Benralizumab 添加到高剂量吸入皮质类固醇加 LABA 治疗未控制哮喘患者的疗效和安全性研究
2017年3月23日 更新者：AstraZeneca
Benralizumab (MEDI-563) 添加到高剂量吸入皮质类固醇加长效 β2 激动剂治疗未控制哮喘患者的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、III 期疗效和安全性研究
本研究的目的是确定 Benralizumab 是否减少了高剂量 ICS-LABA 仍未控制的患者的哮喘发作次数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2681
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
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Ivanovo、俄罗斯联邦
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Izhevsk、俄罗斯联邦
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Kazan、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
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Ryazan、俄罗斯联邦
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Saint - Petersburg、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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Smolensk、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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StPetersburg、俄罗斯联邦
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Tomsk、俄罗斯联邦
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Vladikavkaz、俄罗斯联邦
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Vladimir、俄罗斯联邦
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Volgograd、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦
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Dupnitsa、保加利亚
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Pernik、保加利亚
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Pleven、保加利亚
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Ruse、保加利亚
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Samokov、保加利亚
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Sliven、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Stara Zagora、保加利亚
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Varna、保加利亚
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Velingrad、保加利亚
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Yambol、保加利亚
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Benoni、南非
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Cape Town、南非
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Durban、南非
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Mowbray、南非
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Stanger、南非
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Guadalajara、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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Morelia、墨西哥
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Anyang-si、大韩民国
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Bucheon-si、大韩民国
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Busan、大韩民国
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Cheongju-si、大韩民国
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Gwangju、大韩民国
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Incheon、大韩民国
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Jeju-si、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Suwon-si、大韩民国
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Porto Alegre、巴西
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Rio de Janeiro、巴西
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Santo André、巴西
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Sao Paulo、巴西
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Sorocaba、巴西
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São Paulo、巴西
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Bari、意大利
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Bologna、意大利
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Catania、意大利
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Cona、意大利
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Firenze、意大利
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Foggia、意大利
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Legnago、意大利
- Research Site
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Milano、意大利
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Napoli、意大利
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Palermo、意大利
- Research Site
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Pavia、意大利
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Perugia、意大利
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Pisa、意大利
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Roma、意大利
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San Pietro Vernotico、意大利
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Torino、意大利
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Verona、意大利
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Brno、捷克共和国
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Jindrichuv Hradec、捷克共和国
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Karlovy Vary、捷克共和国
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Ostrava、捷克共和国
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Pardubice、捷克共和国
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Plzen、捷克共和国
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Praha、捷克共和国
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Rokycany、捷克共和国
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Strakonice、捷克共和国
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Teplice、捷克共和国
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Brest Cedex、法国
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Clermont Ferrand、法国
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Dijon Cedex、法国
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Le Kremlin Bicêtre、法国
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Le Mans Cedex、法国
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Lyon Cedex 4、法国
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Marseille、法国
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Montpellier、法国
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Paris、法国
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Pau Cedex、法国
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Pringy Cedex、法国
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Saint Pierre、法国
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Strasbourg Cedex、法国
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Toulouse、法国
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Białystok、波兰
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Dobre Miasto、波兰
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Gdańsk、波兰
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Giżycko、波兰
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Grodzisk Mazowiecki、波兰
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Kościan、波兰
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Legnica、波兰
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Lublin、波兰
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Poznań、波兰
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Proszowice、波兰
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Rzeszów、波兰
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Sosnowiec、波兰
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Wołomin、波兰
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Wrocław、波兰
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Zgierz、波兰
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Łódź、波兰
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Bedford Park、澳大利亚
