コントロール不良の喘息患者を対象とした、高用量の吸入コルチコステロイドとLABAの併用にベンラリズマブを追加した有効性と安全性の研究
2017年3月23日 更新者：AstraZeneca
コントロール不良の喘息患者を対象とした、高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用性β2アゴニストにベンラリズマブ（MEDI-563）を追加した多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第III相有効性と安全性試験
この研究の目的は、ベンラリズマブが、高用量のICS-LABAを投与してもコントロールできていない患者の喘息増悪の数を減らすかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2681
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Foley、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Huntsville、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Mobile、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Scottsboro、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Sheffield、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Research Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
- Research Site
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Beverly Hills、California、アメリカ
- Research Site
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Costa Mesa、California、アメリカ
- Research Site
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Huntington Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Huntington Park、California、アメリカ
- Research Site
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Los Angles、California、アメリカ
- Research Site
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Newport Beach、California、アメリカ
- Research Site
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Orange、California、アメリカ
- Research Site
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Riverside、California、アメリカ
- Research Site
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San Jose、California、アメリカ
- Research Site
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Santa Ana、California、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ
- Research Site
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Research Site
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Cutler Bay、Florida、アメリカ
- Research Site
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DeLand、Florida、アメリカ
- Research Site
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Gainesville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Research Site
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Research Site
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Homestead、Florida、アメリカ
- Research Site
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Jackonsville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Lynn Haven、Florida、アメリカ
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
- Research Site
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Port Charlotte、Florida、アメリカ
- Research Site
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Sebring、Florida、アメリカ
- Research Site
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St Petersburg、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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Vero Beach、Florida、アメリカ
- Research Site
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Winter Park、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Gainesville、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Normal、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
- Research Site
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Kentucky
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Fort Mitchell、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Hazard、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Louisville、Kentucky、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Opelousas、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Gardner、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Quincy、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ
- Research Site
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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St. Paul、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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Mississippi
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Picayune、Mississippi、アメリカ
- Research Site
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ
- Research Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Research Site
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Sparks、Nevada、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Northfield、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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Union、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
- Research Site
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Hopewell Jct、New York、アメリカ
- Research Site
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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New York City、New York、アメリカ
- Research Site
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Staten Island、New York、アメリカ
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Shelby、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
- Research Site
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North Dakota
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Oregon、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Toledo、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Wooster、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Feasterville、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Easley、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Hodges、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Mt Pleasant、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Germantown、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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Dickinson、Texas、アメリカ
- Research Site
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Duncanville、Texas、アメリカ
- Research Site
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Georgetown、Texas、アメリカ
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
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McAllen、Texas、アメリカ
- Research Site
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McKinney、Texas、アメリカ
- Research Site
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Pharr、Texas、アメリカ
- Research Site
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Plano、Texas、アメリカ
- Research Site
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Sealy、Texas、アメリカ
- Research Site
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Splendora、Texas、アメリカ
- Research Site
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ
- Research Site
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Provo、Utah、アメリカ
- Research Site
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Abingdon、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Hopewell、Virginia、アメリカ
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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Birmingham、イギリス
- Research Site
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Bradford、イギリス
- Research Site
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Cambridge、イギリス
- Research Site
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Chertsey、イギリス
- Research Site
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Chester、イギリス
- Research Site
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Chippenham、イギリス
- Research Site
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Cottingham、イギリス
- Research Site
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Darlington、イギリス
- Research Site
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Glasgow、イギリス
- Research Site
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High Heaton/Newcastle upon Tyn、イギリス
- Research Site
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Leeds、イギリス
- Research Site
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Liverpool、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
-
Maidstone、イギリス
- Research Site
-
Manchester、イギリス
- Research Site
-
Nottingham、イギリス
- Research Site
-
Plymouth、イギリス
- Research Site
-
Portsmouth、イギリス
- Research Site
-
Soham、イギリス
- Research Site
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Somerset、イギリス
- Research Site
-
Stevenage、イギリス
- Research Site
-
Stockton、イギリス
- Research Site
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Bari、イタリア
- Research Site
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Bologna、イタリア
- Research Site
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Catania、イタリア
- Research Site
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Cona、イタリア
- Research Site
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Firenze、イタリア
- Research Site
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Foggia、イタリア
- Research Site
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Legnago、イタリア
- Research Site
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Milano、イタリア
- Research Site
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Napoli、イタリア
- Research Site
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Palermo、イタリア
- Research Site
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Pavia、イタリア
- Research Site
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Perugia、イタリア
- Research Site
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Pisa、イタリア
- Research Site
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Roma、イタリア
- Research Site
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San Pietro Vernotico、イタリア
- Research Site
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Torino、イタリア
- Research Site
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Verona、イタリア
- Research Site
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Bedford Park、オーストラリア
- Research Site
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Box Hill、オーストラリア
- Research Site
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Clayton、オーストラリア
- Research Site
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Concord、オーストラリア
- Research Site
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Frankston、オーストラリア
- Research Site
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Nedlands、オーストラリア
- Research Site
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New Lambton Heights、オーストラリア
- Research Site
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Parkville、オーストラリア
- Research Site
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Prahran、オーストラリア
- Research Site
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Randwick、オーストラリア
- Research Site
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Woolloongabba、オーストラリア
- Research Site
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Barcelona、スペイン
- Research Site
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Lugo、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
- Research Site
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Málaga、スペイン
- Research Site
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Oviedo、スペイン
- Research Site
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Palma de Mallorca、スペイン
- Research Site
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Sagunto(Valencia)、スペイン
- Research Site
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Salamanca、スペイン
- Research Site
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Valencia、スペイン
- Research Site
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Brno、チェコ共和国
- Research Site
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Jindrichuv Hradec、チェコ共和国
- Research Site
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Karlovy Vary、チェコ共和国
- Research Site
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Ostrava、チェコ共和国
- Research Site
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Pardubice、チェコ共和国
- Research Site
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Plzen、チェコ共和国
- Research Site
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Praha、チェコ共和国
- Research Site
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Rokycany、チェコ共和国
- Research Site
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Strakonice、チェコ共和国
- Research Site
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Teplice、チェコ共和国
- Research Site
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Brest Cedex、フランス
- Research Site
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Clermont Ferrand、フランス
- Research Site
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Dijon Cedex、フランス
- Research Site
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Le Kremlin Bicêtre、フランス
- Research Site
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Le Mans Cedex、フランス
- Research Site
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Lyon Cedex 4、フランス
- Research Site
-
Marseille、フランス
- Research Site
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Montpellier、フランス
- Research Site
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Paris、フランス
- Research Site
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Pau Cedex、フランス
- Research Site
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Pringy Cedex、フランス
- Research Site
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Saint Pierre、フランス
- Research Site
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Strasbourg Cedex、フランス
- Research Site
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Toulouse、フランス
- Research Site
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Porto Alegre、ブラジル
- Research Site
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Rio de Janeiro、ブラジル
- Research Site
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Santo André、ブラジル
- Research Site
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Sao Paulo、ブラジル
- Research Site
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Sorocaba、ブラジル
- Research Site
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São Paulo、ブラジル
- Research Site
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Dupnitsa、ブルガリア
- Research Site
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Pernik、ブルガリア
- Research Site
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Pleven、ブルガリア
- Research Site
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Ruse、ブルガリア
- Research Site
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Samokov、ブルガリア
- Research Site
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Sliven、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Stara Zagora、ブルガリア
- Research Site
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Varna、ブルガリア
- Research Site
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Velingrad、ブルガリア
- Research Site
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Yambol、ブルガリア
- Research Site
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Hanoi、ベトナム
- Research Site
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Ho Chi Minh、ベトナム
- Research Site
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Cusco、ペルー
- Research Site
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Lima、ペルー
- Research Site
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Surco、ペルー
- Research Site
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Białystok、ポーランド
- Research Site
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Dobre Miasto、ポーランド
- Research Site
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Gdańsk、ポーランド
- Research Site
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Giżycko、ポーランド
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
- Research Site
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Kościan、ポーランド
- Research Site
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Legnica、ポーランド
- Research Site
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Lublin、ポーランド
- Research Site
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Poznań、ポーランド
- Research Site
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Proszowice、ポーランド
- Research Site
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Rzeszów、ポーランド
- Research Site
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Sosnowiec、ポーランド
- Research Site
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Wołomin、ポーランド
- Research Site
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Wrocław、ポーランド
- Research Site
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Zgierz、ポーランド
- Research Site
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Łódź、ポーランド
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ
- Research Site
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Monterrey、メキシコ
- Research Site
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Morelia、メキシコ
- Research Site
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Chelyabinsk、ロシア連邦
- Research Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦
- Research Site
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Ivanovo、ロシア連邦
- Research Site
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Izhevsk、ロシア連邦
- Research Site
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Kazan、ロシア連邦
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site
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Pyatigorsk、ロシア連邦
- Research Site
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- Research Site
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Ryazan、ロシア連邦
- Research Site
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Saint - Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Saratov、ロシア連邦
- Research Site
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Smolensk、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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StPetersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Tomsk、ロシア連邦
- Research Site
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Vladikavkaz、ロシア連邦
- Research Site
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Vladimir、ロシア連邦
- Research Site
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Volgograd、ロシア連邦
- Research Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Research Site
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Yekaterinburg、ロシア連邦
- Research Site
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Adana、七面鳥
- Research Site
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Ankara、七面鳥
- Research Site
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Antalya、七面鳥
- Research Site
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Bursa、七面鳥
- Research Site
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Istanbul、七面鳥
- Research Site
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Izmir、七面鳥
- Research Site
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Kocaeli、七面鳥
- Research Site
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Mersin、七面鳥
- Research Site
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Benoni、南アフリカ
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ
- Research Site
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Durban、南アフリカ
- Research Site
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Mowbray、南アフリカ
- Research Site
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Stanger、南アフリカ
- Research Site
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Anyang-si、大韓民国
- Research Site
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Bucheon-si、大韓民国
- Research Site
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Busan、大韓民国
- Research Site
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Cheongju-si、大韓民国
- Research Site
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Gwangju、大韓民国
- Research Site
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Incheon、大韓民国
- Research Site
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Jeju-si、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加に対する書面によるインフォームド・コンセントは、研究関連の手続きを実施する前に取得しなければなりません（子供および親/保護者の同意/同意要件の決定には現地の規制に従ってください）。また、国際ガイドラインに従って、 /または該当する欧州連合のガイドライン。
- 訪問時点で12歳以上75歳以下の女性および男性 1． 訪問 1 の日に 17 歳であるが、この日以降 18 歳になる患者は、この試験の目的では青年とみなされます。
- -訪問1前の少なくとも12か月間、中〜高用量のICS（>250μgのフルチカゾン乾燥粉末製剤は1日の総用量に相当）およびLABAによる治療を必要とする医師が診断した喘息の病歴。
-経口コルチコステロイドおよび追加の喘息コントローラーの有無にかかわらず、訪問1の前に少なくとも3か月間のICSおよびLABAによる治療を文書化。
- 18 歳以上の被験者の場合、ICS 用量は、プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤または同等の毎日 500 mcg/日を超える必要があります。
- 12～17歳の被験者の場合、ICS用量は毎日プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤または同等量で500μg/日以上でなければなりません。
除外基準:
- 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（例：喘息） 活動性肺感染症、COPD、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、肥満に伴う低換気症候群、肺がん、α1抗トリプシン欠乏症、原発性毛様体ジスキネジアなど）、あるいは喘息以外の肺疾患や全身疾患と診断されたことがある方。末梢好酸球数の増加と関連しています（例： アレルギー性気管支肺アスペルギルス症/真菌症、チャーグ・ストラウス症候群、好酸球増加症候群)
心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格系、感染症、内分泌系、代謝系、血液系、精神系、または重大な身体的障害を含むがこれらに限定されない、治験責任医師の見解では安定しておらず、以下の可能性があると考えられるあらゆる障害。
- 研究全体を通じて患者の安全に影響を与える
- 研究結果やその解釈に影響を与える
- 患者が研究期間全体を完了する能力を妨げる
- インフォームドコンセントが得られる日の30日前以内、またはスクリーニング/導入期間中に、抗生物質または抗ウイルス薬の投与を必要とする急性上気道または下気道感染症
- スクリーニング/導入期間中の身体検査、バイタルサイン、血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に重大な異常所見。治験責任医師の意見では、治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究の全期間を完了する患者の能力に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベンラリズマブ 30 mg 4 週間ごと
ベンラリズマブを4週間ごとに皮下投与
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ベンラリズマブは、研究第0週から研究第44週まで皮下投与されました。
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実験的：ベンラリズマブ 30 mg 8 週間ごと
ベンラリズマブを8週間ごとに皮下投与
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ベンラリズマブは、研究第0週から研究第44週まで皮下投与されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを皮下投与
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プラセボを研究第0週から研究第44週まで皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好酸球が300/μL以上でコントロールされていない喘息の成人および青年患者における年間喘息増悪率
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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年間増悪率は、eCRF で研究者によって報告された未判定の年間増悪率に基づいています。
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好酸球が300/μL未満でコントロールされていない喘息の成人および青年患者における年間喘息増悪率
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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年間増悪率は、eCRF で研究者によって報告された未判定の年間増悪率に基づいています。
|
研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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救急外来受診および入院による喘息の年間増悪率
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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救急外来受診または入院に伴う年間増悪率（判定済み）
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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喘息の増悪が 1 件以上ある患者の数
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
|
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最初の喘息増悪までの時間
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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気管支拡張薬投与前のベースラインから48週目までのベースライン好酸球のFEV1(L)値の平均変化量>=300/uL
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
|
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気管支拡張薬投与前のベースラインから 48 週目までのベースライン好酸球の FEV1 (L) 値の平均変化 <300/uL
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
|
研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
|
|
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ベースライン好酸球 >=300/uL の喘息症状スコアのベースラインから 48 週目までの平均変化
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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夜間および日中の喘息の症状は、患者によって喘息の毎日の日記に記録されます。
症状スコア値は 0 (喘息症状なし) から 3 (喘息のために眠れない、または喘息のために通常の活動ができない) であり、合計喘息症状スコアは日中スコアと夜間スコア (0 から 3) の合計です。 6)。
低いスコア (0) は喘息の症状が良好であることを示し、高いスコア (6) は喘息の症状が悪化していることを示します。
ベースラインは、研究 10 日目の夕方から研究 1 日目の朝までに収集されたデータの平均として定義されます。
各時点は、毎日の日記データに基づいて隔週平均として計算されます。
14 日間でスコアの 50% 以上が欠落している場合、これは欠落しているとみなされます。
症状スコアが低いほど良好です。
|
研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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ベースライン好酸球<300/uLの喘息症状スコアのベースラインから48週目までの平均変化
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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夜間および日中の喘息の症状は、患者によって喘息の毎日の日記に記録されます。
症状スコア値は 0 (喘息症状なし) から 3 (喘息のために眠れない、または喘息のために通常の活動ができない) であり、合計喘息症状スコアは日中スコアと夜間スコア (0 から 3) の合計です。 6)。
低いスコア (0) は喘息の症状が良好であることを示し、高いスコア (6) は喘息の症状が悪化していることを示します。
ベースラインは、研究 10 日目の夕方から研究 1 日目の朝までに収集されたデータの平均として定義されます。
各時点は、毎日の日記データに基づいて隔週平均として計算されます。
14 日間でスコアの 50% 以上が欠落している場合、これは欠落しているとみなされます。
症状スコアが低いほど良好です。
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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喘息治療薬の変更
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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ベースラインから 48 週目までの救急薬使用回数の変化 (一服/日)
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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朝のPEFに基づく在宅肺機能評価
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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在宅肺機能の朝の最大呼気流量 [PEF] のベースラインから 48 週目までの変化
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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夜間PEFに基づく在宅肺機能評価
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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在宅肺機能夕方ピーク呼気流量[PEF]のベースラインから48週目までの変化
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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喘息による夜間覚醒の割合
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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喘息による夜間覚醒の割合のベースラインから 48 週目までの変化
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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ベースライン好酸球 >=300/uL の ACQ-6 におけるベースラインから 48 週目までの平均変化
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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ACQ-6 には、気管支拡張薬の質問 1 つと症状の質問 5 つが含まれています。
質問は 0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) で評価されます。
平均 ACQ-6 スコアは、回答の平均です。
平均スコア <=0.75 は喘息が十分にコントロールされていることを示し、スコア 0.75 ～ <=1.5 は喘息が部分的にコントロールされていることを示し、>1.5 は喘息が十分にコントロールされていないことを示します。
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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ベースライン好酸球<300/uLに対するACQ-6のベースラインから48週目までの平均変化
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
|
ACQ-6 には、気管支拡張薬の質問 1 つと症状の質問 5 つが含まれています。
質問は 0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) で評価されます。
平均 ACQ-6 スコアは、回答の平均です。
平均スコア <=0.75 は喘息が十分にコントロールされていることを示し、スコア 0.75 ～ <=1.5 は喘息が部分的にコントロールされていることを示し、>1.5 は喘息が十分にコントロールされていないことを示します。
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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ベンラリズマブの薬物動態
時間枠：ベースライン、4 週目、4 週目 6 日目、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目、56 週目
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各訪問時の平均PK濃度
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ベースライン、4 週目、4 週目 6 日目、8 週目、16 週目、24 週目、32 週目、40 週目、48 週目、56 週目
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ベンラリズマブの免疫原性
時間枠：前治療からフォローアップ終了まで
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抗薬物抗体 (ADA) はベースラインおよびベースライン後に反応します。
持続的陽性とは、ベースライン評価後 2 回以上で陽性 (最初の陽性と最後の陽性の間が 16 週間以上)、またはベースライン評価後の最後の陽性として定義されます。
一時的陽性は、ベースライン後の ADA 陽性評価が少なくとも 1 回あり、持続陽性の条件を満たさないこととして定義されます。
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前治療からフォローアップ終了まで
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暴露の延長
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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曝露の範囲は治療期間（日数）として定義されます
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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AQLQ(S)+12 におけるベースラインから 48 週目までの平均変化
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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AQLQ(S)+12 の総合スコアは、AQLQ(S)+12 アンケートの 32 問すべての平均として定義されます。
AQLQ(S)+12 は、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 段階評価の質問表です。
合計またはドメイン スコアの変化が 0.5 以上であれば、臨床的に意味があると考えられます。
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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EQ-5D-5L VAS におけるベースラインから 48 週目までの平均変化
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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EQ-5D-5L VAS は、現在の健康状態を 0 ～ 100 のスケールで評価します。0 は考えられる最悪の健康状態です。
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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喘息による仕事の生産性の平均損失
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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WPAI+CIQ (仕事の生産性と活動の障害と教室での障害に関するアンケート) には 10 の質問が含まれています。
労働生産性の損失は、喘息が原因で仕事を休んだ割合の合計と、実際の労働時間の割合と、勤務中に仕事の生産性に影響を与える喘息の程度の積の積によって求められます。
喘息による欠勤の割合は、喘息による欠勤時間数を欠勤時間の合計と実際の労働時間数で割って計算されます。
労働生産性の損失は、研究対象集団のサブセットにすぎない、雇用した患者にのみ適用されます。
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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教室における喘息による生産性の平均損失
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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WPAI+CIQ (仕事の生産性と活動の障害と教室での障害に関するアンケート) には 10 の質問が含まれています。
教室の生産性の損失は、喘息が原因で授業を欠席した割合の合計と、実際の授業出席時間の割合と教室の生産性に影響を与える喘息の程度の積の積によって求められます。
喘息が原因で授業を欠席した割合は、喘息が原因で授業を欠席した時間数を、授業を欠席した合計時間数と実際に授業に出席した時間数で割って計算されます。
教室にお越しの患者さまのみが対象となります
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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ヘルスケアリソースを利用した参加者の数
時間枠：研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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研究第48週までの治験薬の最初の投与直後。
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治療に対する患者および臨床医の対応評価
時間枠：治験薬の初回投与直後から研究第48週まで
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CGIC (臨床全体的な変化の印象) および PGIC (患者全体の変化の印象) は、治療に対する反応の全体的な評価であり、1 (非常に改善) から 7 までの 7 段階の評価スケールを使用して研究者と患者によって個別に実施されます。 （非常に悪い）。
これは修正第 2 条の後に収集された追加の措置であるため、すべての患者が分析対象のデータを持っていたわけではありません。
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治験薬の初回投与直後から研究第48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine、Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Menzies-Gow A, Hoyte FL, Price DB, Cohen D, Barker P, Kreindler J, Jison M, Brooks CL, Papeleu P, Katial R. Clinical Remission in Severe Asthma: A Pooled Post Hoc Analysis of the Patient Journey with Benralizumab. Adv Ther. 2022 May;39(5):2065-2084. doi: 10.1007/s12325-022-02098-1. Epub 2022 Mar 14.
- Lugogo NL, Kreindler JL, Martin UJ, Cook B, Hirsch I, Trudo FJ. Blood eosinophil count group shifts and kinetics in severe eosinophilic asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Aug;125(2):171-176. doi: 10.1016/j.anai.2020.04.011. Epub 2020 Apr 22.
- Jackson DJ, Humbert M, Hirsch I, Newbold P, Garcia Gil E. Ability of Serum IgE Concentration to Predict Exacerbation Risk and Benralizumab Efficacy for Patients with Severe Eosinophilic Asthma. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):718-729. doi: 10.1007/s12325-019-01191-2. Epub 2019 Dec 14.
- Chipps BE, Hirsch I, Trudo F, Alacqua M, Zangrilli JG. Benralizumab efficacy for patients with fixed airflow obstruction and severe, uncontrolled eosinophilic asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1016/j.anai.2019.10.006. Epub 2019 Oct 15.
- Chupp G, Lugogo NL, Kline JN, Ferguson GT, Hirsch I, Goldman M, Zangrilli JG, Trudo F. Rapid onset of effect of benralizumab on morning peak expiratory flow in severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 May;122(5):478-485. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.016. Epub 2019 Feb 23.
- Bleecker ER, Wechsler ME, FitzGerald JM, Menzies-Gow A, Wu Y, Hirsch I, Goldman M, Newbold P, Zangrilli JG. Baseline patient factors impact on the clinical efficacy of benralizumab for severe asthma. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800936. doi: 10.1183/13993003.00936-2018. Print 2018 Oct.
- DuBuske L, Newbold P, Wu Y, Trudo F. Seasonal variability of exacerbations of severe, uncontrolled eosinophilic asthma and clinical benefits of benralizumab. Allergy Asthma Proc. 2018 Sep 4;39(5):345-349. doi: 10.2500/aap.2018.39.4162. Epub 2018 Aug 4.
- Chipps BE, Newbold P, Hirsch I, Trudo F, Goldman M. Benralizumab efficacy by atopy status and serum immunoglobulin E for patients with severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 May;120(5):504-511.e4. doi: 10.1016/j.anai.2018.01.030. Epub 2018 Feb 1.
- Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, Papi A, Weinstein SF, Barker P, Sproule S, Gilmartin G, Aurivillius M, Werkstrom V, Goldman M; SIROCCO study investigators. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2115-2127. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31324-1. Epub 2016 Sep 5.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月19日
一次修了 (実際)
2016年4月5日
研究の完了 (実際)
2016年4月5日
試験登録日
最初に提出
2013年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。