Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde nicotinesigaretten bij rokers met stemmings- en angststoornissen

19 juni 2019 bijgewerkt door: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Het algemene doel van dit project is het evalueren van het effect van progressieve nicotinereductie in sigaretten op rookgedrag, blootstelling aan toxines en psychiatrische symptomen bij rokers met comorbide stemmings- en/of angststoornissen.

Rokers met een stemmings- en/of angststoornis zullen onderzoekssigaretten roken die ofwel a) een nicotinegehalte bevatten dat vergelijkbaar is met het gebruikelijke sigarettenmerk van hun voorkeur, of b) een nicotinegehalte per sigaret dat geleidelijk wordt verlaagd van ongeveer 11,6 mg tot 0,2 mg per sigaret gedurende 18 weken.

Het is onze hypothese dat de nicotine-inname zal afnemen als een functie van het nicotinegehalte van sigaretten in de groep met een verlaagd nicotinegehalte zonder significante toename van de blootstelling aan tabaksrook, de ernst van de nicotineontwenningsverschijnselen, stemmings- en angstsymptomatologie of niet-naleving van het protocol in de loop van de tijd in de groep met verminderd nicotinegehalte. Nicotine Content-groep in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit project is het evalueren van het effect van progressieve nicotinereductie in sigaretten op rookgedrag, blootstelling aan toxische stoffen en psychiatrische symptomen bij rokers met comorbide stemmings- en/of angststoornissen.

Om dit te doen, zullen we willekeurig 200 volwassen rokers met een unipolaire stemmings- en/of angststoornis in het afgelopen jaar toewijzen aan het roken van onderzoekssigaretten die ofwel a) Usual Nicotine Content (UNC) bevatten: nicotinegehalte vergelijkbaar met hun favoriete gebruikelijke merk sigaretten, of b) Verlaagd nicotinegehalte (RNC): het nicotinegehalte per sigaret wordt geleidelijk verlaagd van ongeveer 11,6 mg tot 0,2 mg per sigaret gedurende 18 weken. Alle proefpersonen zullen deelnemen aan basislijnperiodes voorafgaand aan dubbelblinde randomisatie om normaal rookgedrag te beoordelen en vervolgens om het vermogen vast te stellen om onderzoekssigaretten te tolereren voorafgaand aan randomisatie.

Er zullen in totaal 280 deelnemers aan het onderzoek deelnemen op twee locaties met als doel 200 te randomiseren die de basislijnfase voltooien. 100 deelnemers zullen worden ingeschreven in de gerandomiseerde fase in Penn State Hershey en 100 in het Massachusetts General Hospital. Deelnemers worden gestart met het onderzoeksprotocol tijdens Baseline I en Baseline II, maar worden uit het onderzoek verwijderd als ze zich niet aan het protocol kunnen houden. We verwachten dat ongeveer 40 deelnemers op elke locatie afhaken uit het onderzoek voorafgaand aan randomisatie (vanwege het onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol).

Het is onze hypothese dat de nicotine-inname, gemeten aan de hand van de plasma-cotinineconcentratie, zal afnemen als een functie van het nicotinegehalte van sigaretten in de RNC-groep. Verder is het onze hypothese dat door geleidelijk het nicotinegehalte van de sigaretten stapsgewijs te verminderen, er geen significante toename zal zijn in biomarkers van blootstelling aan tabaksrook, ernst van nicotineontwenningsverschijnselen, stemmings- en angstsymptomatologie of protocol non- therapietrouw in de tijd in de experimentele groep (RNC) in vergelijking met de UNC-controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rook minstens een jaar >4 sigaretten/dag
  • Geen stoppoging in voorgaande maand
  • Niet van plan om binnen 6 maanden te stoppen met roken
  • Plan om de komende 8 maanden in de buurt te wonen
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor een huidige of levenslange angststoornis of stemmingsstoornis zoals bepaald door het Mini-international Neuropsychiatric Interview
  • Engels lezen en schrijven
  • Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen
  • In staat om studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele of significante medische aandoening zoals chronische obstructieve longziekte of nierfalen
  • Gebruik van nicotineafgifteproducten zonder sigaretten in de afgelopen week of medicijnen om te stoppen met roken in de voorgaande maand
  • Momenteel aan het verminderen of van plan om de sigarettenconsumptie in de komende maand te verminderen
  • Ongecontroleerde ernstige psychotische ziekte of middelenmisbruik of intramurale behandeling hiervoor in de afgelopen 6 maanden
  • Huidig ​​zelfmoordrisico volgens klinische beoordeling
  • Leeftijd <18 of >65 jaar
  • Geschiedenis van moeilijkheden bij het verstrekken van bloedmonsters (flauwvallen, slechte veneuze toegang)
  • Niet bereid om voor de duur van de proef op één sigarettensmaak (regulier of menthol) te blijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sigaretten met verlaagd nicotinegehalte
De experimentele groep rookt sigaretten met geleidelijk verlaagd nicotinegehalte (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 en 0,2 mg per sigaret), waarbij elk nicotinegehalte gedurende 3 weken wordt gerookt, behalve het laagste niveau dat 6 weken aanhoudt
Geneesmiddel: Sigaretten met verlaagd nicotinegehalte
Onderzoekssigaretten zullen het nicotinegehalte geleidelijk hebben verlaagd
Andere namen:
  • Nicotine
PLACEBO_COMPARATOR: Gebruikelijke sigaretten met nicotinegehalte
Onderzoek sigaretten met een normaal nicotinegehalte (ongeveer 11,6 mg per sigaret)
Geneesmiddel: Gebruikelijke sigaretten met nicotinegehalte
Gebruikelijke sigaretten met nicotinegehalte
Andere namen:
  • Nicotine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma cotinineconcentratie
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de laatste 3 weken van de fase van randomisatieonderzoek
Plasma-cotinine is een maat voor de dagelijkse blootstelling aan nicotine. Monsters werden gemeten in ng/mL.
Gemeten aan het einde van de laatste 3 weken van de fase van randomisatieonderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de laatste 3 weken van de fase van randomisatieonderzoek
Een schaal met 16 items over depressiesymptomen. Het schaalbereik is 0-27 waarbij 0 = minst ernstig en 27 = meest ernstig.
Gemeten aan het einde van de laatste 3 weken van de fase van randomisatieonderzoek
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de laatste 3 weken van de fase van randomisatieonderzoek
Vragenlijst met 10 items die de mate meet waarin levenssituaties als stressvol worden beoordeeld. Schaalbereik is 0-40. Hogere scores duiden op meer stress.
Gemeten aan het einde van de laatste 3 weken van de fase van randomisatieonderzoek
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: Gemeten aan het einde van de laatste 3 weken van de fase van randomisatieonderzoek
Deze schaal met 8 items meet de ontwenningsverschijnselen van nicotine en het schaalbereik loopt van 0-32. Hogere scores duiden op een hogere ernst.
Gemeten aan het einde van de laatste 3 weken van de fase van randomisatieonderzoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intentie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Aan het einde van de gerandomiseerde proeffase van 18 weken
Rokers die zijn ingedeeld in de groep sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte hebben mogelijk een lagere afhankelijkheidsperceptie en rapporteren vaker de intentie om te stoppen met roken
Aan het einde van de gerandomiseerde proeffase van 18 weken
Onthouding van roken
Tijdsspanne: Vervolgafspraak 30 weken na randomisatie (12 weken na laatste bezoek gerandomiseerde trialfase).
Rokers die zijn toegewezen aan sigaretten met een verlaagd nicotinegehalte zullen aan het einde van het onderzoek meer kans hebben om met succes te stoppen met roken, gebaseerd op alle gerandomiseerde deelnemers, gedefinieerd als geen sigarettengebruik in de afgelopen 7 dagen, geverifieerd door uitgeademde koolmonoxide <10ppm.
Vervolgafspraak 30 weken na randomisatie (12 weken na laatste bezoek gerandomiseerde trialfase).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan A Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY911
  • P50DA036107 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren