Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszone nikotynowe papierosy u palaczy z zaburzeniami nastroju i lękowymi

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jonathan Foulds, Milton S. Hershey Medical Center

Ogólnym celem tego projektu jest ocena wpływu stopniowej redukcji nikotyny w papierosach na zachowania związane z paleniem, ekspozycję na toksyny i objawy psychiatryczne u palaczy ze współistniejącymi zaburzeniami nastroju i/lub lękowymi.

Palacze z zaburzeniami nastroju i/lub lękowymi będą palić papierosy badawcze, które będą zawierać albo a) zawartość nikotyny podobną do preferowanej przez nich marki papierosów, albo b) zawartość nikotyny na papierosa, która będzie stopniowo zmniejszana z około 11,6 mg do 0,2 mg na papierosa w ciągu 18 tygodni.

Naszą hipotezą jest, że spożycie nikotyny zmniejszy się w funkcji zawartości nikotyny w papierosach w grupie o obniżonej zawartości nikotyny bez znaczącego wzrostu narażenia na dym tytoniowy, nasilenia objawów odstawienia nikotyny, symptomatologii nastroju i lęku lub nieprzestrzegania protokołu w czasie w grupie o obniżonej zawartości nikotyny Grupa zawartości nikotyny w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest ocena wpływu stopniowej redukcji nikotyny w papierosach na zachowania związane z paleniem, ekspozycję na substancje toksyczne i objawy psychiatryczne u palaczy ze współistniejącymi zaburzeniami nastroju i/lub lękowymi.

W tym celu losowo przydzielimy 200 dorosłych palaczy z jednobiegunowym nastrojem i/lub zaburzeniem lękowym w ciągu ostatniego roku do palenia papierosów badawczych, które będą zawierać: a) Zwykła zawartość nikotyny (UNC): zawartość nikotyny podobna do preferowanej przez nich zwykłej marki papierosów lub b) o obniżonej zawartości nikotyny (RNC): zawartość nikotyny w papierosie jest stopniowo zmniejszana z około 11,6 mg do 0,2 mg na papierosa w ciągu 18 tygodni. Wszyscy badani będą uczestniczyć w okresach odniesienia przed randomizacją z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić normalne zachowanie związane z paleniem, a następnie ustalić zdolność do tolerowania papierosów badawczych przed randomizacją.

Łącznie 280 uczestników zostanie włączonych do badania w dwóch ośrodkach w celu losowego przydzielenia 200 osób, które ukończą fazę podstawową. 100 uczestników zostanie zapisanych do randomizowanej fazy w Penn State Hershey i 100 w Massachusetts General Hospital. Uczestnicy zostaną objęci protokołem badania podczas pierwszej i drugiej linii podstawowej, ale zostaną usunięci z badania, jeśli nie będą w stanie przestrzegać protokołu. Oczekujemy, że około 40 uczestników w każdym ośrodku wypadnie z badania przed randomizacją (z powodu niemożności przestrzegania protokołu badania).

