Cigarety se sníženým obsahem nikotinu u kuřáků s nižším socioekonomickým statusem
16. dubna 2019 aktualizováno: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Celkovým cílem této studie je řešit otázku, zda progresivní snižování obsahu nikotinu v cigaretách může snížit nebo odstranit závislost na nikotinu u kuřáků s nízkým socioekonomickým statusem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Abychom se zabývali otázkou, zda progresivní snižování obsahu nikotinu v cigaretách může snížit nebo odstranit závislost na nikotinu u kuřáků s nízkou socioekonomickou úrovní, randomizujeme kuřáky buď do skupiny se sníženým obsahem nikotinu s postupným postupným snižováním nikotinu z 11 mg na 0,2 mg na cigaretu v pěti 3-týdenních fázích nebo kontrolní skupinu s obsahem nikotinu podobným jejich preferované obvyklé značce cigaret.
Celkově předpokládáme, že kuřáci s nízkou socioekonomickou úrovní, kteří přejdou na cigarety s progresivně nižším obsahem nikotinu, zpočátku změní své kuřácké chování, aby kompenzovali nižší nikotin, dokud se výtěžek nikotinu v cigaretách nestane tak nízkým, že úplná kompenzace bude příliš obtížná. V tomto okamžiku kuřáci buď přestanou kouřit, nebo budou pokračovat v kouření cigaret se sníženým obsahem nikotinu, ale s neúplným kompenzačním chováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University School of Public Health
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Méně než 16 let vzdělání
- Umět porozumět a podepsat souhlas
- Kouřit >4 cigarety/den po dobu nejméně jednoho roku
- Žádný pokus přestat před 1 měsícem a neplánujete přestat kouřit během následujících 6 měsíců
- Plánujte příštích 8 měsíců žít v místní oblasti
- Umět číst a psát v angličtině
- Ženy, které nejsou těhotné a podnikají kroky k zabránění těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Absolvent univerzity
- Užívání psychofarmak
- Závažný zdravotní stav nebo poruchy imunitního systému, onemocnění dýchacích cest, onemocnění ledvin nebo jater nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, které mohou ovlivnit data biomarkerů
- Užívání jakéhokoli necigaretového produktu na dodávání nikotinu v posledním týdnu nebo léku na odvykání kouření v předchozích 3 měsících
- V současné době těhotná nebo kojící
- Nekontrolované závažné psychotické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
- Anamnéza potíží s odběrem krve – mdloby, špatné žíly, úzkost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cigarety se sníženým obsahem nikotinu
experimentální skupina bude kouřit cigarety s postupně sníženým obsahem nikotinu (RNC) (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 a 0,2 mg na cigaretu), z nichž každá bude kouřit 3 týdny, s výjimkou posledního období, které bude trvat 6 týdnů až hodnotit dlouhodobější dodržování cigarety s nejnižším obsahem nikotinu.
|
Cigarety obsahují 11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 a 0,2 mg nikotinu na cigaretu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Cigarety se stejným obsahem nikotinu
Skupina Same Nicotine Control Group (SNC) bude i nadále kouřit výzkumné cigarety s obvyklým obsahem nikotinu (asi 11,6 mg na cigaretu)
|
asi 11,6 mg nikotinu na cigaretu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří opustili studium jako měřítko dodržování
Časové okno: 18 týdnů
|
Dodržování režimu bylo hodnoceno prostřednictvím vynechání (kvůli vysazení nebo ztrátě sledování) během fáze randomizované intervenční studie studie.
Vysazení bylo analyzováno jako výsledek doby do události během 18 týdnů po randomizaci.
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory odchodu účastníků
Časové okno: 18 týdnů
|
Základní charakteristiky účastníků byly hodnoceny z hlediska jejich asociace s primárním výsledkem, randomizovanou fází vynechání studie.
Níže uvedená tabulka uvádí počet účastníků, kteří vypadli, podle jednotlivých charakteristik, u nichž bylo zjištěno, že jsou jednoznačně spojeny s primárním výsledkem.
|
18 týdnů
|
|
Cigarety za den
Časové okno: 18 týdnů
|
Měřeno pomocí cigaret za den, které si sami uvedli při osobních návštěvách kliniky s použitím 6denního sledování
|
18 týdnů
|
|
Expozice nikotinu
Časové okno: 18 týdnů
|
Měřeno kotininem (ng/ml) měřeným v plazmě
|
18 týdnů
|
|
Vystavení kouři
Časové okno: 18 týdnů
|
Měřeno v hladinách oxidu uhelnatého pomocí vydechovaného CO
|
18 týdnů
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 18 týdnů
|
Vnímaný stres se měří pomocí skóre škály vnímaného stresu.
Byla použita verze s 10 položkami.
Rozsah stupnice je 0-40.
Vyšší skóre znamená větší stres.
|
18 týdnů
|
|
Kortizol
Časové okno: 15 týdnů
|
Kortizol ve slinách Kortizol je produkován osou hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) v reakci na stres.
Byla použita maximální měření kortizolu během reakce probuzení kortizolu.
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
- Ředitel studie: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 43804UG-P1
- P50DA036107-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .