Estudio de eficacia y seguridad de benralizumab agregado a dosis altas de corticosteroides inhalados más LABA en pacientes con asma no controlada
23 de marzo de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de benralizumab (MEDI-563) agregado a dosis altas de corticosteroides inhalados más agonista β2 de acción prolongada en pacientes con asma no controlada
El propósito de este estudio es determinar si Benralizumab reduce el número de exacerbaciones de asma en pacientes que no se controlan con dosis altas de ICS-LABA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2681
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Research Site
-
Box Hill, Australia
- Research Site
-
Clayton, Australia
- Research Site
-
Concord, Australia
- Research Site
-
Frankston, Australia
- Research Site
-
Nedlands, Australia
- Research Site
-
New Lambton Heights, Australia
- Research Site
-
Parkville, Australia
- Research Site
-
Prahran, Australia
- Research Site
-
Randwick, Australia
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
-
Santo André, Brasil
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasil
- Research Site
-
Sorocaba, Brasil
- Research Site
-
São Paulo, Brasil
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria
- Research Site
-
Pernik, Bulgaria
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria
- Research Site
-
Samokov, Bulgaria
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
Velingrad, Bulgaria
- Research Site
-
Yambol, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Corea, república de
- Research Site
-
Bucheon-si, Corea, república de
- Research Site
-
Busan, Corea, república de
- Research Site
-
Cheongju-si, Corea, república de
- Research Site
-
Gwangju, Corea, república de
- Research Site
-
Incheon, Corea, república de
- Research Site
-
Jeju-si, Corea, república de
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de
- Research Site
-
Suwon-si, Corea, república de
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Research Site
-
Lugo, España
- Research Site
-
Madrid, España
- Research Site
-
Málaga, España
- Research Site
-
Oviedo, España
- Research Site
-
Palma de Mallorca, España
- Research Site
-
Sagunto(Valencia), España
- Research Site
-
Salamanca, España
- Research Site
-
Valencia, España
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Huntington Park, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Los Angles, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Riverside, California, Estados Unidos
- Research Site
-
San Jose, California, Estados Unidos
- Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
DeLand, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Homestead, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Jackonsville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Lynn Haven, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Sebring, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
Normal, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
-
Sparks, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
Union, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
Hopewell Jct, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
New York City, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Ohio
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Hodges, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Dickinson, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
McAllen, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Pharr, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Sealy, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
Splendora, Texas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos
- Research Site
-
Provo, Utah, Estados Unidos
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
Hopewell, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Ekaterinburg, Federación Rusa
- Research Site
-
Ivanovo, Federación Rusa
- Research Site
-
Izhevsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Kazan, Federación Rusa
- Research Site
-
Moscow, Federación Rusa
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Pyatigorsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa
- Research Site
-
Ryazan, Federación Rusa
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
-
Saratov, Federación Rusa
- Research Site
-
Smolensk, Federación Rusa
- Research Site
-
St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
-
StPetersburg, Federación Rusa
- Research Site
-
Tomsk, Federación Rusa
- Research Site
-
Vladikavkaz, Federación Rusa
- Research Site
-
Vladimir, Federación Rusa
- Research Site
-
Volgograd, Federación Rusa
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa
- Research Site
-
Yekaterinburg, Federación Rusa
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Francia
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Francia
- Research Site
-
Dijon Cedex, Francia
- Research Site
-
Le Kremlin Bicêtre, Francia
- Research Site
-
Le Mans Cedex, Francia
- Research Site
-
Lyon Cedex 4, Francia
- Research Site
-
Marseille, Francia
- Research Site
-
Montpellier, Francia
- Research Site
-
Paris, Francia
- Research Site
-
Pau Cedex, Francia
- Research Site
-
Pringy Cedex, Francia
- Research Site
-
