Csökkentett nikotintartalmú cigaretta a hangulati és szorongásos zavarokkal küzdő dohányosok körében

Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy értékelje a cigarettában lévő progresszív nikotincsökkentés hatását a dohányzási magatartásra, a mérgező anyagok expozíciójára és a pszichiátriai tünetekre a komorbid hangulati és/vagy szorongásos zavarokkal küzdő dohányosok körében.

Ennek érdekében véletlenszerűen kijelölünk 200 unipoláris hangulatban és/vagy szorongásos zavarban szenvedő felnőtt dohányost az elmúlt évben, hogy szívjanak kutatási célú cigarettákat, amelyek a) Szokásos nikotintartalommal (UNC): az általuk preferált szokásos márkájukhoz hasonló nikotintartalommal rendelkeznek. cigaretta, vagy b) Csökkentett nikotintartalom (RNC): a cigarettánkénti nikotintartalom 18 hét alatt fokozatosan csökken körülbelül 11,6 mg-ról 0,2 mg-ra cigarettánként. Minden alany részt vesz a kettős vak randomizálás előtti kiindulási periódusokban, hogy felmérje a normális dohányzási viselkedést, majd a randomizálás előtt megállapítsa a kutatási cigaretta tolerálhatóságát.

Összesen 280 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba két helyszínen azzal a céllal, hogy 200-at véletlenszerűen besoroljanak, akik befejezik az alapfázist. 100 résztvevőt vesznek fel a véletlen besorolásos szakaszba Penn State Hersheyben, és 100-at a Massachusetts General Hospital telephelyén. A résztvevőket a Kiindulási I. és a Kiindulási II. szakasz során kezdik el használni a vizsgálati protokollon, de eltávolítják a vizsgálatból, ha nem tudnak megfelelni a protokollnak. Várakozásaink szerint minden helyszínen körülbelül 40 résztvevő esik ki a vizsgálatból a randomizálás előtt (a vizsgálati protokoll betartásának képtelensége miatt).

Feltételezésünk szerint a plazma kotininkoncentrációjával mért nikotinbevitel a cigaretta nikotintartalmának függvényében csökkenni fog az RNC csoportban. Ezen túlmenően az a hipotézisünk, hogy a cigaretták nikotintartalmának fokozatos, lépésenkénti csökkentésével nem fog szignifikánsan növekedni a dohányfüstnek való kitettség biomarkerei, a nikotinelvonási tünetek súlyossága, a hangulati és szorongásos tünetek vagy a protokolltól eltérő protokoll. idővel adherencia a kísérleti csoportban (RNC), összehasonlítva az UNC kontrollcsoporttal.