담배에는 담배당 11.6, 7.4, 3.3, 1.4, 0.7 및 0.2mg의 니코틴이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 동일한 니코틴 함량의 담배
동일한 니코틴 대조군(SNC)은 일반적인 니코틴 함량(개비당 약 11.6mg)으로 연구용 담배를 계속 피울 것입니다.
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담배당 니코틴 약 11.6mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순응의 척도로서 연구를 중단한 참가자 수
기간: 18주
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요법에 대한 순응도는 연구의 무작위 개입 시험 단계 동안 탈락(철회 또는 후속 조치 상실로 인한)을 통해 평가되었습니다.
탈락은 무작위화 후 18주 동안 사건 발생 시간 결과로 분석되었습니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 탈락의 예측자
기간: 18주
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기본 참가자 특성은 1차 결과인 무작위 시험 단계 탈락과의 연관성에 대해 평가되었습니다.
아래 표는 1차 결과와 일변량적으로 연관된 것으로 밝혀진 각 특성별로 탈락한 참가자 수를 보고합니다.
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18주
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하루 담배
기간: 18주
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6일 후속 조치를 사용하여 직접 진료소 방문 시 하루에 자가 보고한 담배로 측정
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18주
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니코틴 노출
기간: 18주
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혈장에서 측정된 코티닌(ng/ml)으로 측정
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18주
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연기 노출
기간: 18주
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만료된 CO에 의한 일산화탄소 수준으로 측정
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18주
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인지된 스트레스
기간: 18주
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인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도 점수를 통해 측정됩니다.
10개 항목 버전이 사용되었습니다.
척도 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
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18주
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코르티솔
기간: 15주
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타액 코르티솔 코르티솔은 스트레스에 대한 반응으로 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA) 축에 의해 생성됩니다.
코티솔 각성 반응 동안 피크 코티솔 측정이 사용되었습니다.
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15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
- 연구 책임자: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43804UG-P1
- P50DA036107-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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