Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигареты с пониженным содержанием никотина у курильщиков с расстройствами настроения и тревожными расстройствами

19 июня 2019 г. обновлено: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить влияние постепенного снижения содержания никотина в сигаретах на курение, воздействие токсинов и психические симптомы у курильщиков с сопутствующими расстройствами настроения и/или тревожными расстройствами.

Курильщики с аффективным и/или тревожным расстройством будут курить исследуемые сигареты, которые будут содержать либо а) содержание никотина, аналогичное их предпочтительной обычной марке сигарет, либо б) содержание никотина на сигарету, которое постепенно снижается с приблизительно 11,6 мг до 0,2 мг на сигарету в течение 18 недель.

Наша гипотеза заключается в том, что потребление никотина будет снижаться в зависимости от содержания никотина в сигаретах в группе с пониженным содержанием никотина без значительного увеличения воздействия табачного дыма, тяжести симптомов отмены никотина, симптоматики настроения и тревоги или несоблюдения протокола с течением времени в группе с пониженным содержанием никотина. Группа содержания никотина по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить влияние постепенного снижения содержания никотина в сигаретах на курение, воздействие токсикантов и психические симптомы у курильщиков с сопутствующими расстройствами настроения и/или тревожными расстройствами.

Для этого мы случайным образом назначим 200 взрослых курильщиков с униполярным настроением и/или тревожным расстройством в течение последнего года для курения исследовательских сигарет, которые будут содержать: а) Обычное содержание никотина (UNC): содержание никотина аналогично их предпочтительной обычной марке сигарет или b) пониженное содержание никотина (RNC): содержание никотина в одной сигарете постепенно снижается примерно с 11,6 мг до 0,2 мг на сигарету в течение 18 недель. Все субъекты будут участвовать в исходных периодах перед двойной слепой рандомизацией, чтобы оценить нормальное курение, а затем установить способность переносить исследуемые сигареты до рандомизации.

В общей сложности 280 участников будут включены в исследование в двух центрах с целью рандомизации 200 человек, которые завершат базовый этап. 100 участников будут зачислены на рандомизированном этапе в Penn State Hershey и 100 в Массачусетской больнице общего профиля. Участники будут включены в протокол исследования во время исходного уровня I и исходного уровня II, но будут исключены из исследования, если они не смогут соблюдать протокол. Мы ожидаем, что примерно 40 участников в каждом центре выбывают из исследования до рандомизации (из-за неспособности соблюдать протокол исследования).

Это наша гипотеза, что потребление никотина, измеряемое концентрацией котинина в плазме, будет снижаться в зависимости от содержания никотина в сигаретах в группе RNC. Кроме того, наша гипотеза заключается в том, что постепенное поэтапное снижение содержания никотина в сигаретах не приведет к значительному увеличению биомаркеров воздействия табачного дыма, тяжести симптомов отмены никотина, симптоматики настроения и тревоги или нарушения протокола. приверженность с течением времени в экспериментальной группе (RNC) по сравнению с контрольной группой UNC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курю >4 сигареты в день не менее года
  • Нет попыток бросить курить в предыдущем месяце
  • Не планирует бросить курить в ближайшие 6 месяцев
  • Планируйте жить в этом районе в течение следующих 8 месяцев
  • Соответствовать диагностическим критериям текущего или пожизненного тревожного расстройства или расстройства настроения, как определено мини-международным нейропсихиатрическим интервью.
  • Читать и писать на английском
  • Женщины, не беременные или кормящие грудью и предпринимающие шаги, чтобы избежать беременности
  • Способность понимать и соглашаться с процедурами обучения

Критерий исключения:

  • Нестабильное или серьезное заболевание, такое как хроническая обструктивная болезнь легких или почечная недостаточность.
  • Использование несигаретного продукта для доставки никотина на прошлой неделе или лекарства для прекращения курения в предыдущем месяце
  • В настоящее время сокращает или планирует сократить потребление сигарет в следующем месяце
  • Неконтролируемое серьезное психотическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами или их стационарное лечение в течение последних 6 месяцев.
  • Текущий риск самоубийства по клинической оценке
  • Возраст <18 или >65 лет
  • Проблемы с забором крови в анамнезе (обморок, плохой венозный доступ)
  • Нежелание оставаться на одном вкусе сигарет (обычных или с ментолом) на время испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сигареты с пониженным содержанием никотина
Экспериментальная группа будет курить сигареты с постепенно сниженным содержанием никотина (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 и 0,2 мг на сигарету), причем каждый уровень никотина выкуривается в течение 3 недель, за исключением самого низкого уровня, который сохраняется в течение 6 недель.
Лекарство: Сигареты с пониженным содержанием никотина
Исследовательские сигареты будут постепенно снижать содержание никотина
Другие имена:
  • Никотин
PLACEBO_COMPARATOR: Сигареты с обычным содержанием никотина
Исследуйте сигареты с обычным содержанием никотина (около 11,6 мг на сигарету).
Лекарство: Сигареты с обычным содержанием никотина
Сигареты с обычным содержанием никотина
Другие имена:
  • Никотин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация котинина в плазме
Временное ограничение: Измерено в конце последних 3 недель фазы рандомизации.
Плазменный котинин является мерой ежедневного воздействия никотина. Образцы измеряли в нг/мл.
Измерено в конце последних 3 недель фазы рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрый перечень депрессивной симптоматики
Временное ограничение: Измерено в конце последних 3 недель фазы рандомизации.
Шкала симптомов депрессии из 16 пунктов. Диапазон шкалы составляет от 0 до 27, где 0 = наименее серьезная и 27 = наиболее серьезная.
Измерено в конце последних 3 недель фазы рандомизации.
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Измерено в конце последних 3 недель фазы рандомизации.
Опросник из 10 пунктов, измеряющий степень стресса в жизненных ситуациях. Диапазон шкалы 0-40. Более высокие баллы указывают на больший стресс.
Измерено в конце последних 3 недель фазы рандомизации.
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: Измерено в конце последних 3 недель фазы рандомизации.
Эта шкала из 8 пунктов измеряет симптомы отмены никотина, а диапазон шкалы составляет от 0 до 32. Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Измерено в конце последних 3 недель фазы рандомизации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерение бросить курить
Временное ограничение: В конце 18-недельной фазы рандомизированного исследования
Курильщики, отнесенные к группе сигарет с пониженным содержанием никотина, могут иметь более низкую воспринимаемую зависимость и с большей вероятностью сообщать о намерении бросить курить.
В конце 18-недельной фазы рандомизированного исследования
Воздержание от курения
Временное ограничение: Последующий прием через 30 недель после рандомизации (12 недель после последнего посещения фазы рандомизированного исследования).
Курильщики, которым назначены сигареты с пониженным содержанием никотина, с большей вероятностью будут успешно воздерживаться от курения в конце испытания, основываясь на всех рандомизированных участниках, определенных как не курившие сигареты в течение последних 7 дней, что подтверждено выдыхаемым окисью углерода <10 частей на миллион.
Последующий прием через 30 недель после рандомизации (12 недель после последнего посещения фазы рандомизированного исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan A Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY911
  • P50DA036107 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться