Reducerede nikotincigaretter hos rygere med humør- og angstlidelser
Det overordnede formål med dette projekt er at evaluere effekten af progressiv nikotinreduktion i cigaretter på rygeadfærd, toksineksponering og psykiatriske symptomer hos rygere med komorbide stemnings- og/eller angstlidelser.
Rygere med humør og/eller angstlidelser vil ryge forskningscigaretter, der vil indeholde enten a) nikotinindhold svarende til deres foretrukne sædvanlige cigarettmærke, eller b) nikotinindhold pr. cigaret, der gradvist reduceres fra ca. 11,6 mg til 0,2 mg pr. cigaret over. 18 uger.
Det er vores hypotese, at nikotinindtaget vil falde som funktion af cigaretnikotinindholdet i gruppen med reduceret nikotinindhold uden signifikant stigning i eksponeringen for tobaksrøg, sværhedsgraden af nikotinabstinenssymptomer, humør- og angstsymptomatologi eller manglende overholdelse af protokol over tid i den reducerede Nikotinindholdsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette projekt er at evaluere effekten af progressiv nikotinreduktion i cigaretter på rygeadfærd, toksisk eksponering og psykiatriske symptomer hos rygere med komorbide stemnings- og/eller angstlidelser.
For at gøre dette vil vi tilfældigt tildele 200 voksne rygere med et unipolært humør og/eller angstlidelse inden for det seneste år til at ryge forskningscigaretter, der vil indeholde enten a) Normalt nikotinindhold (UNC): nikotinindhold svarende til deres foretrukne sædvanlige mærke. cigaretter, eller b) Reduceret nikotinindhold (RNC): Nikotinindholdet pr. cigaret reduceres gradvist fra ca. 11,6 mg til 0,2 mg pr. cigaret over 18 uger. Alle forsøgspersoner vil deltage i baseline-perioder før dobbeltblind randomisering for at vurdere normal rygeadfærd og derefter for at etablere evne til at tolerere forskningscigaretter før randomisering.
I alt 280 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på to steder med det formål at randomisere 200, der fuldfører basisfasen. 100 deltagere vil blive tilmeldt den randomiserede fase på Penn State Hershey og 100 på Massachusetts General Hospital-stedet. Deltagerne vil blive startet på undersøgelsesprotokollen under Baseline I og Baseline II, men vil blive fjernet fra undersøgelsen, hvis de ikke er i stand til at overholde protokollen. Vi forventer, at cirka 40 deltagere på hvert sted dropper ud af undersøgelsen før randomisering (på grund af manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokol).
Det er vores hypotese, at nikotinindtaget, målt ved plasmakotininkoncentration, vil falde som funktion af cigaretnikotinindholdet i RNC-gruppen. Ydermere er det vores hypotese, at ved gradvist at reducere nikotinindholdet i cigaretterne på en trinvis måde, vil der ikke være signifikante stigninger i biomarkører for tobaksrøgeksponering, sværhedsgraden af nikotinabstinenssymptomer, humør- og angstsymptomatologi eller protokolikke- adhærens over tid i forsøgsgruppen (RNC) sammenlignet med UNC-kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02199
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Røg >4 cigaretter/dag i mindst et år
- Intet forsøg på at afslutte den foregående måned
- Planlægger ikke at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder
- Planlæg at bo i lokalområdet de næste 8 måneder
- Opfyld diagnostiske kriterier for en aktuel eller livslang angstlidelse eller stemningslidelse som bestemt af det mini-internationale neuropsykiatriske interview
- Læs og skriv på engelsk
- Kvinder, der ikke er gravide eller ammer og tager skridt til at undgå graviditet
- Kunne forstå og give samtykke til undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil eller signifikant medicinsk tilstand såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller nyresvigt
- Brug af ikke-cigaret nikotin leveringsprodukt i den seneste uge eller rygestopmedicin i den foregående måned
- Reducerer i øjeblikket eller planlægger at reducere cigaretforbruget i næste måned
- Ukontrolleret alvorlig psykotisk sygdom eller stofmisbrug eller døgnbehandling for disse inden for de seneste 6 måneder
- Aktuel selvmordsrisiko ved klinisk vurdering
- Alder <18 eller >65
- Historie med problemer med at give blodprøver (besvimelse, dårlig venøs adgang)
- Uvillig til at forblive på én smag af cigaret (almindelig eller mentol) i hele forsøgets varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cigaretter med reduceret nikotinindhold
Forsøgsgruppen vil ryge cigaretter med gradvist reduceret nikotinindhold (11,6, 7,4, 3,3, 1,4, 0,7 og 0,2 mg pr. cigaret) cigaretter, med hvert nikotinniveau røget i 3 uger, undtagen det laveste niveau, som fortsætter i 6 uger
|
Forskningscigaretter vil have et gradvist reduceret nikotinindhold
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cigaretter med almindeligt nikotinindhold
Undersøg cigaretter med et normalt nikotinindhold (omkring 11,6 mg pr. cigaret)
|
Cigaretter med almindeligt nikotinindhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Cotinine Koncentration
Tidsramme: Målt i slutningen af de sidste 3 ugers randomiseringsforsøgsfase
|
Plasma-kotinin er et mål for daglig nikotineksponering.
Prøver blev målt i ng/ml.
|
Målt i slutningen af de sidste 3 ugers randomiseringsforsøgsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi
Tidsramme: Målt i slutningen af de sidste 3 ugers randomiseringsforsøgsfase
|
En 16-punkts skala om depressionssymptomer.
Skalaområdet er 0-27, hvor 0 = Mindst alvorlig og 27 = Mest alvorlig.
|
Målt i slutningen af de sidste 3 ugers randomiseringsforsøgsfase
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Målt i slutningen af de sidste 3 ugers randomiseringsforsøgsfase
|
Spørgeskema med 10 punkter, der måler i hvilken grad livssituationer vurderes som stressende.
Skalaområdet er 0-40.
Højere score indikerer mere stress.
|
Målt i slutningen af de sidste 3 ugers randomiseringsforsøgsfase
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Målt i slutningen af de sidste 3 ugers randomiseringsforsøgsfase
|
Denne skala med 8 punkter måler nikotinabstinenssymptomer og skalaen er fra 0-32.
Højere score indikerer højere sværhedsgrad.
|
Målt i slutningen af de sidste 3 ugers randomiseringsforsøgsfase
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intention om at holde op med at ryge
Tidsramme: Ved afslutningen af 18-ugers randomiseret forsøgsfase
|
Rygere tilknyttet cigaretgruppen med reduceret nikotinindhold kan have lavere opfattet afhængighed og være mere tilbøjelige til at rapportere intention om at holde op med at ryge
|
Ved afslutningen af 18-ugers randomiseret forsøgsfase
|
|
Afholdenhed fra rygning
Tidsramme: Opfølgningsaftale 30 uger efter randomisering (12 uger efter sidste besøg i randomiseret forsøgsfase).
|
Rygere, der tildeles cigaretter med reduceret nikotinindhold, vil være mere tilbøjelige til at holde sig fra at ryge ved afslutningen af forsøget, baseret på alle randomiserede deltagere, defineret som ingen cigaretbrug i de seneste 7 dage, verificeret ved udåndet kulilte <10 ppm.
|
Opfølgningsaftale 30 uger efter randomisering (12 uger efter sidste besøg i randomiseret forsøgsfase).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan A Foulds, PhD, Penn State College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allen SI, Foulds J, Pachas GN, Veldheer S, Cather C, Azzouz N, Hrabovsky S, Hameed A, Yingst J, Hammett E, Modesto J, Krebs NM, Zhu J, Liao J, Muscat JE, Richie J, Evins AE. A two-site, two-arm, 34-week, double-blind, parallel-group, randomized controlled trial of reduced nicotine cigarettes in smokers with mood and/or anxiety disorders: trial design and protocol. BMC Public Health. 2017 Jan 19;17(1):100. doi: 10.1186/s12889-016-3946-4.
- Foulds J, Veldheer S, Pachas G, Hrabovsky S, Hameed A, Allen SI, Cather C, Azzouz N, Yingst J, Hammett E, Modesto J, Krebs NM, Lester C, Trushin N, Reinhart L, Wasserman E, Zhu J, Liao J, Muscat JE, Richie JP Jr, Evins AE. The effects of reduced nicotine content cigarettes on biomarkers of nicotine and toxicant exposure, smoking behavior and psychiatric symptoms in smokers with mood or anxiety disorders: A double-blind randomized trial. PLoS One. 2022 Nov 2;17(11):e0275522. doi: 10.1371/journal.pone.0275522. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Angstlidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY911
- P50DA036107 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .