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患有情绪障碍和焦虑症的吸烟者减少尼古丁含量的香烟

2019年6月19日 更新者：Jonathan Foulds、Milton S. Hershey Medical Center

该项目的总体目标是评估逐步减少香烟中的尼古丁对患有共病情绪和/或焦虑症的吸烟者的吸烟行为、毒素暴露和精神症状的影响。

患有情绪障碍和/或焦虑症的吸烟者将吸食研究香烟，这些香烟将包含 a) 尼古丁含量与他们喜欢的普通品牌香烟相似，或 b) 每支香烟的尼古丁含量从每支香烟约 11.6 毫克逐渐减少到 0.2 毫克18周。

我们的假设是尼古丁摄入量将随着尼古丁含量降低组中香烟尼古丁含量的变化而下降，而烟草烟雾暴露、尼古丁戒断症状的严重程度、情绪和焦虑症状或协议不依从性随着时间的推移在降低尼古丁含量组中不会显着增加尼古丁含量组与对照组相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该项目的总体目标是评估逐步减少香烟中的尼古丁对患有共病情绪和/或焦虑症的吸烟者的吸烟行为、毒物暴露和精神症状的影响。

为此，我们将随机分配 200 名在过去一年内患有单极情绪和/或焦虑症的成年吸烟者吸食研究香烟，这些香烟将包含 a) 通常的尼古丁含量 (UNC)：尼古丁含量类似于他们喜欢的常用品牌的香烟香烟，或 b) 减少尼古丁含量 (RNC)：每支香烟的尼古丁含量在 18 周内从大约 11.6 毫克逐渐减少到每支香烟 0.2 毫克。 所有受试者将参与双盲随机化之前的基线期，以评估正常吸烟行为，然后在随机化之前建立耐受研究香烟的能力。

共有 280 名参与者将在两个地点参加研究，目的是随机分配 200 名完成基线阶段的参与者。 100 名参与者将在宾夕法尼亚州立好时公司和 100 名麻省总医院参加随机阶段。 参与者将在基线 I 和基线 II 期间开始研究方案，但如果他们不能遵守方案，将被从研究中移除。 我们预计每个地点大约有 40 名参与者在随机化之前退出研究（由于无法遵守研究方案）。

我们假设尼古丁摄入量（通过血浆可替宁浓度测量）将随着 RNC 组香烟尼古丁含量的变化而下降。 此外，我们的假设是，通过逐步减少香烟的尼古丁含量，烟草烟雾暴露、尼古丁戒断症状的严重程度、情绪和焦虑症状或非协议的生物标志物不会显着增加。与 UNC 对照组相比，实验组 (RNC) 随时间推移的依从性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

245

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 每天吸烟 >4 支香烟至少一年
  • 上个月没有戒烟尝试
  • 未来 6 个月内不打算戒烟
  • 计划在未来 8 个月住在当地
  • 符合迷你国际神经精神病学访谈确定的当前或终生焦虑症或情绪障碍的诊断标准
  • 用英语阅读和写作
  • 未怀孕或未哺乳并正在采取措施避免怀孕的妇女
  • 能够理解并同意研究程序

排除标准：

  • 不稳定或重大的医疗状况，例如慢性阻塞性肺病或肾衰竭
  • 过去一周使用非香烟尼古丁输送产品或上个月使用戒烟药物
  • 目前正在减少或计划在下个月减少卷烟消费
  • 在过去 6 个月内无法控制的严重精神病或药物滥用或住院治疗
  • 当前临床评估的自杀风险
  • 年龄 <18 岁或 >65 岁
  • 难以提供血液样本的历史（昏厥、静脉通路不良）
  • 不愿意在试验期间只吸一种口味的香烟（普通香烟或薄荷醇）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：减少尼古丁含量的香烟
实验组将吸食尼古丁含量逐渐降低的香烟（11.6、7.4、3.3、1.4、0.7 和 0.2 毫克/支）香烟，每个尼古丁水平吸食 3 周，最低水平除外，持续 6 周
药品：减少尼古丁含量的香烟
研究香烟将逐渐降低尼古丁含量
其他名称：
  • 尼古丁
PLACEBO_COMPARATOR：普通尼古丁含量香烟
研究尼古丁含量正常的香烟（每支香烟约 11.6 毫克）
药品：普通尼古丁含量香烟
普通尼古丁含量香烟
其他名称：
  • 尼古丁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆可替宁浓度
大体时间：在随机化试验阶段的最后 3 周结束时测量
血浆可替宁是每日尼古丁暴露量的量度。 样品以 ng/mL 为单位测量。
在随机化试验阶段的最后 3 周结束时测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状快速盘点
大体时间：在随机化试验阶段的最后 3 周结束时测量
关于抑郁症状的 16 项量表。 刻度范围为 0-27，其中 0 = 最不严重，27 = 最严重。
在随机化试验阶段的最后 3 周结束时测量
感知压力量表
大体时间：在随机化试验阶段的最后 3 周结束时测量
包含 10 个项目的问卷，用于测量评估生活情境的压力程度。 比例范围是 0-40。 分数越高表示压力越大。
在随机化试验阶段的最后 3 周结束时测量
明尼苏达尼古丁戒断量表
大体时间：在随机化试验阶段的最后 3 周结束时测量
该 8 项量表测量尼古丁戒断症状，​​量表范围为 0-32。 较高的分数表示较高的严重性。
在随机化试验阶段的最后 3 周结束时测量

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟意向
大体时间：在为期 18 周的随机试验阶段结束时
分配到尼古丁含量较低的香烟组的吸烟者可能具有较低的依赖性，并且更有可能报告有意戒烟
在为期 18 周的随机试验阶段结束时
戒烟
大体时间：随机分组后 30 周（随机试验阶段最后一次就诊后 12 周）进行随访预约。
根据所有随机参与者的情况，分配到尼古丁含量较低的香烟的吸烟者在试验结束时更有可能成功戒烟，定义为在过去 7 天内没有使用香烟，并通过呼出的一氧化碳 <10ppm 进行验证。
随机分组后 30 周（随机试验阶段最后一次就诊后 12 周）进行随访预约。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Milton S. Hershey Medical Center

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Jonathan A Foulds, PhD、Penn State College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月11日

研究完成 (实际的)

2018年3月23日

研究注册日期

首次提交

2013年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月21日

首次发布 (估计)

2013年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月19日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY911
  • P50DA036107 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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