Cigarros de nicotina reduzidos em fumantes com transtornos de humor e ansiedade

O objetivo geral deste projeto é avaliar o efeito da redução progressiva da nicotina nos cigarros sobre o comportamento tabágico, exposição a substâncias tóxicas e sintomas psiquiátricos em fumantes com transtornos de humor e/ou ansiedade comórbidos.

Para fazer isso, designaremos aleatoriamente 200 fumantes adultos com humor unipolar e/ou transtorno de ansiedade no último ano para fumar cigarros de pesquisa que conterão: a) Teor habitual de nicotina (UNC): teor de nicotina semelhante à sua marca habitual preferida de cigarros, ou b) Teor Reduzido de Nicotina (RNC): o teor de nicotina por cigarro é progressivamente reduzido de aproximadamente 11,6 mg para 0,2 mg por cigarro ao longo de 18 semanas. Todos os indivíduos participarão de períodos de linha de base antes da randomização duplo-cega para avaliar o comportamento normal de fumar e, em seguida, estabelecer a capacidade de tolerar os cigarros de pesquisa antes da randomização.

Um total de 280 participantes será inscrito no estudo em dois locais com o objetivo de randomizar 200 que concluírem a fase de linha de base. 100 participantes serão inscritos na fase randomizada na Penn State Hershey e 100 no Massachusetts General Hospital. Os participantes serão iniciados no protocolo do estudo durante a linha de base I e a linha de base II, mas serão removidos do estudo se não puderem cumprir o protocolo. Esperamos que aproximadamente 40 participantes em cada local desistam do estudo antes da randomização (devido à incapacidade de cumprir o protocolo do estudo).

É nossa hipótese que a ingestão de nicotina, medida pela concentração plasmática de cotinina, diminuirá em função do conteúdo de nicotina do cigarro no grupo RNC. Além disso, é nossa hipótese que, ao reduzir gradualmente o conteúdo de nicotina dos cigarros de maneira gradual, não haverá aumentos significativos nos biomarcadores de exposição à fumaça do tabaco, gravidade dos sintomas de abstinência de nicotina, sintomatologia de humor e ansiedade ou não conformidade com o protocolo. adesão ao longo do tempo no grupo experimental (RNC) em comparação com o grupo controle UNC.