Sigarette con nicotina ridotta nei fumatori con disturbi dell'umore e dell'ansia
Lo scopo generale di questo progetto è valutare l'effetto della progressiva riduzione della nicotina nelle sigarette sul comportamento del fumo, sull'esposizione alle tossine e sui sintomi psichiatrici nei fumatori con comorbidità dell'umore e/o disturbi d'ansia.
I fumatori con disturbi dell'umore e/o d'ansia fumeranno sigarette di ricerca che conterranno a) un contenuto di nicotina simile alla loro marca abituale di sigarette, oppure b) un contenuto di nicotina per sigaretta progressivamente ridotto da circa 11,6 mg a 0,2 mg per sigaretta oltre 18 settimane.
La nostra ipotesi è che l'assunzione di nicotina diminuirà in funzione del contenuto di nicotina della sigaretta nel gruppo a contenuto di nicotina ridotto senza aumenti significativi dell'esposizione al fumo di tabacco, della gravità dei sintomi di astinenza da nicotina, della sintomatologia dell'umore e dell'ansia o della non aderenza al protocollo nel tempo nel gruppo a ridotto contenuto di nicotina. Gruppo contenuto di nicotina rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo progetto è valutare l'effetto della progressiva riduzione della nicotina nelle sigarette sul comportamento del fumo, sull'esposizione a sostanze tossiche e sui sintomi psichiatrici nei fumatori con comorbidità dell'umore e/o disturbi d'ansia.
Per fare ciò, assegneremo in modo casuale 200 fumatori adulti con disturbo dell'umore unipolare e/o disturbo d'ansia nell'ultimo anno a fumare sigarette di ricerca che conterranno a) Contenuto di nicotina abituale (UNC): contenuto di nicotina simile alla loro marca abituale preferita di sigarette, oppure b) contenuto di nicotina ridotto (RNC): il contenuto di nicotina per sigaretta viene progressivamente ridotto da circa 11,6 mg a 0,2 mg per sigaretta nell'arco di 18 settimane. Tutti i soggetti parteciperanno a periodi di riferimento prima della randomizzazione in doppio cieco per valutare il normale comportamento del fumo e quindi stabilire la capacità di tollerare le sigarette di ricerca prima della randomizzazione.
Un totale di 280 partecipanti sarà arruolato nello studio in due siti con l'obiettivo di randomizzare 200 che completano la fase di riferimento. 100 partecipanti saranno arruolati nella fase randomizzata presso Penn State Hershey e 100 presso il sito del Massachusetts General Hospital. I partecipanti verranno avviati al protocollo dello studio durante Baseline I e Baseline II ma verranno rimossi dallo studio se non sono in grado di rispettare il protocollo. Prevediamo che circa 40 partecipanti in ciascun centro abbandonino lo studio prima della randomizzazione (a causa dell'impossibilità di rispettare il protocollo dello studio).
La nostra ipotesi è che l'assunzione di nicotina, misurata dalla concentrazione plasmatica di cotinina, diminuirà in funzione del contenuto di nicotina della sigaretta nel gruppo RNC. Inoltre, è nostra ipotesi che riducendo gradualmente il contenuto di nicotina delle sigarette in modo graduale, non ci saranno aumenti significativi dei biomarcatori dell'esposizione al fumo di tabacco, della gravità dei sintomi di astinenza da nicotina, della sintomatologia dell'umore e dell'ansia o del protocollo non aderenza nel tempo nel gruppo sperimentale (RNC) rispetto al gruppo di controllo UNC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02199
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumo >4 sigarette/giorno per almeno un anno
- Nessun tentativo di smettere nel mese precedente
- Non hai intenzione di smettere di fumare entro i prossimi 6 mesi
- Pianifica di vivere nell'area locale per i prossimi 8 mesi
- Soddisfare i criteri diagnostici per un Disturbo d'Ansia o un Disturbo dell'Umore attuale o permanente come determinato dalla Mini-intervista neuropsichiatrica internazionale
- Leggere e scrivere in inglese
- Donne non incinte o che allattano e adottano misure per evitare la gravidanza
- In grado di comprendere e acconsentire alle procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Condizione medica instabile o significativa come broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza renale
- Uso di prodotti per la somministrazione di nicotina diversi dalle sigarette nell'ultima settimana o farmaci per smettere di fumare nel mese precedente
- Attualmente riducendo o pianificando di ridurre il consumo di sigarette nel prossimo mese
- Malattia psicotica grave incontrollata o abuso di sostanze o trattamento ospedaliero per questi negli ultimi 6 mesi
- Attuale rischio di suicidio sulla valutazione clinica
- Età <18 o >65
- Anamnesi di difficoltà nel fornire campioni di sangue (svenimento, scarso accesso venoso)
- Riluttante a rimanere su un sapore di sigaretta (normale o al mentolo) per tutta la durata del processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sigarette a ridotto contenuto di nicotina
Il gruppo sperimentale fumerà sigarette con contenuto di nicotina gradualmente ridotto (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 e 0,2 mg per sigaretta), con ogni livello di nicotina fumato per 3 settimane, tranne il livello più basso che continua per 6 settimane
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Le sigarette di ricerca avranno gradualmente ridotto il contenuto di nicotina
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Sigarette al solito contenuto di nicotina
Cerca sigarette con un normale contenuto di nicotina (circa 11,6 mg per sigaretta)
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Sigarette al solito contenuto di nicotina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di cotinina
Lasso di tempo: Misurato alla fine delle ultime 3 settimane della fase di sperimentazione di randomizzazione
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La cotinina plasmatica è una misura dell'esposizione giornaliera alla nicotina.
