Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte bij rokers met een lagere sociaaleconomische status

16 april 2019 bijgewerkt door: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Het algemene doel van deze studie is om de vraag te beantwoorden of het geleidelijk verlagen van het nicotinegehalte in sigaretten de nicotineafhankelijkheid bij rokers met een lage sociaaleconomische status kan verminderen of elimineren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de vraag te beantwoorden of een geleidelijke verlaging van het nicotinegehalte in sigaretten de nicotineafhankelijkheid bij lage sociaal-economische rokers kan verminderen of elimineren, zullen we rokers willekeurig verdelen in een groep met een verlaagd nicotinegehalte met een geleidelijke stapsgewijze vermindering van nicotine van 11 mg tot 0,2 mg per dag. sigaret in vijf fasen van 3 weken, of een controlegroep met een nicotinegehalte dat vergelijkbaar is met het gebruikelijke sigarettenmerk van hun voorkeur.

Over het algemeen veronderstellen we dat lage sociaaleconomische rokers die overstappen op sigaretten met steeds minder nicotine aanvankelijk hun rookgedrag zullen aanpassen om de lagere nicotine te compenseren, totdat de nicotinegehalten van sigaretten zo laag worden dat volledige compensatie te moeilijk wordt. Op dat moment zullen rokers stoppen of doorgaan met het roken van sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte, maar met onvolledig compenserend gedrag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • George Washington University School of Public Health
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • Minder dan 16 jaar onderwijs
  • In staat om toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Rook minstens een jaar >4 sigaretten/dag
  • Geen stoppoging in de afgelopen 1 maand en niet van plan om binnen de komende 6 maanden te stoppen met roken
  • Plan om de komende 8 maanden in de buurt te wonen
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Vrouwen die niet zwanger zijn en maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen

Uitsluitingscriteria:

  • Afgestudeerde
  • Gebruik van psychofarmaca
  • Significante medische aandoening of stoornissen van het immuunsysteem, aandoeningen van de luchtwegen, nier- of leveraandoeningen of andere medische aandoeningen die biomarkergegevens kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van een ander nicotineafgifteproduct dan sigaretten in de afgelopen week of stoppen met roken in de afgelopen 3 maanden
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Ongecontroleerde ernstige psychotische ziekte of middelenmisbruik
  • Geschiedenis van moeilijkheden bij het leveren van bloedmonsters - flauwvallen, slechte aderen, angst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sigaretten met verlaagd nicotinegehalte
de experimentele groep rookt sigaretten met geleidelijk verlaagd nicotinegehalte (RNC) (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 en 0,2 mg per sigaret) sigaretten, elk gerookt gedurende 3 weken, behalve de laatste periode die 6 weken zal duren tot evalueer een langdurige therapietrouw aan de sigaret met het laagste nicotinegehalte.
Geneesmiddel: Sigaretten met verlaagd nicotinegehalte
Sigaretten bevatten 11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 en 0,2 mg nicotine per sigaret
Andere namen:
  • Nicotine
Placebo-vergelijker: Sigaretten met dezelfde nicotine-inhoud
De Same Nicotine Control Group (SNC) blijft onderzoekssigaretten roken met een normaal nicotinegehalte (ongeveer 11,6 mg per sigaret)
Geneesmiddel: Sigaretten met dezelfde nicotine-inhoud
ongeveer 11,6 mg nicotine per sigaret
Andere namen:
  • Nicotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stopte met studeren als maatstaf voor therapietrouw
Tijdsspanne: 18 weken
Naleving van het regime werd beoordeeld via drop-out (vanwege terugtrekking of lost-to-follow-up) tijdens de fase van de gerandomiseerde interventiestudie van het onderzoek. Uitval werd geanalyseerd als een time-to-event resultaat gedurende de 18 weken na randomisatie.
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van uitval van deelnemers
Tijdsspanne: 18 weken
De kenmerken van de basislijndeelnemer werden geëvalueerd op hun verband met de primaire uitkomstmaat, uitval in de gerandomiseerde proeffase. De onderstaande tabel vermeldt het aantal deelnemers dat is uitgevallen voor elk kenmerk waarvan is vastgesteld dat het univariaat verband houdt met de primaire uitkomst.
18 weken
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: 18 weken
Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde sigaretten per dag tijdens persoonlijke kliniekbezoeken met behulp van een follow-up van 6 dagen
18 weken
Blootstelling aan nicotine
Tijdsspanne: 18 weken
Gemeten door cotinine (ng/ml) gemeten in plasma
18 weken
Blootstelling aan rook
Tijdsspanne: 18 weken
Gemeten in koolmonoxideniveaus door uitgeademde CO
18 weken
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: 18 weken
Waargenomen stress wordt gemeten via de Waargenomen Stress Schaalscore. De 10-itemversie werd gebruikt. Schaalbereik is 0-40. Hogere scores duiden op meer stress.
18 weken
Cortisol
Tijdsspanne: 15 weken
Speeksel Cortisol Cortisol wordt geproduceerd door de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as (HPA) als reactie op stress. Piekcortisolmetingen tijdens de cortisol-ontwakingsreactie werden gebruikt.
15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
George Washington University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
  • Studie directeur: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43804UG-P1
  • P50DA036107-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren