Cigarros com teor reduzido de nicotina em fumantes de nível socioeconômico mais baixo
16 de abril de 2019 atualizado por: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
O objetivo geral deste estudo é abordar a questão de saber se a redução progressiva do teor de nicotina nos cigarros pode reduzir ou eliminar a dependência da nicotina em fumantes de baixo nível socioeconômico
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para abordar a questão de saber se a redução progressiva do teor de nicotina nos cigarros pode reduzir ou eliminar a dependência da nicotina em fumantes de baixo nível socioeconômico, vamos randomizar os fumantes para um grupo de teor reduzido de nicotina com uma redução gradual gradual da nicotina de 11 mg para 0,2 mg por cigarro em cinco estágios de 3 semanas, ou um grupo de controle com teor de nicotina semelhante à sua marca habitual de cigarro preferida.
No geral, nossa hipótese é que os fumantes de baixo nível socioeconômico que mudam para cigarros de nicotina progressivamente mais baixos irão inicialmente alterar seu comportamento de fumar para compensar a nicotina mais baixa até que os níveis de nicotina do cigarro se tornem tão baixos que a compensação completa se torne muito difícil. Nesse ponto, os fumantes abandonarão ou continuarão a fumar os cigarros com teor reduzido de nicotina, mas com comportamentos compensatórios incompletos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University School of Public Health
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Menos de 16 anos de estudo
- Capaz de entender e assinar o consentimento
- Fumar >4 cigarros/dia por pelo menos um ano
- Nenhuma tentativa de parar antes de 1 mês e não planeja parar de fumar nos próximos 6 meses
- Planeje morar na área local pelos próximos 8 meses
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Mulheres não grávidas e tomando medidas para evitar a gravidez
Critério de exclusão:
- graduado da faculdade
- Uso de drogas psicotrópicas
- Condição médica significativa ou distúrbios do sistema imunológico, doenças respiratórias, doenças renais ou hepáticas ou quaisquer outros distúrbios médicos que possam afetar os dados do biomarcador
- Uso de qualquer produto de entrega de nicotina que não seja cigarro na última semana ou medicamento para parar de fumar nos últimos 3 meses
- Atualmente grávida ou amamentando
- Doença psicótica grave descontrolada ou abuso de substâncias
- Histórico de dificuldades em fornecer amostras de sangue - desmaio, veias fracas, ansiedade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cigarros com teor reduzido de nicotina
o grupo experimental fumará cigarros com conteúdo de nicotina gradualmente reduzido (RNC) (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 e 0,2 mg por cigarro), cada um fumado por 3 semanas, exceto o último período que durará 6 semanas para avaliar uma adesão de longo prazo ao cigarro com menor teor de nicotina.
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Os cigarros contêm 11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 e 0,2 mg de nicotina por cigarro
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cigarros com o mesmo teor de nicotina
O Same Nicotine Control Group (SNC) continuará a fumar cigarros de pesquisa com um teor de nicotina usual (cerca de 11,6 mg por cigarro)
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cerca de 11,6 mg de nicotina por cigarro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que abandonaram o estudo como medida de adesão
Prazo: 18 semanas
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A adesão ao regime foi avaliada por abandono (devido à retirada ou perda de acompanhamento) durante a fase de ensaio de intervenção randomizada do estudo.
O abandono foi analisado como um resultado do tempo até o evento durante as 18 semanas após a randomização.
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de abandono do participante
Prazo: 18 semanas
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As características basais dos participantes foram avaliadas quanto à sua associação com o desfecho primário, abandono da fase de estudo randomizado.
A tabela abaixo relata o número de participantes que desistiram por cada característica que foi considerada univariadamente associada ao resultado primário.
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18 semanas
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Cigarros por dia
Prazo: 18 semanas
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Medido por auto-relato de cigarros por dia em visitas clínicas presenciais usando acompanhamento de 6 dias
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18 semanas
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Exposição à nicotina
Prazo: 18 semanas
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Medido pela cotinina (ng/ml) medida no plasma
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18 semanas
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Exposição à Fumaça
Prazo: 18 semanas
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Medido em níveis de monóxido de carbono por CO expirado
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18 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 18 semanas
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O Estresse Percebido é medido por meio da Pontuação da Escala de Estresse Percebido.
Foi utilizada a versão de 10 itens.
O intervalo de escala é 0-40.
Pontuações mais altas indicam mais estresse.
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18 semanas
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Cortisol
Prazo: 15 semanas
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Cortisol salivar O cortisol é produzido pelo eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em resposta ao estresse.
Medidas de pico de cortisol durante a resposta de despertar do cortisol foram usadas.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
- Diretor de estudo: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 43804UG-P1
- P50DA036107-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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