社会经济地位较低的吸烟者使用的尼古丁含量较低的香烟
2019年4月16日 更新者：Jonathan Foulds、Milton S. Hershey Medical Center
本研究的总体目标是解决逐步降低香烟中尼古丁含量是否可以减少或消除社会经济地位低的吸烟者对尼古丁的依赖的问题
研究概览
详细说明
为了解决逐步降低香烟中的尼古丁含量是否可以减少或消除社会经济地位低的吸烟者对尼古丁的依赖性这一问题，我们将吸烟者随机分配到降低尼古丁含量组，每组尼古丁从 11 毫克逐步减少到 0.2 毫克分五个 3 周阶段的香烟，或尼古丁含量与他们喜欢的常用香烟品牌相似的对照组。
总的来说，我们假设低社会经济水平的吸烟者转向逐渐降低尼古丁含量的香烟，最初会改变他们的吸烟行为以补偿较低的尼古丁含量，直到香烟的尼古丁含量变得如此之低以至于完全补偿变得太困难。 届时，吸烟者要么戒烟，要么继续吸尼古丁含量降低的香烟，但补偿行为不完全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20052
- George Washington University School of Public Health
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 受教育年限少于 16 年
- 能够理解并签署同意书
- 每天吸烟 >4 支香烟至少一年
- 前 1 个月未尝试戒烟且未来 6 个月内不打算戒烟
- 计划在未来 8 个月住在当地
- 能够用英语读写
- 未怀孕并采取措施避免怀孕的妇女
排除标准：
- 大学毕业生
- 使用精神药物
- 重大医疗状况或免疫系统疾病、呼吸系统疾病、肾脏或肝脏疾病或任何其他可能影响生物标记数据的医疗疾病
- 过去一周内使用任何非香烟尼古丁输送产品或前 3 个月内使用戒烟药物
- 目前怀孕或哺乳
- 不受控制的严重精神病或药物滥用
- 提供血液样本困难的历史——昏厥、静脉不畅、焦虑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：减少尼古丁含量的香烟
实验组将抽吸尼古丁含量逐渐减少 (RNC)（11.6、7.4、3.3、1.4、0.7 和 0.2 毫克每支香烟）的香烟，每支吸食 3 周，除了最后一段时间将持续 6 周至评估长期坚持使用最低尼古丁含量的香烟。
|
每支香烟含有 11.6、7.4、3.3、1.4、0.7 和 0.2 毫克尼古丁
其他名称：
|
|
安慰剂比较：尼古丁含量相同的香烟
同一尼古丁对照组 (SNC) 将继续吸食尼古丁含量正常的研究香烟（每支香烟约 11.6 毫克）
|
每支香烟约 11.6 毫克尼古丁
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
作为依从性衡量标准的退出研究的参与者人数
大体时间：18周
|
在研究的随机干预试验阶段，通过退出（由于退出或失访）来评估对方案的依从性。
在随机化后的 18 周内，将辍学作为事件发生时间结果进行分析。
|
18周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者辍学的预测因素
大体时间：18周
|
评估基线参与者特征与主要结果、随机试验阶段脱落的关联。
下表报告了根据发现与主要结果单变量相关的每个特征退出的参与者人数。
|
18周
|
|
每天香烟
大体时间：18周
|
使用 6 天的回访，通过亲自就诊时每天自我报告的香烟量来衡量
|
18周
|
|
尼古丁暴露
大体时间：18周
|
通过血浆中测量的可替宁 (ng/ml) 测量
|
18周
|
|
烟雾暴露
大体时间：18周
|
通过呼出的 CO 测量一氧化碳水平
|
18周
|
|
感知压力
大体时间：18周
|
感知压力是通过感知压力量表分数来衡量的。
使用了 10 项版本。
比例范围是 0-40。
分数越高表示压力越大。
|
18周
|
|
皮质醇
大体时间：15周
|
唾液皮质醇 皮质醇由下丘脑-垂体-肾上腺轴 (HPA) 轴响应压力产生。
使用皮质醇觉醒反应期间的峰值皮质醇测量值。
|
15周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Muscat, PhD、Penn State College of Medicine
- 研究主任：Kimberly Horn, PhD、George Washington University School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月9日
初级完成 (实际的)
2018年1月5日
研究完成 (实际的)
2018年2月23日
研究注册日期
首次提交
2013年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月26日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.