Sigarette a ridotto contenuto di nicotina nei fumatori di basso livello socioeconomico
16 aprile 2019 aggiornato da: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
L'obiettivo generale di questo studio è affrontare la questione se l'abbassamento progressivo del contenuto di nicotina nelle sigarette possa ridurre o eliminare la dipendenza da nicotina nei fumatori di basso status socioeconomico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per affrontare la questione se l'abbassamento progressivo del contenuto di nicotina nelle sigarette possa ridurre o eliminare la dipendenza da nicotina nei fumatori a basso livello socioeconomico, randomizzeremo i fumatori in un gruppo a contenuto di nicotina ridotto con una graduale riduzione graduale della nicotina da 11 mg a 0,2 mg per sigaretta in cinque fasi di 3 settimane, o un gruppo di controllo con contenuto di nicotina simile alla loro marca abituale di sigarette preferita.
Nel complesso, ipotizziamo che i fumatori a basso livello socioeconomico che passano a sigarette di nicotina progressivamente più basse modificheranno inizialmente il loro comportamento al fumo per compensare la minore quantità di nicotina fino a quando i rendimenti di nicotina delle sigarette diventano così bassi che la compensazione completa diventa troppo difficile. A quel punto, i fumatori abbandoneranno o continueranno a fumare le sigarette a ridotto contenuto di nicotina ma con comportamenti compensatori incompleti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- George Washington University School of Public Health
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Meno di 16 anni di istruzione
- In grado di comprendere e firmare il consenso
- Fumo >4 sigarette/giorno per almeno un anno
- Nessun tentativo di smettere nel mese precedente e nessuna intenzione di smettere di fumare entro i prossimi 6 mesi
- Pianifica di vivere nell'area locale per i prossimi 8 mesi
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Donne non incinte e che adottano misure per evitare la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Laureato
- Uso di psicofarmaci
- Condizione medica significativa o disturbi del sistema immunitario, malattie respiratorie, malattie renali o epatiche o qualsiasi altro disturbo medico che possa influire sui dati dei biomarcatori
- Uso di qualsiasi prodotto per la somministrazione di nicotina diverso da sigarette nell'ultima settimana o medicinale per smettere di fumare nei 3 mesi precedenti
- Attualmente incinta o in allattamento
- Malattia psicotica grave incontrollata o abuso di sostanze
- Storia di difficoltà nel fornire campioni di sangue: svenimento, vene povere, ansia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sigarette a ridotto contenuto di nicotina
il gruppo sperimentale fumerà sigarette con contenuto di nicotina gradualmente ridotto (RNC) (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 e 0,2 mg per sigaretta), ciascuna fumata per 3 settimane, ad eccezione dell'ultimo periodo che durerà 6 settimane per valutare un'aderenza a lungo termine alla sigaretta con il più basso contenuto di nicotina.
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Le sigarette contengono 11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 e 0,2 mg di nicotina per sigaretta
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Stesse sigarette con contenuto di nicotina
Lo stesso gruppo di controllo della nicotina (SNC) continuerà a fumare sigarette di ricerca con un normale contenuto di nicotina (circa 11,6 mg per sigaretta)
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circa 11,6 mg di nicotina per sigaretta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno abbandonato lo studio come misura dell'aderenza
Lasso di tempo: 18 settimane
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L'aderenza al regime è stata valutata attraverso l'abbandono (dovuto al ritiro o al mancato follow-up) durante la fase di intervento randomizzato dello studio.
L'abbandono è stato analizzato come esito time-to-event durante le 18 settimane successive alla randomizzazione.
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori dell'abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: 18 settimane
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Le caratteristiche dei partecipanti al basale sono state valutate per la loro associazione con l'esito primario, l'abbandono della fase di studio randomizzato.
La tabella seguente riporta il numero di partecipanti che hanno abbandonato per ciascuna caratteristica che è risultata associata in modo univariato all'esito primario.
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18 settimane
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Sigarette al giorno
Lasso di tempo: 18 settimane
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Misurato dalle sigarette auto-riportate al giorno durante le visite cliniche di persona utilizzando il follow-back di 6 giorni
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18 settimane
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Esposizione alla nicotina
Lasso di tempo: 18 settimane
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Misurato da cotinina (ng/ml) misurato nel plasma
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18 settimane
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Esposizione al fumo
Lasso di tempo: 18 settimane
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Misurato in livelli di monossido di carbonio da CO espirato
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18 settimane
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Stress percepito
Lasso di tempo: 18 settimane
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Lo stress percepito viene misurato tramite il punteggio della scala dello stress percepito.
È stata utilizzata la versione da 10 elementi.
L'intervallo di scala è 0-40.
Punteggi più alti indicano più stress.
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18 settimane
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Cortisolo
Lasso di tempo: 15 settimane
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Cortisolo salivare Il cortisolo è prodotto dall'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in risposta allo stress.
Sono state utilizzate le misure del picco di cortisolo durante la risposta al risveglio del cortisolo.
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15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
- Direttore dello studio: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43804UG-P1
- P50DA036107-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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