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Box Hill、澳大利亚
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Clayton、澳大利亚
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Concord、澳大利亚
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Frankston、澳大利亚
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Nedlands、澳大利亚
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New Lambton Heights、澳大利亚
- Research Site
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Parkville、澳大利亚
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Prahran、澳大利亚
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Randwick、澳大利亚
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Woolloongabba、澳大利亚
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Adana、火鸡
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Ankara、火鸡
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Antalya、火鸡
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Bursa、火鸡
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Istanbul、火鸡
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Izmir、火鸡
- Research Site
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Kocaeli、火鸡
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Mersin、火鸡
- Research Site
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Cusco、秘鲁
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Lima、秘鲁
- Research Site
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Surco、秘鲁
- Research Site
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Alabama
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Foley、Alabama、美国
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Huntsville、Alabama、美国
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Mobile、Alabama、美国
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Scottsboro、Alabama、美国
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Sheffield、Alabama、美国
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Bakersfield、California、美国
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Beverly Hills、California、美国
- Research Site
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Costa Mesa、California、美国
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Huntington Beach、California、美国
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Huntington Park、California、美国
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Los Angles、California、美国
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Newport Beach、California、美国
- Research Site
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Orange、California、美国
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Riverside、California、美国
- Research Site
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San Jose、California、美国
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Santa Ana、California、美国
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国
- Research Site
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New Haven、Connecticut、美国
- Research Site
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Florida
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Brandon、Florida、美国
- Research Site
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Clearwater、Florida、美国
- Research Site
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Cutler Bay、Florida、美国
- Research Site
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DeLand、Florida、美国
- Research Site
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Gainesville、Florida、美国
- Research Site
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Hialeah、Florida、美国
- Research Site
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Hollywood、Florida、美国
- Research Site
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Homestead、Florida、美国
- Research Site
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Jackonsville、Florida、美国
- Research Site
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Lynn Haven、Florida、美国
- Research Site
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Miami、Florida、美国
- Research Site
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Orlando、Florida、美国
- Research Site
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Pembroke Pines、Florida、美国
- Research Site
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Port Charlotte、Florida、美国
- Research Site
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Sebring、Florida、美国
- Research Site
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St Petersburg、Florida、美国
- Research Site
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Tampa、Florida、美国
- Research Site
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Vero Beach、Florida、美国
- Research Site
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Winter Park、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
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Albany、Georgia、美国
- Research Site
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Gainesville、Georgia、美国
- Research Site
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Lawrenceville、Georgia、美国
- Research Site
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Illinois
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Gurnee、Illinois、美国
- Research Site
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Normal、Illinois、美国
- Research Site
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
- Research Site
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Kentucky
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Fort Mitchell、Kentucky、美国
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Hazard、Kentucky、美国
- Research Site
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Opelousas、Louisiana、美国
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Gardner、Massachusetts、美国
- Research Site
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North Dartmouth、Massachusetts、美国
- Research Site
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Quincy、Massachusetts、美国
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、美国
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国
- Research Site
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St. Paul、Minnesota、美国
- Research Site
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Mississippi
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Picayune、Mississippi、美国
- Research Site
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Montana
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Billings、Montana、美国
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Research Site
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Sparks、Nevada、美国
- Research Site
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国
- Research Site
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Northfield、New Jersey、美国
- Research Site
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Union、New Jersey、美国
- Research Site
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、美国
- Research Site
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Hopewell Jct、New York、美国
- Research Site
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New York、New York、美国
- Research Site
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New York City、New York、美国
- Research Site
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Staten Island、New York、美国
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国