Saint Pierre, Francia
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Francia
- Research Site
-
Toulouse, Francia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Cona, Italia
- Research Site
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Foggia, Italia
- Research Site
-
Legnago, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia
- Research Site
-
Pavia, Italia
- Research Site
-
Perugia, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
San Pietro Vernotico, Italia
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
Verona, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, México
- Research Site
-
Monterrey, México
- Research Site
-
Morelia, México
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pavo
- Research Site
-
Ankara, Pavo
- Research Site
-
Antalya, Pavo
- Research Site
-
Bursa, Pavo
- Research Site
-
Istanbul, Pavo
- Research Site
-
Izmir, Pavo
- Research Site
-
Kocaeli, Pavo
- Research Site
-
Mersin, Pavo
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Perú
- Research Site
-
Lima, Perú
- Research Site
-
Surco, Perú
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polonia
- Research Site
-
Dobre Miasto, Polonia
- Research Site
-
Gdańsk, Polonia
- Research Site
-
Giżycko, Polonia
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- Research Site
-
Kościan, Polonia
- Research Site
-
Legnica, Polonia
- Research Site
-
Lublin, Polonia
- Research Site
-
Poznań, Polonia
- Research Site
-
Proszowice, Polonia
- Research Site
-
Rzeszów, Polonia
- Research Site
-
Sosnowiec, Polonia
- Research Site
-
Wołomin, Polonia
- Research Site
-
Wrocław, Polonia
- Research Site
-
Zgierz, Polonia
- Research Site
-
Łódź, Polonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Research Site
-
Bradford, Reino Unido
- Research Site
-
Cambridge, Reino Unido
- Research Site
-
Chertsey, Reino Unido
- Research Site
-
Chester, Reino Unido
- Research Site
-
Chippenham, Reino Unido
- Research Site
-
Cottingham, Reino Unido
- Research Site
-
Darlington, Reino Unido
- Research Site
-
Glasgow, Reino Unido
- Research Site
-
High Heaton/Newcastle upon Tyn, Reino Unido
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
Maidstone, Reino Unido
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido
- Research Site
-
Plymouth, Reino Unido
- Research Site
-
Portsmouth, Reino Unido
- Research Site
-
Soham, Reino Unido
- Research Site
-
Somerset, Reino Unido
- Research Site
-
Stevenage, Reino Unido
- Research Site
-
Stockton, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, República Checa
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, República Checa
- Research Site
-
Karlovy Vary, República Checa
- Research Site
-
Ostrava, República Checa
- Research Site
-
Pardubice, República Checa
- Research Site
-
Plzen, República Checa
- Research Site
-
Praha, República Checa
- Research Site
-
Rokycany, República Checa
- Research Site
-
Strakonice, República Checa
- Research Site
-
Teplice, República Checa
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica
- Research Site
-
Cape Town, Sudáfrica
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica
- Research Site
-
Mowbray, Sudáfrica
- Research Site
-
Stanger, Sudáfrica
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio (se deben seguir las reglamentaciones locales para determinar los requisitos de asentimiento/consentimiento para los niños y los padres/tutores) y de acuerdo con las pautas internacionales y /o directrices aplicables de la Unión Europea.
- Mujeres y Hombres de 12 a 75 años inclusive, en el momento de la visita 1. Aquellos pacientes que tengan 17 años el día de la Visita 1 pero que cumplirán 18 años después de este día, se considerarán adolescentes a los efectos de este ensayo.
- Antecedentes de asma diagnosticada por un médico que requiere tratamiento con dosis medias a altas de ICS (>250 μg de equivalentes de formulación de polvo seco de fluticasona en dosis diaria total) y un LABA, durante al menos 12 meses antes de la visita 1
Tratamiento documentado con ICS y LABA durante al menos 3 meses antes de la Visita 1 con o sin corticosteroides orales y controladores de asma adicionales.
- Para sujetos de 18 años de edad y mayores, la dosis de ICS debe ser >500 mcg/día de formulación de polvo seco de propionato de fluticasona o equivalente diario.
- Para sujetos de 12 a 17 años de edad, la dosis de ICS debe ser ≥500 mcg/día de formulación de polvo seco de propionato de fluticasona o equivalente diario.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma (p. infección pulmonar activa, EPOC, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado con obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa 1 antitripsina y discinesia ciliar primaria) o alguna vez se le ha diagnosticado una enfermedad pulmonar o sistémica, distinta del asma, que se asocian con recuentos elevados de eosinófilos periféricos (p. aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico)
Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o trastornos físicos importantes que no sean estables en opinión del Investigador y que puedan:
- Afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio.
- Influir en los hallazgos de los estudios o sus interpretaciones.
- Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
- Infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores que requieren antibióticos o medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores a la fecha en que se obtiene el consentimiento informado o durante el período de evaluación/preinclusión
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, los signos vitales, la hematología, la química clínica o el análisis de orina durante el período de selección o de preinclusión que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio. , o puede influir en los resultados del estudio, o la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Benralizumab 30 mg cada 4 semanas
Benralizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas
|
Benralizumab por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta la semana 44 del estudio inclusive.
|
|
Experimental: Benralizumab 30 mg cada 8 semanas
Benralizumab administrado por vía subcutánea cada 8 semanas
|
Benralizumab por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta la semana 44 del estudio inclusive.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía subcutánea
|
Placebo por vía subcutánea en la semana 0 del estudio hasta la semana 44 del estudio inclusive.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anual de exacerbación del asma en pacientes adultos y adolescentes con asma no controlada para eosinófilos >=300/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
La tasa de exacerbación anual se basa en la tasa de exacerbación anual no adjudicada informada por el investigador en el eCRF
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anual de exacerbación del asma en pacientes adultos y adolescentes con asma no controlada para eosinófilos < 300/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
La tasa de exacerbación anual se basa en la tasa de exacerbación anual no adjudicada informada por el investigador en el eCRF
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Tasa anual de exacerbación del asma resultante de visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
La tasa de exacerbación anual asociada con una visita a la sala de emergencias o una hospitalización (adjudicada)
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Número de pacientes con >=1 exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en el valor de FEV1 (L) previo al broncodilatador para eosinófilos al inicio >=300/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en el valor de FEV1 (L) previo al broncodilatador para eosinófilos al inicio <300/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación de síntomas de asma para eosinófilos al inicio >=300/ul
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
Los síntomas de asma durante la noche y el día son registrados por el paciente en el diario de asma.
Los valores de puntuación de los síntomas van de 0 (sin síntomas de asma) a 3 (incapaz de dormir debido al asma o incapaz de realizar actividades normales debido al asma), y la puntuación total de los síntomas del asma es la suma de la puntuación diurna y nocturna (0 a 6).
Una puntuación más baja (0) indica mejores síntomas de asma, mientras que una puntuación más alta (6) indica peores síntomas de asma.
La línea de base se define como el promedio de los datos recopilados desde la tarde del día de estudio -10 hasta la mañana del día de estudio 1.
Cada punto de tiempo se calcula como media quincenal en función de los datos del diario diario.
Si falta más del 50% de las puntuaciones en un período de 14 días, se considera que falta.
Una puntuación de síntomas más baja es mejor.
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación de síntomas de asma para eosinófilos al inicio <300/ul
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
Los síntomas de asma durante la noche y el día son registrados por el paciente en el diario de asma.
Los valores de puntuación de los síntomas van de 0 (sin síntomas de asma) a 3 (incapaz de dormir debido al asma o incapaz de realizar actividades normales debido al asma), y la puntuación total de los síntomas del asma es la suma de la puntuación diurna y nocturna (0 a 6).
Una puntuación más baja (0) indica mejores síntomas de asma, mientras que una puntuación más alta (6) indica peores síntomas de asma.
La línea de base se define como el promedio de los datos recopilados desde la tarde del día de estudio -10 hasta la mañana del día de estudio 1.
Cada punto de tiempo se calcula como media quincenal en función de los datos del diario diario.
Si falta más del 50% de las puntuaciones en un período de 14 días, se considera que falta.
Una puntuación de síntomas más baja es mejor.
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Cambio en la medicación de rescate del asma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en el número de uso de medicación de rescate (inhalaciones/día)
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Evaluación de la función pulmonar en el hogar basada en el PEF matutino
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la función pulmonar domiciliaria flujo espiratorio máximo matutino [PEF]
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Evaluación de la función pulmonar en el hogar basada en el PEF vespertino
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la función pulmonar domiciliaria flujo espiratorio máximo nocturno [PEF]
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Proporción de despertares nocturnos debido al asma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la proporción de despertares nocturnos debido al asma
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en ACQ-6 para eosinófilos en el inicio >=300/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
ACQ-6 contiene una pregunta sobre broncodilatadores y 5 preguntas sobre síntomas.
Las preguntas se califican de 0 (totalmente controlado) a 6 (muy descontrolado).
La puntuación media del ACQ-6 es el promedio de las respuestas.
Las puntuaciones medias <=0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre 0,75 y <=1,5 indican asma parcialmente controlada y >1,5 indica asma no bien controlada.
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en ACQ-6 para eosinófilos en el inicio <300/uL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
ACQ-6 contiene una pregunta sobre broncodilatadores y 5 preguntas sobre síntomas.
Las preguntas se califican de 0 (totalmente controlado) a 6 (muy descontrolado).
La puntuación media del ACQ-6 es el promedio de las respuestas.
Las puntuaciones medias <=0,75 indican asma bien controlada, las puntuaciones entre 0,75 y <=1,5 indican asma parcialmente controlada y >1,5 indica asma no bien controlada.
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Farmacocinética de Benralizumab
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 4 día 6, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40, semana 48, semana 56
|
Concentraciones medias de PK en cada visita
|
Línea de base, semana 4, semana 4 día 6, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40, semana 48, semana 56
|
|
Inmunogenicidad de Benralizumab
Periodo de tiempo: Pretratamiento hasta el final del seguimiento
|
Respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio y después del inicio.
Persistentemente positivo se define como positivo en >=2 evaluaciones posteriores a la línea base (con >=16 semanas entre el primero y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior a la línea base.
Transitoriamente positivo se define como tener al menos una evaluación positiva de ADA posterior a la línea de base y no cumplir con las condiciones de persistentemente positivo.
|
Pretratamiento hasta el final del seguimiento
|
|
Extensión de la exposición
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
La extensión de la exposición se define como la duración del tratamiento en días.
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en AQLQ(S)+12
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
La puntuación general AQLQ(S)+12 se define como el promedio de las 32 preguntas del cuestionario AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 es un cuestionario de escala de 7 puntos, que van desde 7 (sin deterioro) a 1 (deficiencia severa).
El cambio de puntuación total o de dominio de >=0,5 se considera clínicamente significativo.
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 48 en EQ-5D-5L VAS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
EQ-5D-5L VAS es para calificar el estado de salud actual en una escala de 0 a 100, siendo 0 el peor estado de salud imaginable.
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Pérdida media de productividad laboral debida al asma
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contiene 10 preguntas.
La pérdida de productividad laboral se deriva de la suma del porcentaje de trabajo perdido debido al asma y el producto del porcentaje de horas de trabajo reales por el grado de asma que afecta la productividad laboral mientras se trabaja.
El porcentaje de trabajo perdido debido al asma se calcula dividiendo el número de horas de trabajo perdido debido al asma entre el número total de horas de trabajo perdido más el número de horas realmente trabajadas.
La pérdida de productividad laboral solo se aplica a los pacientes que trabajaban, que es solo un subconjunto de la población de estudio.
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Pérdida media de productividad debido al asma en el aula
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contiene 10 preguntas.
La pérdida de productividad en el aula se deriva de la suma del porcentaje de clases perdidas debido al asma y el producto del porcentaje de horas reales que asisten a clases por el grado de asma que afecta la productividad en el aula.
El porcentaje de clases perdidas debido al asma se calcula dividiendo el número de horas de clases perdidas debido al asma entre el número total de horas de clases perdidas más el número de horas de asistencia a clases.
Esto solo es aplicable a pacientes que asisten a clases
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
Número de participantes que utilizaron recursos de atención médica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio.
|
|
|
Evaluación del paciente y del médico que responde al tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio
|
CGIC (Impresión clínica global de cambio) y PGIC (Impresión global de cambio del paciente) son una evaluación general de la respuesta al tratamiento, realizada por separado por el investigador y el paciente utilizando una escala de calificación de 7 puntos, que van desde 1 (mucha mejoría) hasta 7 (mucho peor).
Estas son medidas adicionales recopiladas después de la segunda enmienda, por lo que no todos los pacientes tenían datos para analizar.
|
Inmediatamente después de la primera administración del fármaco del estudio hasta la Semana 48 del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine, Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Menzies-Gow A, Hoyte FL, Price DB, Cohen D, Barker P, Kreindler J, Jison M, Brooks CL, Papeleu P, Katial R. Clinical Remission in Severe Asthma: A Pooled Post Hoc Analysis of the Patient Journey with Benralizumab. Adv Ther. 2022 May;39(5):2065-2084. doi: 10.1007/s12325-022-02098-1. Epub 2022 Mar 14.
- Lugogo NL, Kreindler JL, Martin UJ, Cook B, Hirsch I, Trudo FJ. Blood eosinophil count group shifts and kinetics in severe eosinophilic asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Aug;125(2):171-176. doi: 10.1016/j.anai.2020.04.011. Epub 2020 Apr 22.
- Jackson DJ, Humbert M, Hirsch I, Newbold P, Garcia Gil E. Ability of Serum IgE Concentration to Predict Exacerbation Risk and Benralizumab Efficacy for Patients with Severe Eosinophilic Asthma. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):718-729. doi: 10.1007/s12325-019-01191-2. Epub 2019 Dec 14.
- Chipps BE, Hirsch I, Trudo F, Alacqua M, Zangrilli JG. Benralizumab efficacy for patients with fixed airflow obstruction and severe, uncontrolled eosinophilic asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1016/j.anai.2019.10.006. Epub 2019 Oct 15.
- Chupp G, Lugogo NL, Kline JN, Ferguson GT, Hirsch I, Goldman M, Zangrilli JG, Trudo F. Rapid onset of effect of benralizumab on morning peak expiratory flow in severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 May;122(5):478-485. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.016. Epub 2019 Feb 23.
- Bleecker ER, Wechsler ME, FitzGerald JM, Menzies-Gow A, Wu Y, Hirsch I, Goldman M, Newbold P, Zangrilli JG. Baseline patient factors impact on the clinical efficacy of benralizumab for severe asthma. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800936. doi: 10.1183/13993003.00936-2018. Print 2018 Oct.
- DuBuske L, Newbold P, Wu Y, Trudo F. Seasonal variability of exacerbations of severe, uncontrolled eosinophilic asthma and clinical benefits of benralizumab. Allergy Asthma Proc. 2018 Sep 4;39(5):345-349. doi: 10.2500/aap.2018.39.4162. Epub 2018 Aug 4.
- Chipps BE, Newbold P, Hirsch I, Trudo F, Goldman M. Benralizumab efficacy by atopy status and serum immunoglobulin E for patients with severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 May;120(5):504-511.e4. doi: 10.1016/j.anai.2018.01.030. Epub 2018 Feb 1.
- Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, Papi A, Weinstein SF, Barker P, Sproule S, Gilmartin G, Aurivillius M, Werkstrom V, Goldman M; SIROCCO study investigators. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2115-2127. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31324-1. Epub 2016 Sep 5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
19 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Benralizumab
Otros números de identificación del estudio
- D3250C00017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Benralizumab
-
AstraZenecaMedImmune LLCTerminadoEnfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a muy graveEstados Unidos, Dinamarca, Francia, Suecia, Tailandia, Vietnam, Bélgica, Brasil, Perú, Filipinas, Pavo, Taiwán, Argentina, Australia, Israel, Polonia, Ucrania, Eslovenia, Serbia, México, Bulgaria, Colombia, Nueva Zelanda, Chile, Noruega, Cro...
-
MedImmune LLCTerminado
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdTerminadoUrticaria espontánea crónicaEstados Unidos, Alemania, Corea, república de, España, Bulgaria, Polonia, Japón
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdTerminadoDermatitis atópicaEstados Unidos, Francia, Corea, república de, España, Chequia, Bulgaria, Australia, Polonia
-
AstraZenecaMedImmune LLCTerminadoEnfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a muy graveEstados Unidos, Canadá, Alemania, Italia, Países Bajos, España, Reino Unido, Polonia, Japón, Austria, Corea, república de, Federación Rusa, Sudáfrica, Chequia, Hungría, Rumania, Suiza
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...TerminadoAsma; eosinofílicoEspaña
-
AstraZenecaTerminadoPólipos nasales | Asma eosinofílica severaEstados Unidos, Francia, Italia, España, Alemania, Japón
-
Jonathan A. Bernstein, MDTerminadoUrticaria idiopática crónicaEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoAsmaEstados Unidos, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Noruega, España, Suecia, Reino Unido
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AstraZenecaActivo, no reclutandoEnfermedades hematológicas | Trastornos de los leucocitos | Hipereosinofilia | Agentes del sistema respiratorio | Agentes antiasmáticosEstados Unidos