Cigarrillos con nicotina reducida en fumadores con trastornos del estado de ánimo y de ansiedad

El objetivo general de este proyecto es evaluar el efecto de la reducción progresiva de la nicotina en los cigarrillos sobre el hábito de fumar, la exposición a sustancias tóxicas y los síntomas psiquiátricos en fumadores con trastornos del estado de ánimo y/o de ansiedad comórbidos.

Para hacerlo, asignaremos al azar a 200 fumadores adultos con un estado de ánimo unipolar y/o trastorno de ansiedad en el último año para fumar cigarrillos de investigación que contendrán a) Contenido habitual de nicotina (UNC): contenido de nicotina similar a su marca habitual preferida de cigarrillos, o b) Contenido de nicotina reducido (RNC): el contenido de nicotina por cigarrillo se reduce progresivamente de aproximadamente 11,6 mg a 0,2 mg por cigarrillo durante 18 semanas. Todos los sujetos participarán en períodos de referencia antes de la aleatorización doble ciego para evaluar el comportamiento normal de fumar y luego establecer la capacidad de tolerar los cigarrillos de investigación antes de la aleatorización.

Se inscribirá un total de 280 participantes en el estudio en dos sitios con el objetivo de aleatorizar a 200 que completen la fase inicial. Se inscribirán 100 participantes en la fase aleatoria en Penn State Hershey y 100 en el sitio del Hospital General de Massachusetts. Los participantes comenzarán con el protocolo del estudio durante la línea de base I y la línea de base II, pero serán eliminados del estudio si no pueden cumplir con el protocolo. Esperamos que aproximadamente 40 participantes en cada sitio abandonen el estudio antes de la aleatorización (debido a la incapacidad de cumplir con el protocolo del estudio).

Nuestra hipótesis es que la ingesta de nicotina, medida por la concentración de cotinina en plasma, disminuirá en función del contenido de nicotina del cigarrillo en el grupo RNC. Además, nuestra hipótesis es que al reducir gradualmente el contenido de nicotina de los cigarrillos de manera escalonada, no habrá aumentos significativos en los biomarcadores de exposición al humo del tabaco, la gravedad de los síntomas de abstinencia de la nicotina, la sintomatología del estado de ánimo y la ansiedad o la falta de protocolo. adherencia a lo largo del tiempo en el grupo experimental (RNC) en comparación con el grupo control UNC.