- Research Site
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Shelby、North Carolina、美国
- Research Site
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Winston-Salem、North Carolina、美国
- Research Site
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North Dakota
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Grand Forks、North Dakota、美国
- Research Site
-
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Ohio
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Oregon、Ohio、美国
- Research Site
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Toledo、Ohio、美国
- Research Site
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Wooster、Ohio、美国
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Research Site
-
Tulsa、Oklahoma、美国
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Feasterville、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Phoenixville、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Research Site
-
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国
- Research Site
-
Easley、South Carolina、美国
- Research Site
-
Hodges、South Carolina、美国
- Research Site
-
Mt Pleasant、South Carolina、美国
- Research Site
-
Rock Hill、South Carolina、美国
- Research Site
-
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
- Research Site
-
Germantown、Tennessee、美国
- Research Site
-
-
Texas
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Allen、Texas、美国
- Research Site
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Dallas、Texas、美国
- Research Site
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Dickinson、Texas、美国
- Research Site
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Duncanville、Texas、美国
- Research Site
-
Georgetown、Texas、美国
- Research Site
-
Houston、Texas、美国
- Research Site
-
McAllen、Texas、美国
- Research Site
-
McKinney、Texas、美国
- Research Site
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Pharr、Texas、美国
- Research Site
-
Plano、Texas、美国
- Research Site
-
Sealy、Texas、美国
- Research Site
-
Splendora、Texas、美国
- Research Site
-
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Utah
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Orem、Utah、美国
- Research Site
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Provo、Utah、美国
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、美国
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon、Virginia、美国
- Research Site
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Hopewell、Virginia、美国
- Research Site
-
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国
- Research Site
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Birmingham、英国
- Research Site
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Bradford、英国
- Research Site
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Cambridge、英国
- Research Site
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Chertsey、英国
- Research Site
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Chester、英国
- Research Site
-
Chippenham、英国
- Research Site
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Cottingham、英国
- Research Site
-
Darlington、英国
- Research Site
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Glasgow、英国
- Research Site
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High Heaton/Newcastle upon Tyn、英国
- Research Site
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Leeds、英国
- Research Site
-
Liverpool、英国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Maidstone、英国
- Research Site
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Manchester、英国
- Research Site
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Nottingham、英国
- Research Site
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Plymouth、英国
- Research Site
-
Portsmouth、英国
- Research Site
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Soham、英国
- Research Site
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Somerset、英国
- Research Site
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Stevenage、英国
- Research Site
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Stockton、英国
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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Lugo、西班牙
- Research Site
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Madrid、西班牙
- Research Site
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Málaga、西班牙
- Research Site
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Oviedo、西班牙
- Research Site
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Palma de Mallorca、西班牙
- Research Site
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Sagunto(Valencia)、西班牙
- Research Site
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Salamanca、西班牙
- Research Site
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Valencia、西班牙
- Research Site
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Hanoi、越南
- Research Site
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Ho Chi Minh、越南
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须在执行任何与研究相关的程序之前获得参与研究的书面知情同意（在确定儿童和父母/监护人的同意/同意要求时应遵循当地法规）并根据国际准则和/或适用的欧盟指南。
- 访问时 12 至 75 岁（含）的女性和男性。 对于那些在第 1 次就诊当天年满 17 岁但在这一天之后将年满 18 岁的患者，出于本试验的目的，将被视为青少年。
- 医生诊断的哮喘病史，需要用中高剂量 ICS（>250μg 氟替卡松干粉制剂当量每日总剂量）和 LABA 治疗，至少在第 1 次就诊前 12 个月
在第 1 次访视之前使用或不使用口服皮质类固醇和其他哮喘控制剂进行至少 3 个月的 ICS 和 LABA 治疗的记录。
- 对于 18 岁及以上的受试者，ICS 剂量必须大于 500 微克/天丙酸氟替卡松干粉制剂或每日等效剂量。
- 对于 12-17 岁的受试者，ICS 剂量必须为 ≥ 500 微克/天丙酸氟替卡松干粉制剂或每日等效剂量。
排除标准：
- 临床上重要的除哮喘以外的肺部疾病（例如 活动性肺部感染、慢性阻塞性肺病、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的通气不足综合征、肺癌、α1 抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍）或曾经被诊断患有除哮喘以外的肺部或全身性疾病，与外周嗜酸性粒细胞计数升高有关（例如 过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多症）
任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或研究者认为不稳定的重大身体损伤，并且可能：
- 在整个研究过程中影响患者的安全
- 影响研究结果或其解释
- 妨碍患者完成整个研究期间的能力
- 在获得知情同意书日期前 30 天内或在筛选/磨合期间发生需要抗生素或抗病毒药物治疗的急性上呼吸道或下呼吸道感染
- 在筛选/磨合期期间体格检查、生命体征、血液学、临床化学或尿液分析的任何临床显着异常发现，研究者认为，可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果，或患者完成整个研究期间的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Benralizumab 30 mg 每 4 周一次
贝那利珠单抗每 4 周皮下注射一次
|
贝那利珠单抗在研究第 0 周皮下注射至研究第 44 周（含）。
|
|
实验性的：贝那利珠单抗 30 mg 每 8 周一次
贝那利珠单抗每 8 周皮下注射一次
|
贝那利珠单抗在研究第 0 周皮下注射至研究第 44 周（含）。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂皮下给药
|
安慰剂在研究第 0 周皮下注射直至第 44 周（含）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
嗜酸性粒细胞未控制的成人和青少年哮喘年加重率 >=300/uL
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
年恶化率基于研究者在 eCRF 中报告的未经裁定的年恶化率
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
嗜酸性粒细胞 < 300/uL 未控制哮喘的成人和青少年哮喘年加重率
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
年恶化率基于研究者在 eCRF 中报告的未经裁定的年恶化率
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
|
导致急诊室就诊和住院的年度哮喘恶化率
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
与急诊室就诊或住院相关的年恶化率（已裁定）
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
|
>=1 次哮喘发作的患者人数
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
|
|
第一次哮喘发作的时间
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
|
|
基线嗜酸性粒细胞的预支气管扩张剂 FEV1 (L) 值从基线到第 48 周的平均变化 >=300/uL
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
|
|
基线嗜酸性粒细胞的预支气管扩张剂 FEV1 (L) 值从基线到第 48 周的平均变化 <300/uL
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
|
|
基线嗜酸性粒细胞的哮喘症状评分从基线到第 48 周的平均变化 >=300/uL
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
患者在哮喘日记中记录夜间和白天的哮喘症状。
症状评分值从 0（无哮喘症状）至 3（因哮喘无法入睡，或因哮喘无法进行正常活动），总哮喘症状评分为白天和夜间评分（0 至6).
较低的分数 (0) 表示较好的哮喘症状，而较高的分数 (6) 表示较差的哮喘症状。
基线定义为从研究第 -10 天晚上到研究第 1 天早上收集的数据的平均值。
每个时间点都根据每日日记数据计算为双周平均值。
如果在 14 天内缺失超过 50% 的分数，则视为缺失。
症状评分越低越好。
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
|
基线嗜酸性粒细胞 <300/uL 的哮喘症状评分从基线到第 48 周的平均变化
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
患者在哮喘日记中记录夜间和白天的哮喘症状。
症状评分值从 0（无哮喘症状）至 3（因哮喘无法入睡，或因哮喘无法进行正常活动），总哮喘症状评分为白天和夜间评分（0 至6).
较低的分数 (0) 表示较好的哮喘症状，而较高的分数 (6) 表示较差的哮喘症状。
基线定义为从研究第 -10 天晚上到研究第 1 天早上收集的数据的平均值。
每个时间点都根据每日日记数据计算为双周平均值。
如果在 14 天内缺失超过 50% 的分数，则视为缺失。
症状评分越低越好。
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
|
哮喘抢救药物的变化
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
从基线到第 48 周救援药物使用次数的变化（喷/天）
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
|
基于晨间 PEF 的家庭肺功能评估
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
从基线到第 48 周家庭肺功能晨峰呼气流量 [PEF] 的变化
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
|
基于晚间 PEF 的家庭肺功能评估
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
从基线到第 48 周家庭肺功能夜间呼气峰流量 [PEF] 的变化
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
|
因哮喘而夜醒的比例
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
从基线到第 48 周因哮喘夜间觉醒的比例发生变化
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
|
ACQ-6 中基线嗜酸性粒细胞从基线到第 48 周的平均变化 >=300/uL
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
ACQ-6 包含 1 个支气管扩张剂问题和 5 个症状问题。
问题的评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。
平均 ACQ-6 分数是响应的平均值。
平均分数 <=0.75 表示哮喘控制良好，分数在 0.75 至 <=1.5 之间表示哮喘部分控制，>1.5 表示哮喘控制不佳。
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
|
ACQ-6 中基线嗜酸性粒细胞 <300/uL 从基线到第 48 周的平均变化
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
ACQ-6 包含 1 个支气管扩张剂问题和 5 个症状问题。
问题的评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。
平均 ACQ-6 分数是响应的平均值。
平均分数 <=0.75 表示哮喘控制良好，分数在 0.75 至 <=1.5 之间表示哮喘部分控制，>1.5 表示哮喘控制不佳。
|
在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
|
|
贝那利珠单抗的药代动力学
大体时间：基线、第 4 周、第 4 周、第 6 天、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 56 周
|
每次就诊时的平均 PK 浓度
|
基线、第 4 周、第 4 周、第 6 天、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 32 周、第 40 周、第 48 周、第 56 周
|
|
贝那利珠单抗的免疫原性
大体时间：预处理至随访结束
|
基线和基线后的抗药物抗体 (ADA) 反应。
持续阳性定义为 >=2 次基线后评估呈阳性（第一次和最后一次阳性之间 >=16 周）或最后一次基线后评估呈阳性。
短暂阳性的定义是至少有一项基线后 ADA 阳性评估，并且不满足持续阳性的条件。
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预处理至随访结束
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延长曝光时间
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
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延长接触时间定义为以天为单位的治疗持续时间
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在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
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AQLQ(S)+12 从基线到第 48 周的平均变化
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
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AQLQ(S)+12 总分定义为 AQLQ(S)+12 问卷中所有 32 个问题的平均值。
AQLQ(S)+12 是一个 7 点量表问卷，范围从 7（无损伤）到 1（严重损伤）。
>=0.5 的总分或领域分值变化被认为具有临床意义。
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在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
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EQ-5D-5L VAS 从基线到第 48 周的平均变化
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
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EQ-5D-5L VAS 将以 0-100 的等级对当前健康状况进行评分，其中 0 是可以想象到的最糟糕的健康状况。
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在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
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哮喘导致的平均工作生产力损失
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
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WPAI+CIQ（工作效率和活动障碍加课堂障碍问卷）包含 10 个问题。
工作生产力损失的计算方法是，因哮喘而缺勤的百分比与实际工作时间百分比乘以工作时影响工作生产力的哮喘程度的乘积。
因哮喘而缺勤的百分比的计算方法是因哮喘而缺勤的小时数除以缺勤总小时数加上实际工作小时数。
工作效率损失仅适用于就业的患者，这只是研究人群的一个子集。
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在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
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课堂上因哮喘导致的平均生产力损失
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
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WPAI+CIQ（工作效率和活动障碍加课堂障碍问卷）包含 10 个问题。
课堂生产力损失的计算方法是将因哮喘导致的缺课百分比与实际上课时间百分比乘以影响课堂生产力的哮喘程度的乘积得出。
因哮喘缺课的百分比的计算方法是因哮喘缺课的小时数除以缺课总小时数加上实际上课的小时数。
这只适用于上课的病人
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在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
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使用卫生保健资源的参与者人数
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
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在研究第 48 周首次给予研究药物后立即进行。
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患者和临床医生对治疗的反应评估
大体时间：在研究第 48 周首次给予研究药物后立即
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CGIC（Clinical global impression of change）和 PGIC（Patient global impression of change）是对治疗反应的总体评价，由研究者和患者分别使用 7 分等级量表进行，范围从 1（非常好）到 7 （更糟）。
这是第二次修正后收集的额外措施，因此并非所有患者都有数据要分析。
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在研究第 48 周首次给予研究药物后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine、Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Menzies-Gow A, Hoyte FL, Price DB, Cohen D, Barker P, Kreindler J, Jison M, Brooks CL, Papeleu P, Katial R. Clinical Remission in Severe Asthma: A Pooled Post Hoc Analysis of the Patient Journey with Benralizumab. Adv Ther. 2022 May;39(5):2065-2084. doi: 10.1007/s12325-022-02098-1. Epub 2022 Mar 14.
- Lugogo NL, Kreindler JL, Martin UJ, Cook B, Hirsch I, Trudo FJ. Blood eosinophil count group shifts and kinetics in severe eosinophilic asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Aug;125(2):171-176. doi: 10.1016/j.anai.2020.04.011. Epub 2020 Apr 22.
- Jackson DJ, Humbert M, Hirsch I, Newbold P, Garcia Gil E. Ability of Serum IgE Concentration to Predict Exacerbation Risk and Benralizumab Efficacy for Patients with Severe Eosinophilic Asthma. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):718-729. doi: 10.1007/s12325-019-01191-2. Epub 2019 Dec 14.
- Chipps BE, Hirsch I, Trudo F, Alacqua M, Zangrilli JG. Benralizumab efficacy for patients with fixed airflow obstruction and severe, uncontrolled eosinophilic asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1016/j.anai.2019.10.006. Epub 2019 Oct 15.
- Chupp G, Lugogo NL, Kline JN, Ferguson GT, Hirsch I, Goldman M, Zangrilli JG, Trudo F. Rapid onset of effect of benralizumab on morning peak expiratory flow in severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 May;122(5):478-485. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.016. Epub 2019 Feb 23.
- Bleecker ER, Wechsler ME, FitzGerald JM, Menzies-Gow A, Wu Y, Hirsch I, Goldman M, Newbold P, Zangrilli JG. Baseline patient factors impact on the clinical efficacy of benralizumab for severe asthma. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800936. doi: 10.1183/13993003.00936-2018. Print 2018 Oct.
- DuBuske L, Newbold P, Wu Y, Trudo F. Seasonal variability of exacerbations of severe, uncontrolled eosinophilic asthma and clinical benefits of benralizumab. Allergy Asthma Proc. 2018 Sep 4;39(5):345-349. doi: 10.2500/aap.2018.39.4162. Epub 2018 Aug 4.
- Chipps BE, Newbold P, Hirsch I, Trudo F, Goldman M. Benralizumab efficacy by atopy status and serum immunoglobulin E for patients with severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 May;120(5):504-511.e4. doi: 10.1016/j.anai.2018.01.030. Epub 2018 Feb 1.
- Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, Papi A, Weinstein SF, Barker P, Sproule S, Gilmartin G, Aurivillius M, Werkstrom V, Goldman M; SIROCCO study investigators. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2115-2127. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31324-1. Epub 2016 Sep 5.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月19日
初级完成 (实际的)
2016年4月5日
研究完成 (实际的)
2016年4月5日
研究注册日期
首次提交
2013年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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