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気分障害や不安障害のある喫煙者のニコチンタバコの減少

2019年6月19日 更新者：Jonathan Foulds、Milton S. Hershey Medical Center

このプロジェクトの全体的な目的は、気分障害や不安障害を併発している喫煙者の喫煙行動、毒素曝露、および精神症状に対するたばこの漸進的ニコチン減少の効果を評価することです。

気分障害および/または不安障害のある喫煙者は、a) 好みの通常のタバコのブランドと同様のニコチン含有量、または b) タバコ 1 本あたりのニコチン含有量が約 11.6 mg から 0.2 mg に徐々に減少する研究用タバコを喫煙します。 18週間。

私たちの仮説では、ニコチン含有量が減少したグループでは、たばこの煙への曝露、ニコチン離脱症状の重症度、気分および不安の症状、または時間の経過とともにプロトコルの不遵守が大幅に増加することなく、ニコチン含有量の関数としてニコチン摂取量が減少します。対照群と比較したニコチン含有群。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目的は、気分障害や不安障害を併発している喫煙者の喫煙行動、毒物への曝露、および精神症状に対するたばこの漸進的ニコチン減少の効果を評価することです。

そのために、過去 1 年間に単極気分障害および/または不安障害を持つ 200 人の成人喫煙者に、次のいずれかを含む研究用たばこを喫煙するように無作為に割り当てます。 b) ニコチン含有量の減少 (RNC): タバコ 1 本あたりのニコチン含有量は、18 週間にわたってタバコ 1 本あたり約 11.6 mg から 0.2 mg に徐々に減少します。 すべての被験者は、二重盲検無作為化の前のベースライン期間に参加して、通常の喫煙行動を評価し、無作為化の前に研究タバコに耐える能力を確立します。

ベースラインフェーズを完了した200人を無作為化することを目的として、合計280人の参加者が2つのサイトで研究に登録されます。 ペンシルベニア州立ハーシーでは 100 人の参加者が、マサチューセッツ総合病院では 100 人の無作為化段階に登録されます。 参加者は、ベースライン I およびベースライン II の間に研究プロトコルで開始されますが、プロトコルに準拠できない場合は研究から削除されます。 各サイトで約 40 人の参加者が無作為化の前に研究から脱落すると予想されます (研究プロトコルを遵守できないため)。

血漿コチニン濃度によって測定されるニコチン摂取量は、RNCグループのタバコのニコチン含有量の関数として減少するというのが私たちの仮説です. さらに、たばこのニコチン含有量を段階的に徐々に減らすことによって、たばこの煙への暴露、ニコチン離脱症状の重症度、気分および不安の症候学またはプロトコルの非UNC対照群と比較した、実験群（RNC）における経時的な順守。

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 年間、1 日 4 本以上のタバコを吸う
  • 前月禁煙未遂
  • 今後6か月以内に禁煙する予定がない
  • 今後8ヶ月間は地元に住む予定
  • -現在または生涯の不安障害または気分障害の診断基準を満たしている ミニ国際精神神経インタビューによって決定される
  • 英語で読み書きする
  • 妊娠していない、または授乳中の女性で、妊娠を避けるための措置を講じている女性
  • 学習手順を理解し、同意できる

除外基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患や腎不全などの不安定または重大な病状
  • 過去 1 週間にタバコ以外のニコチン送達製品を使用したか、前月に禁煙薬を使用した
  • 現在タバコの消費量を減らしているか、来月に減らす予定です
  • 過去 6 か月間の管理されていない深刻な精神病または薬物乱用または入院治療
  • 臨床評価における現在の自殺リスク
  • 18 歳未満または 65 歳以上
  • 血液サンプルの提供が困難になった病歴（失神、静脈アクセス不良）
  • 試験期間中、1つのフレーバーのタバコ（レギュラーまたはメンソール）を使い続けることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニコチン含有量を減らしたタバコ
実験グループは、ニコチン含有量が徐々に減少したタバコ (1 本のタバコあたり 11.6、7.4、3.3、1.4、0.7、および 0.2 mg) のタバコを喫煙します。各ニコチン レベルは、6 週間続く最低レベルを除き、3 週間喫煙します。
薬：ニコチン含有量を減らしたタバコ
研究用たばこのニコチン含有量は徐々に減少します
他の名前：
  • ニコチン
PLACEBO_COMPARATOR：通常のニコチン含有量のたばこ
通常のニコチン含有量のたばこを研究する (たばこ 1 本あたり約 11.6 mg)
薬：通常のニコチン含有量のたばこ
通常のニコチン含有量のたばこ
他の名前：
  • ニコチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿コチニン濃度
時間枠：無作為化試験段階の最後の 3 週間の終わりに測定
血漿コチニンは、毎日のニコチン曝露の尺度です。 サンプルは ng/mL で測定されました。
無作為化試験段階の最後の 3 週間の終わりに測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の簡単な目録
時間枠：無作為化試験段階の最後の 3 週間の終わりに測定
うつ病の症状に関する 16 項目の尺度。 スケールの範囲は 0 から 27 で、0 = 最も深刻ではなく、27 = 最も深刻です。
無作為化試験段階の最後の 3 週間の終わりに測定
知覚ストレススケール
時間枠：無作為化試験段階の最後の 3 週間の終わりに測定
生活状況がストレスに満ちていると評価される程度を測定する 10 項目のアンケート。 スケール範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、ストレスが多いことを示します。
無作為化試験段階の最後の 3 週間の終わりに測定
ミネソタニコチン離脱スケール
時間枠：無作為化試験段階の最後の 3 週間の終わりに測定
この 8 項目のスケールは、ニコチン離脱症状を測定し、スケール範囲は 0 ～ 32 です。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
無作為化試験段階の最後の 3 週間の終わりに測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙の意思
時間枠：18週間の無作為化試験段階の終わりに
ニコチン含有量の少ないたばこのグループに割り当てられた喫煙者は、依存の認識が低く、禁煙の意思を報告する可能性が高い可能性があります
18週間の無作為化試験段階の終わりに
禁煙
時間枠：無作為化の 30 週間後（無作為化試験段階の最後の来院から 12 週間後）のフォローアップの予約。
ニコチン含有量の少ない紙巻たばこに割り当てられた喫煙者は、呼気一酸化炭素 <10ppm によって検証され、過去 7 日間に紙巻たばこを使用していないと定義された無作為化されたすべての参加者に基づいて、試験の終了時に禁煙に成功する可能性が高くなります。
無作為化の 30 週間後（無作為化試験段階の最後の来院から 12 週間後）のフォローアップの予約。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan A Foulds, PhD、Penn State College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年1月11日

研究の完了 (実際)

2018年3月23日

試験登録日

最初に提出

2013年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月19日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY911
  • P50DA036107 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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