I campioni sono stati misurati in ng/mL.
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Misurato alla fine delle ultime 3 settimane della fase di sperimentazione di randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Misurato alla fine delle ultime 3 settimane della fase di sperimentazione di randomizzazione
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Una scala di 16 elementi sui sintomi della depressione.
L'intervallo della scala è 0-27 dove 0 = meno grave e 27 = più grave.
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Misurato alla fine delle ultime 3 settimane della fase di sperimentazione di randomizzazione
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Misurato alla fine delle ultime 3 settimane della fase di sperimentazione di randomizzazione
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Questionario di 10 domande che misura il grado in cui le situazioni della vita sono valutate come stressanti.
L'intervallo di scala è 0-40.
Punteggi più alti indicano più stress.
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Misurato alla fine delle ultime 3 settimane della fase di sperimentazione di randomizzazione
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Scala di astinenza da nicotina del Minnesota
Lasso di tempo: Misurato alla fine delle ultime 3 settimane della fase di sperimentazione di randomizzazione
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Questa scala a 8 voci misura i sintomi di astinenza da nicotina e l'intervallo della scala va da 0 a 32.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
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Misurato alla fine delle ultime 3 settimane della fase di sperimentazione di randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intenzione di smettere di fumare
Lasso di tempo: Al termine della fase di studio randomizzato di 18 settimane
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I fumatori assegnati al gruppo di sigarette a ridotto contenuto di nicotina possono avere una minore dipendenza percepita ed essere più propensi a segnalare l'intenzione di smettere di fumare
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Al termine della fase di studio randomizzato di 18 settimane
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Appuntamento di follow-up 30 settimane dopo la randomizzazione (12 settimane dopo l'ultima visita della fase di sperimentazione randomizzata).
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I fumatori assegnati a sigarette a contenuto ridotto di nicotina avranno maggiori probabilità di astenersi dal fumo con successo alla fine del processo, sulla base di tutti i partecipanti randomizzati, definiti come nessun uso di sigarette negli ultimi 7 giorni, verificato da monossido di carbonio espirato <10ppm.
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Appuntamento di follow-up 30 settimane dopo la randomizzazione (12 settimane dopo l'ultima visita della fase di sperimentazione randomizzata).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan A Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allen SI, Foulds J, Pachas GN, Veldheer S, Cather C, Azzouz N, Hrabovsky S, Hameed A, Yingst J, Hammett E, Modesto J, Krebs NM, Zhu J, Liao J, Muscat JE, Richie J, Evins AE. A two-site, two-arm, 34-week, double-blind, parallel-group, randomized controlled trial of reduced nicotine cigarettes in smokers with mood and/or anxiety disorders: trial design and protocol. BMC Public Health. 2017 Jan 19;17(1):100. doi: 10.1186/s12889-016-3946-4.
- Foulds J, Veldheer S, Pachas G, Hrabovsky S, Hameed A, Allen SI, Cather C, Azzouz N, Yingst J, Hammett E, Modesto J, Krebs NM, Lester C, Trushin N, Reinhart L, Wasserman E, Zhu J, Liao J, Muscat JE, Richie JP Jr, Evins AE. The effects of reduced nicotine content cigarettes on biomarkers of nicotine and toxicant exposure, smoking behavior and psychiatric symptoms in smokers with mood or anxiety disorders: A double-blind randomized trial. PLoS One. 2022 Nov 2;17(11):e0275522. doi: 10.1371/journal.pone.0275522. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi d'ansia
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY911
- P50DA036107 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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