기분 및 불안 장애가 있는 흡연자의 니코틴 감소 담배
이 프로젝트의 전반적인 목표는 동반이환 기분 및/또는 불안 장애가 있는 흡연자의 흡연 행동, 독소 노출 및 정신 증상에 대한 담배의 점진적인 니코틴 감소 효과를 평가하는 것입니다.
기분 및/또는 불안 장애가 있는 흡연자는 a) 선호하는 일반 담배 브랜드와 유사한 니코틴 함량, 또는 b) 궐련당 약 11.6mg에서 0.2mg으로 점진적으로 감소된 궐련당 니코틴 함량을 포함하는 연구용 담배를 피울 것입니다. 18주.
우리의 가설은 담배 연기 노출, 니코틴 금단 증상의 중증도, 기분 및 불안 증상의 유의한 증가 없이 니코틴 감소 그룹에서 담배 니코틴 함량의 함수로 니코틴 섭취가 감소할 것이라는 가설입니다. 대조군과 비교한 니코틴 함량군.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 동반이환 기분 및/또는 불안 장애가 있는 흡연자의 흡연 행동, 독성 물질 노출 및 정신 증상에 대한 담배의 점진적인 니코틴 감소 효과를 평가하는 것입니다.
이를 위해 작년에 단극성 기분 및/또는 불안 장애가 있는 200명의 성인 흡연자를 무작위로 배정하여 다음 중 하나를 포함하는 연구용 담배를 피울 것입니다. 또는 b) 감소된 니코틴 함량(RNC): 담배당 니코틴 함량이 18주 동안 담배당 약 11.6mg에서 0.2mg으로 점진적으로 감소합니다. 모든 피험자는 이중 맹검 무작위화 이전에 기준선 기간에 참여하여 정상적인 흡연 행동을 평가한 다음 무작위화 이전에 연구 담배를 견딜 수 있는 능력을 확립합니다.
총 280명의 참가자가 기준선 단계를 완료한 200명을 무작위로 추출하기 위해 두 곳에서 연구에 등록됩니다. Penn State Hershey에서 100명의 참가자와 Massachusetts General Hospital 사이트에서 100명의 참가자가 무작위 단계에 등록됩니다. 참가자는 기준선 I 및 기준선 II 동안 연구 프로토콜에서 시작되지만 프로토콜을 준수할 수 없는 경우 연구에서 제외됩니다. 각 사이트에서 약 40명의 참가자가 무작위화 전에 연구에서 탈락할 것으로 예상합니다(연구 프로토콜을 준수할 수 없기 때문에).
혈장 코티닌 농도로 측정한 니코틴 섭취량이 RNC 그룹의 담배 니코틴 함량에 따라 감소할 것이라는 가설입니다. 또한 단계별 방식으로 담배의 니코틴 함량을 점진적으로 줄임으로써 담배 연기 노출의 바이오마커, 니코틴 금단 증상의 중증도, 기분 및 불안 증상 또는 프로토콜이 아닌 프로토콜이 크게 증가하지 않을 것이라는 가설입니다. UNC 대조군과 비교하여 실험군(RNC)에서 시간 경과에 따른 순응도.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02199
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 하루에 4개비 이상의 담배를 피우십시오.
- 이전 달에 종료 시도 없음
- 향후 6개월 이내에 금연할 계획이 없음
- 향후 8개월간 현지 거주 계획
- Mini-international Neuropsychiatric Interview에 의해 결정된 현재 또는 평생 불안 장애 또는 기분 장애에 대한 진단 기준 충족
- 영어로 읽고 쓰기
- 임신 또는 수유 중이 아니며 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 여성
- 연구 절차를 이해하고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환 또는 신부전과 같은 불안정하거나 중대한 의학적 상태
- 지난 주에 비담배 니코틴 전달 제품 사용 또는 이전 달에 금연 약물 사용
- 담배 소비량을 현재 줄이고 있거나 다음 달에 줄일 계획
- 지난 6개월 동안 통제되지 않은 심각한 정신병 또는 약물 남용 또는 이에 대한 입원 치료
- 임상 평가에 대한 현재 자살 위험
- 18세 미만 또는 65세 초과
- 혈액 샘플 제공에 어려움을 겪은 이력(기절, 정맥 접근 불량)
- 시험 기간 동안 담배의 한 가지 맛(일반 또는 멘톨)에 머물고 싶지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 함량 감소 담배
실험 그룹은 니코틴 함량이 점진적으로 감소된 담배(개비당 11.6, 7.4, 3.3, 1.4, 0.7 및 0.2mg)로 담배를 피울 것입니다. 각 니코틴 수준은 3주 동안 피웠지만 가장 낮은 수준은 6주 동안 지속되었습니다.