Naszą hipotezą jest, że spożycie nikotyny, mierzone stężeniem kotyniny w osoczu, zmniejszy się w funkcji zawartości nikotyny w papierosach w grupie RNC. Ponadto naszą hipotezą jest, że stopniowe zmniejszanie zawartości nikotyny w papierosach w sposób stopniowy nie spowoduje znaczącego wzrostu biomarkerów narażenia na dym tytoniowy, nasilenia objawów odstawienia nikotyny, symptomatologii nastroju i lęku lub braku protokołu przyleganie w czasie w grupie eksperymentalnej (RNC) w porównaniu z grupą kontrolną UNC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02199
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pal >4 papierosy dziennie przez co najmniej rok
  • Brak próby rzucenia palenia w poprzednim miesiącu
  • Nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Zaplanuj mieszkanie w okolicy przez następne 8 miesięcy
  • Spełnij kryteria diagnostyczne obecnego lub życiowego zaburzenia lękowego lub zaburzenia nastroju, określone na podstawie mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego
  • Czytaj i pisz po angielsku
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i podejmują kroki w celu uniknięcia ciąży
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na procedury badawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny lub poważny stan medyczny, taki jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub niewydolność nerek
  • Stosowanie niepapierosowego produktu dostarczającego nikotynę w ostatnim tygodniu lub leku wspomagającego rzucanie palenia w poprzednim miesiącu
  • Obecnie ogranicza lub planuje ograniczyć palenie papierosów w przyszłym miesiącu
  • Niekontrolowana poważna choroba psychotyczna lub nadużywanie substancji lub leczenie szpitalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualne ryzyko samobójstwa w ocenie klinicznej
  • Wiek <18 lub >65 lat
  • Historia trudności z pobieraniem próbek krwi (omdlenia, słaby dostęp żylny)
  • Niechęć do pozostania na jednym smaku papierosa (zwykłego lub mentolowego) przez cały czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny
Grupa eksperymentalna będzie palić papierosy o stopniowo obniżonej zawartości nikotyny (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 i 0,2 mg na papierosa), z każdym poziomem nikotyny palonym przez 3 tygodnie, z wyjątkiem najniższego poziomu, który utrzymuje się przez 6 tygodni
Lek: Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny
Papierosy badawcze będą miały stopniowo zmniejszaną zawartość nikotyny
Inne nazwy:
  • Nikotyna
PLACEBO_COMPARATOR: Zwykłe papierosy zawierające nikotynę
Zbadaj papierosy o zwykłej zawartości nikotyny (około 11,6 mg na papierosa)
Lek: Zwykłe papierosy zawierające nikotynę
Zwykłe papierosy zawierające nikotynę
Inne nazwy:
  • Nikotyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kotyniny w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec ostatnich 3 tygodni fazy próbnej z randomizacją
Kotynina w osoczu jest miarą dziennej ekspozycji na nikotynę. Próbki mierzono w ng/ml.
Mierzone pod koniec ostatnich 3 tygodni fazy próbnej z randomizacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec ostatnich 3 tygodni fazy próbnej z randomizacją
16-punktowa skala objawów depresji. Zakres skali to 0-27, gdzie 0 = Najmniej dotkliwy, a 27 = Najpoważniejszy.
Mierzone pod koniec ostatnich 3 tygodni fazy próbnej z randomizacją
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec ostatnich 3 tygodni fazy próbnej z randomizacją
10-itemowy kwestionariusz mierzący stopień oceny sytuacji życiowych jako stresujących. Zakres skali wynosi 0-40. Wyższe wyniki wskazują na większy stres.
Mierzone pod koniec ostatnich 3 tygodni fazy próbnej z randomizacją
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Mierzone pod koniec ostatnich 3 tygodni fazy próbnej z randomizacją
Ta 8-punktowa skala mierzy objawy odstawienia nikotyny, a zakres skali wynosi od 0 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Mierzone pod koniec ostatnich 3 tygodni fazy próbnej z randomizacją

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamiar rzucenia palenia
Ramy czasowe: Pod koniec 18-tygodniowej randomizowanej fazy próbnej
Palacze przydzieleni do grupy papierosów o obniżonej zawartości nikotyny mogą mieć mniejsze postrzegane uzależnienie i częściej zgłaszać zamiar rzucenia palenia
Pod koniec 18-tygodniowej randomizowanej fazy próbnej
Abstynencja Od Palenia
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna 30 tygodni po randomizacji (12 tygodni po ostatniej wizycie fazy badania z randomizacją).
Palacze przypisani do papierosów o obniżonej zawartości nikotyny będą bardziej skłonni do skutecznego powstrzymania się od palenia pod koniec badania, na podstawie wszystkich randomizowanych uczestników, zdefiniowanych jako niepalący w ciągu ostatnich 7 dni, zweryfikowanych przez wydychany tlenek węgla <10 ppm.
Wizyta kontrolna 30 tygodni po randomizacji (12 tygodni po ostatniej wizycie fazy badania z randomizacją).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan A Foulds, PhD, Penn State College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY911
  • P50DA036107 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Papierosy o obniżonej zawartości nikotyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj