Nikotinreduzierte Zigaretten bei Rauchern mit Stimmungs- und Angststörungen

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung einer fortschreitenden Nikotinreduktion in Zigaretten auf das Rauchverhalten, die Exposition gegenüber toxischen Stoffen und psychiatrische Symptome bei Rauchern mit komorbiden Stimmungs- und/oder Angststörungen zu bewerten.

Dazu werden wir 200 erwachsene Raucher mit einer unipolaren Stimmungs- und/oder Angststörung innerhalb des letzten Jahres nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um Forschungszigaretten zu rauchen, die entweder a) Üblichen Nikotingehalt (UNC): Nikotingehalt ähnlich ihrer bevorzugten üblichen Marke von Zigaretten oder b) Reduzierter Nikotingehalt (RNC): Der Nikotingehalt pro Zigarette wird über 18 Wochen schrittweise von etwa 11,6 mg auf 0,2 mg pro Zigarette reduziert. Alle Probanden nehmen vor der doppelblinden Randomisierung an Baseline-Perioden teil, um das normale Rauchverhalten zu beurteilen und dann die Fähigkeit festzustellen, Forschungszigaretten vor der Randomisierung zu tolerieren.

Insgesamt 280 Teilnehmer werden an zwei Standorten in die Studie aufgenommen, mit dem Ziel, 200 nach Abschluss der Baseline-Phase zu randomisieren. 100 Teilnehmer werden in die randomisierte Phase am Standort Penn State Hershey und 100 am Standort des Massachusetts General Hospital aufgenommen. Die Teilnehmer werden während Baseline I und Baseline II mit dem Studienprotokoll begonnen, aber aus der Studie entfernt, wenn sie das Protokoll nicht einhalten können. Wir erwarten, dass ungefähr 40 Teilnehmer an jedem Standort vor der Randomisierung aus der Studie ausscheiden (aufgrund der Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten).

Es ist unsere Hypothese, dass die Nikotinaufnahme, gemessen an der Cotininkonzentration im Plasma, als Funktion des Zigarettennikotingehalts in der RNC-Gruppe abnimmt. Darüber hinaus ist unsere Hypothese, dass es durch die schrittweise Verringerung des Nikotingehalts der Zigaretten zu keinen signifikanten Anstiegen der Biomarker der Tabakrauchexposition, der Schwere der Nikotinentzugssymptome, der Stimmungs- und Angstsymptomatik oder der Protokoll-Nicht- Einhaltung im Laufe der Zeit in der Versuchsgruppe (RNC) im Vergleich zur UNC-Kontrollgruppe.