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연구용 담배는 니코틴 함량이 점차 감소합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 일반 니코틴 함량 담배
일반적인 니코틴 함량(담배당 약 11.6mg)이 있는 담배를 연구합니다.
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일반 니코틴 함량 담배
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 코티닌 농도
기간: 마지막 3주간의 무작위배정 시험 단계가 끝날 때 측정됨
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혈장 코티닌은 일일 니코틴 노출의 척도입니다.
샘플은 ng/mL 단위로 측정되었습니다.
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마지막 3주간의 무작위배정 시험 단계가 끝날 때 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 목록
기간: 마지막 3주간의 무작위배정 시험 단계가 끝날 때 측정됨
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우울증 증상에 대한 16개 항목 척도.
척도 범위는 0-27입니다. 여기서 0은 가장 심각하지 않고 27은 가장 심각합니다.
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마지막 3주간의 무작위배정 시험 단계가 끝날 때 측정됨
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인지된 스트레스 척도
기간: 마지막 3주간의 무작위배정 시험 단계가 끝날 때 측정됨
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생활 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정하는 10개 항목 설문지.
척도 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 더 많은 스트레스를 나타냅니다.
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마지막 3주간의 무작위배정 시험 단계가 끝날 때 측정됨
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 마지막 3주간의 무작위배정 시험 단계가 끝날 때 측정됨
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이 8항목 척도는 니코틴 금단 증상을 측정하며 척도 범위는 0-32입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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마지막 3주간의 무작위배정 시험 단계가 끝날 때 측정됨
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연 의향
기간: 18주 무작위 시험 단계 종료 시
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니코틴 함량이 낮은 담배 그룹에 배정된 흡연자는 인지된 의존도가 낮고 금연 의사를 보고할 가능성이 더 높을 수 있습니다.
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18주 무작위 시험 단계 종료 시
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금연
기간: 무작위화 30주 후 후속 예약(무작위 시험 단계의 마지막 방문 후 12주).
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니코틴 함량이 낮은 담배에 배정된 흡연자는 지난 7일 동안 담배를 사용하지 않은 것으로 정의되고 10ppm 미만의 일산화탄소로 확인된 모든 무작위 참가자를 기반으로 시험 종료 시 금연에 성공할 가능성이 더 높습니다.
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무작위화 30주 후 후속 예약(무작위 시험 단계의 마지막 방문 후 12주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan A Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allen SI, Foulds J, Pachas GN, Veldheer S, Cather C, Azzouz N, Hrabovsky S, Hameed A, Yingst J, Hammett E, Modesto J, Krebs NM, Zhu J, Liao J, Muscat JE, Richie J, Evins AE. A two-site, two-arm, 34-week, double-blind, parallel-group, randomized controlled trial of reduced nicotine cigarettes in smokers with mood and/or anxiety disorders: trial design and protocol. BMC Public Health. 2017 Jan 19;17(1):100. doi: 10.1186/s12889-016-3946-4.
- Foulds J, Veldheer S, Pachas G, Hrabovsky S, Hameed A, Allen SI, Cather C, Azzouz N, Yingst J, Hammett E, Modesto J, Krebs NM, Lester C, Trushin N, Reinhart L, Wasserman E, Zhu J, Liao J, Muscat JE, Richie JP Jr, Evins AE. The effects of reduced nicotine content cigarettes on biomarkers of nicotine and toxicant exposure, smoking behavior and psychiatric symptoms in smokers with mood or anxiety disorders: A double-blind randomized trial. PLoS One. 2022 Nov 2;17(11):e0275522. doi: 10.1371/journal.pone.0275522. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY911
- P50DA036107 (NIH : 국립보건원)
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