Сигареты с пониженным содержанием никотина среди курильщиков с более низким социально-экономическим статусом
16 апреля 2019 г. обновлено: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center
Общая цель этого исследования — ответить на вопрос, может ли постепенное снижение содержания никотина в сигаретах уменьшить или устранить никотиновую зависимость у курильщиков с низким социально-экономическим статусом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы ответить на вопрос, может ли постепенное снижение содержания никотина в сигаретах уменьшить или устранить никотиновую зависимость у курильщиков с низким социально-экономическим статусом, мы рандомизируем курильщиков в группу с пониженным содержанием никотина с постепенным ступенчатым снижением никотина с 11 мг до 0,2 мг на человека. сигареты в течение пяти 3-недельных этапов или контрольная группа с содержанием никотина, аналогичным их предпочтительной обычной марке сигарет.
В целом, мы предполагаем, что курильщики с низким социально-экономическим статусом, которые постепенно переходят на сигареты с более низким содержанием никотина, сначала изменят свое курение, чтобы компенсировать более низкий уровень никотина, пока выход никотина из сигарет не станет настолько низким, что полная компенсация станет слишком сложной. В этот момент курильщики либо бросят курить, либо продолжат курить сигареты с пониженным содержанием никотина, но с неполным компенсаторным поведением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University School of Public Health
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Менее 16 лет образования
- Способен понять и подписать согласие
- Курю >4 сигареты в день не менее года
- Отсутствие попыток бросить курить в течение предшествующего 1 месяца и отсутствие планов по отказу от курения в течение следующих 6 месяцев
- Планируйте жить в этом районе в течение следующих 8 месяцев
- Умение читать и писать на английском языке
- Женщины, не беременные и предпринимающие шаги, чтобы избежать беременности
Критерий исключения:
- Выпускник колледжа
- Применение психотропных препаратов
- Серьезное заболевание или нарушения иммунной системы, респираторные заболевания, заболевания почек или печени или любые другие медицинские расстройства, которые могут повлиять на данные биомаркеров.
- Использование любого несигаретного средства доставки никотина за последнюю неделю или лекарства для прекращения курения в предыдущие 3 месяца
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Неконтролируемое серьезное психотическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами
- Проблемы с забором крови в анамнезе - обмороки, плохие вены, тревога
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сигареты с пониженным содержанием никотина
экспериментальная группа будет курить сигареты с постепенно снижающимся содержанием никотина (RNC) (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 и 0,2 мг на сигарету), каждая из которых выкуривается в течение 3 недель, за исключением последнего периода, который продлится 6 недель до оценить долгосрочную приверженность к сигаретам с самым низким содержанием никотина.
|
Сигареты содержат 11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 и 0,2 мг никотина на сигарету.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сигареты с одинаковым содержанием никотина
Та же группа контроля никотина (SNC) продолжит курить исследовательские сигареты с обычным содержанием никотина (около 11,6 мг на сигарету).
|
около 11,6 мг никотина на сигарету
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, выбывших из исследования, как показатель приверженности
Временное ограничение: 18 недель
|
Приверженность режиму оценивалась по выбыванию (из-за отмены или потери для последующего наблюдения) во время фазы рандомизированного интервенционного испытания исследования.
Отсев анализировался как результат времени до события в течение 18 недель после рандомизации.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предикторы отсева участников
Временное ограничение: 18 недель
|
Исходные характеристики участников оценивались на предмет их связи с первичным исходом, выбыванием из фазы рандомизированного исследования.
В приведенной ниже таблице указано количество участников, выбывших из исследования по каждой характеристике, которая, как было установлено, однозначно связана с основным результатом.
|
18 недель
|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: 18 недель
|
Измерено по количеству выкуриваемых сигарет в день при личном посещении клиники с использованием 6-дневного последующего наблюдения.
|
18 недель
|
|
Никотиновая экспозиция
Временное ограничение: 18 недель
|
Измеряется по котинину (нг/мл) в плазме
|
18 недель
|
|
Воздействие дыма
Временное ограничение: 18 недель
|
Измеряется по уровням угарного газа по выдыхаемому CO.
|
18 недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: 18 недель
|
Воспринимаемый стресс измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса.
Использовалась версия из 10 пунктов.
Диапазон шкалы 0-40.
Более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
18 недель
|
|
Кортизол
Временное ограничение: 15 недель
|
Слюнный кортизол Кортизол вырабатывается гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой осью (ГГН) в ответ на стресс.
Использовались пиковые показатели кортизола во время реакции пробуждения кортизола.
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Muscat, PhD, Penn State College of Medicine
- Директор по исследованиям: Kimberly Horn, PhD, George Washington University School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 43804UG-P1
- P50DA036107-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .