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Cigarettes à nicotine réduite chez les fumeurs souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété

19 juin 2019 mis à jour par: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

L'objectif général de ce projet est d'évaluer l'effet de la réduction progressive de la nicotine dans les cigarettes sur le comportement tabagique, l'exposition aux toxines et les symptômes psychiatriques chez les fumeurs présentant des troubles de l'humeur et/ou anxieux comorbides.

Les fumeurs souffrant de troubles de l'humeur et/ou d'anxiété fumeront des cigarettes de recherche qui contiendront soit a) une teneur en nicotine similaire à celle de leur marque de cigarettes habituelle préférée, soit b) une teneur en nicotine par cigarette qui est progressivement réduite d'environ 11,6 mg à 0,2 mg par cigarette sur 18 semaines.

Notre hypothèse est que l'apport de nicotine diminuera en fonction de la teneur en nicotine des cigarettes dans le groupe à teneur réduite en nicotine sans augmentation significative de l'exposition à la fumée de tabac, de la gravité des symptômes de sevrage à la nicotine, de la symptomatologie de l'humeur et de l'anxiété ou du non-respect du protocole au fil du temps dans le groupe à teneur réduite en nicotine. Groupe Teneur en nicotine par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif général de ce projet est d'évaluer l'effet de la réduction progressive de la nicotine dans les cigarettes sur le comportement tabagique, l'exposition aux substances toxiques et les symptômes psychiatriques chez les fumeurs présentant des troubles de l'humeur et/ou anxieux comorbides.

Pour ce faire, nous assignerons au hasard 200 fumeurs adultes souffrant d'un trouble de l'humeur et/ou d'anxiété unipolaire au cours de l'année écoulée à fumer des cigarettes de recherche qui contiendront soit a) la teneur habituelle en nicotine (UNC) : teneur en nicotine similaire à leur marque habituelle préférée de cigarettes, ou b) Teneur en nicotine réduite (RNC) : la teneur en nicotine par cigarette est progressivement réduite d'environ 11,6 mg à 0,2 mg par cigarette sur 18 semaines. Tous les sujets participeront à des périodes de référence avant la randomisation en double aveugle pour évaluer le comportement tabagique normal, puis pour établir leur capacité à tolérer les cigarettes de recherche avant la randomisation.

Un total de 280 participants seront inscrits à l'étude sur deux sites dans le but d'en randomiser 200 qui terminent la phase de référence. 100 participants seront inscrits dans la phase randomisée à Penn State Hershey et 100 sur le site du Massachusetts General Hospital. Les participants commenceront le protocole d'étude au cours de l'étude de base I et de l'étude de base II, mais seront retirés de l'étude s'ils ne sont pas en mesure de se conformer au protocole. Nous nous attendons à ce qu'environ 40 participants de chaque site abandonnent l'étude avant la randomisation (en raison de l'incapacité à se conformer au protocole de l'étude).

Notre hypothèse est que l'apport en nicotine, mesuré par la concentration plasmatique de cotinine, diminuera en fonction de la teneur en nicotine des cigarettes dans le groupe RNC. De plus, notre hypothèse est qu'en réduisant progressivement la teneur en nicotine des cigarettes de manière progressive, il n'y aura pas d'augmentation significative des biomarqueurs d'exposition à la fumée de tabac, de la gravité des symptômes de sevrage à la nicotine, de la symptomatologie de l'humeur et de l'anxiété ou du non-protocole. adhésion dans le temps dans le groupe expérimental (RNC) par rapport au groupe contrôle UNC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumer > 4 cigarettes/jour pendant au moins un an
  • Aucune tentative d'arrêt au cours du mois précédent
  • Ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 6 prochains mois
  • Prévoyez de vivre dans la région pendant les 8 prochains mois
  • Répondre aux critères de diagnostic d'un trouble anxieux ou d'un trouble de l'humeur actuel ou à vie, tels que déterminés par la mini-interview neuropsychiatrique internationale
  • Lire et écrire en anglais
  • Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui prennent des mesures pour éviter une grossesse
  • Capable de comprendre et de consentir aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale instable ou importante telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique ou l'insuffisance rénale
  • Utilisation d'un produit d'administration de nicotine autre que la cigarette au cours de la semaine écoulée ou d'un médicament de sevrage tabagique au cours du mois précédent
  • Réduit actuellement ou prévoit de réduire sa consommation de cigarettes le mois prochain
  • Maladie psychotique grave non contrôlée ou toxicomanie ou traitement hospitalier pour ceux-ci au cours des 6 derniers mois
  • Risque de suicide actuel selon l'évaluation clinique
  • <18 ans ou >65 ans
  • Antécédents de difficulté à fournir des échantillons de sang (évanouissement, mauvais accès veineux)
  • Ne veut pas rester sur une saveur de cigarette (régulière ou mentholée) pendant la durée de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cigarettes à teneur réduite en nicotine
Le groupe expérimental fumera des cigarettes à teneur en nicotine progressivement réduite (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 et 0,2 mg par cigarette), chaque niveau de nicotine étant fumé pendant 3 semaines, à l'exception du niveau le plus bas qui se poursuit pendant 6 semaines.
Médicament: Cigarettes à teneur réduite en nicotine
Les cigarettes de recherche auront progressivement réduit leur teneur en nicotine
Autres noms:
  • Nicotine
PLACEBO_COMPARATOR: Cigarettes à teneur habituelle en nicotine
Rechercher des cigarettes avec une teneur habituelle en nicotine (environ 11,6 mg par cigarette)
Médicament: Cigarettes à teneur habituelle en nicotine
Cigarettes à teneur habituelle en nicotine
Autres noms:
  • Nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de cotinine
Délai: Mesuré à la fin des 3 dernières semaines de la phase d'essai de randomisation
La cotinine plasmatique est une mesure de l'exposition quotidienne à la nicotine. Les échantillons ont été mesurés en ng/mL.
Mesuré à la fin des 3 dernières semaines de la phase d'essai de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive
Délai: Mesuré à la fin des 3 dernières semaines de la phase d'essai de randomisation
Une échelle de 16 items sur les symptômes de la dépression. La plage d'échelle est de 0 à 27, où 0 = le moins grave et 27 = le plus grave.
Mesuré à la fin des 3 dernières semaines de la phase d'essai de randomisation
Échelle de stress perçu
Délai: Mesuré à la fin des 3 dernières semaines de la phase d'essai de randomisation
Questionnaire en 10 items mesurant le degré auquel les situations de vie sont jugées stressantes. La plage d'échelle est de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent plus de stress.
Mesuré à la fin des 3 dernières semaines de la phase d'essai de randomisation
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Mesuré à la fin des 3 dernières semaines de la phase d'essai de randomisation
Cette échelle de 8 éléments mesure les symptômes de sevrage de la nicotine et la plage d'échelle va de 0 à 32. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée.
Mesuré à la fin des 3 dernières semaines de la phase d'essai de randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intention d'arrêter de fumer
Délai: À la fin de la phase d'essai randomisé de 18 semaines
Les fumeurs assignés au groupe de cigarettes à teneur réduite en nicotine peuvent avoir une dépendance perçue plus faible et être plus susceptibles de déclarer leur intention d'arrêter de fumer
À la fin de la phase d'essai randomisé de 18 semaines
S'abstenir de fumer
Délai: Rendez-vous de suivi 30 semaines après la randomisation (12 semaines après la dernière visite de la phase d'essai randomisée).
Les fumeurs assignés à des cigarettes à teneur réduite en nicotine seront plus susceptibles de réussir à s'abstenir de fumer à la fin de l'essai, sur la base de tous les participants randomisés, définis comme aucune consommation de cigarettes au cours des 7 derniers jours, vérifiée par le monoxyde de carbone expiré <10 ppm.
Rendez-vous de suivi 30 semaines après la randomisation (12 semaines après la dernière visite de la phase d'essai randomisée).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan A Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

11 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY911
  • P50DA036107 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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