Snížený obsah nikotinových cigaret u kuřáků s poruchami nálady a úzkostí

Celkovým cílem tohoto projektu je zhodnotit vliv progresivního snižování nikotinu v cigaretách na kuřácké chování, expozici toxickým látkám a psychiatrické symptomy u kuřáků s komorbidní náladou a/nebo úzkostnými poruchami.

Abychom tak učinili, náhodně přiřadíme 200 dospělých kuřáků s unipolární náladou a/nebo úzkostnou poruchou během minulého roku, aby kouřili výzkumné cigarety, které budou obsahovat buď a) Obvyklý obsah nikotinu (UNC): obsah nikotinu podobný jejich preferované obvyklé značce cigarety, nebo b) Snížený obsah nikotinu (RNC): obsah nikotinu na cigaretu se postupně snižuje z přibližně 11,6 mg na 0,2 mg na cigaretu během 18 týdnů. Všechny subjekty se budou účastnit základního období před dvojitě zaslepenou randomizací, aby se vyhodnotilo normální kuřácké chování a pak se před randomizací stanovila schopnost tolerovat výzkumné cigarety.

Do studie bude zařazeno celkem 280 účastníků na dvou místech s cílem randomizovat 200, kteří dokončí základní fázi. 100 účastníků bude zařazeno do randomizované fáze v Penn State Hershey a 100 v areálu Massachusetts General Hospital. Účastníci začnou s protokolem studie během základní linie I a základní linie II, ale pokud nebudou schopni protokol dodržovat, budou ze studie vyřazeni. Očekáváme, že přibližně 40 účastníků na každém místě vystoupí ze studie před randomizací (kvůli neschopnosti dodržet protokol studie).

Naší hypotézou je, že příjem nikotinu, měřený koncentrací kotininu v plazmě, bude klesat jako funkce obsahu nikotinu v cigaretách ve skupině RNC. Dále je naší hypotézou, že postupným snižováním obsahu nikotinu v cigaretách postupným způsobem nedojde k významnému nárůstu biomarkerů expozice tabákovému kouři, závažnosti abstinenčních příznaků nikotinu, symptomatologie nálady a úzkosti nebo nedodržení protokolu. adherence v průběhu času v experimentální skupině (RNC) ve srovnání s kontrolní skupinou UNC.