Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny u palaczy o niższym statusie społeczno-ekonomicznym

16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Ogólnym celem tego badania jest odpowiedź na pytanie, czy stopniowe obniżanie zawartości nikotyny w papierosach może zmniejszyć lub wyeliminować uzależnienie od nikotyny u palaczy o niskim statusie społeczno-ekonomicznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby odpowiedzieć na pytanie, czy stopniowe obniżanie zawartości nikotyny w papierosach może zmniejszyć lub wyeliminować uzależnienie od nikotyny u palaczy o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, losowo przydzielimy palaczy do grupy o obniżonej zawartości nikotyny ze stopniowym stopniowym zmniejszaniem nikotyny z 11 mg do 0,2 mg na papierosa w pięciu 3-tygodniowych etapach lub grupa kontrolna z zawartością nikotyny zbliżoną do preferowanej marki papierosów.

Ogólnie rzecz biorąc, stawiamy hipotezę, że palacze o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, którzy przestawiają się na papierosy o stopniowo niższej zawartości nikotyny, początkowo zmienią swoje nawyki związane z paleniem, aby zrekompensować niższą nikotynę, dopóki wydajność nikotyny w papierosach nie stanie się tak niska, że ​​całkowita kompensacja stanie się zbyt trudna. W tym momencie palacze albo rzucą palenie, albo będą nadal palić papierosy o obniżonej zawartości nikotyny, ale z niepełnymi zachowaniami kompensacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • George Washington University School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Mniej niż 16 lat nauki
  • Potrafi zrozumieć i podpisać zgodę
  • Pal >4 papierosy dziennie przez co najmniej rok
  • Brak prób rzucenia palenia w ciągu ostatniego miesiąca i brak planów rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Zaplanuj mieszkanie w okolicy przez następne 8 miesięcy
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Kobiety niebędące w ciąży i podejmujące kroki w celu uniknięcia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Absolwent college'u
  • Używanie leków psychotropowych
  • Poważny stan zdrowia lub zaburzenia układu odpornościowego, choroby układu oddechowego, choroby nerek lub wątroby lub jakiekolwiek inne zaburzenia medyczne, które mogą mieć wpływ na dane biomarkerów
  • Używanie jakiegokolwiek produktu dostarczającego nikotynę innego niż papieros w ciągu ostatniego tygodnia lub leku wspomagającego rzucanie palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca
  • Niekontrolowana poważna choroba psychotyczna lub nadużywanie substancji
  • Historia trudności z dostarczeniem próbek krwi - omdlenia, słabe żyły, niepokój

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny
grupa eksperymentalna będzie palić papierosy ze Stopniowo Zmniejszoną Zawartością Nikotyny (RNC) (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 i 0,2 mg na papierosa), każdy palony przez 3 tygodnie, z wyjątkiem ostatniego okresu, który będzie trwał 6 tygodni do ocenić długoterminowe przestrzeganie papierosów o najniższej zawartości nikotyny.
Lek: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny
Papierosy zawierają 11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 i 0,2 mg nikotyny na papierosa
Inne nazwy:
  • Nikotyna
Komparator placebo: Papierosy o tej samej zawartości nikotyny
The Same Nicotine Control Group (SNC) będzie nadal palić papierosy badawcze o zwykłej zawartości nikotyny (około 11,6 mg na papierosa)
Lek: Papierosy o tej samej zawartości nikotyny
około 11,6 mg nikotyny na papierosa
Inne nazwy:
  • Nikotyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali ze studiów jako miara przestrzegania zasad
Ramy czasowe: 18 tygodni
Przestrzeganie schematu oceniano na podstawie rezygnacji (z powodu wycofania lub utraty możliwości obserwacji) podczas fazy badania z randomizacją i interwencją. Porzucenie zostało przeanalizowane jako wynik czasu do zdarzenia w ciągu 18 tygodni po randomizacji.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory odpadnięcia uczestnika
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wyjściowe charakterystyki uczestników zostały ocenione pod kątem ich związku z głównym wynikiem, losową rezygnacją z fazy badania. Poniższa tabela przedstawia liczbę uczestników, którzy odpadli według każdej cechy, która została uznana za jednoczynnikową związaną z głównym wynikiem.
18 tygodni
Papierosów dziennie
Ramy czasowe: 18 tygodni
Mierzone na podstawie liczby wypalanych papierosów dziennie podczas osobistych wizyt w klinice z wykorzystaniem 6-dniowej obserwacji wstecznej
18 tygodni
Ekspozycja na nikotynę
Ramy czasowe: 18 tygodni
Mierzona przez kotyninę (ng/ml) mierzoną w osoczu
18 tygodni
Ekspozycja na dym
Ramy czasowe: 18 tygodni
Mierzone w poziomach tlenku węgla na podstawie wydychanego CO
18 tygodni
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 18 tygodni
Postrzegany stres jest mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu. Zastosowano wersję 10-punktową. Zakres skali wynosi 0-40. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
18 tygodni
Kortyzol
Ramy czasowe: 15 tygodni
Kortyzol w ślinie Kortyzol jest wytwarzany przez oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) w odpowiedzi na stres. Zastosowano pomiary szczytowego poziomu kortyzolu podczas reakcji przebudzenia kortyzolu.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
George Washington University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
  • Dyrektor Studium: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43804UG-P1
  • P50DA036107-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj