Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van benralizumab toegevoegd aan hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden plus LABA bij patiënten met ongecontroleerd astma

23 maart 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, fase III-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van benralizumab (MEDI-563) toegevoegd aan hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden plus langwerkende β2-agonist bij patiënten met ongecontroleerd astma

Het doel van deze studie is om te bepalen of Benralizumab het aantal astma-exacerbaties vermindert bij patiënten die ongecontroleerd blijven met hoge doses ICS-LABA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2681

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Bedford Park, Australië
        • Research Site
      • Box Hill, Australië
        • Research Site
      • Clayton, Australië
        • Research Site
      • Concord, Australië
        • Research Site
      • Frankston, Australië
        • Research Site
      • Nedlands, Australië
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australië
        • Research Site
      • Parkville, Australië
        • Research Site
      • Prahran, Australië
        • Research Site
      • Randwick, Australië
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australië
        • Research Site
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Research Site
      • Santo André, Brazilië
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazilië
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Dupnitsa, Bulgarije
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarije
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarije
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarije
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarije
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarije
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Brest Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Pierre, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Research Site
      • Bologna, Italië
        • Research Site
      • Catania, Italië
        • Research Site
      • Cona, Italië
        • Research Site
      • Firenze, Italië
        • Research Site
      • Foggia, Italië
        • Research Site
      • Legnago, Italië
        • Research Site
      • Milano, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Palermo, Italië
        • Research Site
      • Pavia, Italië
        • Research Site
      • Perugia, Italië
        • Research Site
      • Pisa, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • San Pietro Vernotico, Italië
        • Research Site
      • Torino, Italië
        • Research Site
      • Verona, Italië
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site
      • Antalya, Kalkoen
        • Research Site
      • Bursa, Kalkoen
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkoen
        • Research Site
      • Mersin, Kalkoen
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Anyang-si, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, republiek van
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Giżycko, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Kościan, Polen
        • Research Site
      • Legnica, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen
        • Research Site
      • Wołomin, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Kazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • StPetersburg, Russische Federatie
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Federatie
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Federatie
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Federatie
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Federatie
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Lugo, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Málaga, Spanje
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanje
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanje
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje
        • Research Site
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Chester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Darlington, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle upon Tyn, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Soham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Somerset, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Stockton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Jackonsville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sparks, Nevada, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • New York City, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dickinson, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Splendora, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Provo, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Hopewell, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Mowbray, Zuid-Afrika
        • Research Site
      • Stanger, Zuid-Afrika
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek moet worden verkregen voordat er onderzoekgerelateerde procedures worden uitgevoerd (lokale regelgeving moet worden gevolgd bij het bepalen van de instemmings-/toestemmingsvereisten voor kinderen en ouder(s)/voogd(en)) en volgens internationale richtlijnen en /of toepasselijke richtlijnen van de Europese Unie.
  2. Vrouw en man van 12 tot en met 75 jaar, op het moment van bezoek 1. Patiënten die 17 jaar zijn op de dag van bezoek 1 maar na deze dag 18 worden, worden voor de doeleinden van deze studie als een adolescent beschouwd.
  3. Voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerd astma waarvoor behandeling met middelhoge tot hoge dosis ICS (> 250 μg fluticason-equivalenten van droge poederformulering equivalenten totale dagelijkse dosis) en een LABA nodig was, gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1

  4. Gedocumenteerde behandeling met ICS en LABA gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 met of zonder orale corticosteroïden en aanvullende astmacontroleurs.

    • Voor proefpersonen van 18 jaar en ouder moet de ICS-dosis > 500 mcg/dag fluticasonpropionaat droog poederformulering of equivalent per dag zijn.
    • Voor proefpersonen van 12-17 jaar moet de ICS-dosis ≥ 500 mcg /dag fluticasonpropionaat droog poederformulering of equivalent per dag zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma (bijv. actieve longinfectie, COPD, bronchiëctasie, longfibrose, cystische fibrose, hypoventilatiesyndroom geassocieerd met obesitas, longkanker, alfa 1-antitrypsinedeficiëntie en primaire ciliaire dyskinesie) of ooit gediagnosticeerd met pulmonale of systemische ziekte, anders dan astma, die zijn geassocieerd met verhoogde perifere eosinofielentellingen (bijv. allergische bronchopulmonale aspergillose/mycose, syndroom van Churg-Strauss, hypereosinofiel syndroom)

  2. Elke stoornis, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabole, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke stoornissen die naar de mening van de Onderzoeker niet stabiel zijn en kunnen:

    • Beïnvloed de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek
    • Beïnvloed de bevindingen van de studies of hun interpretaties
    • Het vermogen van de patiënt belemmeren om de volledige duur van de studie te voltooien
  3. Acute bovenste of onderste luchtweginfecties waarvoor antibiotica of antivirale medicatie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan de datum waarop geïnformeerde toestemming is verkregen of tijdens de screening/inloopperiode
  4. Alle klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, hematologie, klinische chemie of urineonderzoek tijdens de screening/inloopperiode, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek of kan de resultaten van het onderzoek beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om de volledige duur van het onderzoek te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benralizumab 30 mg q.4 weken
Benralizumab elke 4 weken subcutaan toegediend
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab subcutaan in studieweek 0 tot en met studieweek 44.
Experimenteel: Benralizumab 30 mg q.8 weken
Benralizumab elke 8 weken subcutaan toegediend
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab subcutaan in studieweek 0 tot en met studieweek 44.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo subcutaan toegediend
Biologisch: Placebo
Placebo subcutaan in studieweek 0 tot en met studieweek 44.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks percentage astma-exacerbaties bij volwassen en adolescente patiënten met ongecontroleerd astma voor eosinofielen >=300/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Het jaarlijkse exacerbatiepercentage is gebaseerd op het niet-beoordeelde jaarlijkse exacerbatiepercentage gerapporteerd door de onderzoeker in het eCRF
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks percentage astma-exacerbaties bij volwassen en adolescente patiënten met ongecontroleerd astma voor eosinofielen < 300/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Het jaarlijkse exacerbatiepercentage is gebaseerd op het niet-beoordeelde jaarlijkse exacerbatiepercentage gerapporteerd door de onderzoeker in het eCRF
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties resulterend in bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Het jaarlijkse exacerbatiepercentage geassocieerd met een bezoek aan de spoedeisende hulp of een ziekenhuisopname (beoordeeld)
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Aantal patiënten met >=1 astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Tijd tot eerste astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 48 in pre-bronchodilatator FEV1 (L) waarde voor baseline eosinofielen >=300/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Gemiddelde verandering van baseline tot week 48 in pre-bronchodilatator FEV1 (L)-waarde voor baseline eosinofielen <300/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 48 in astmasymptoomscore voor baseline eosinofielen >=300/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Astmasymptomen 's nachts en overdag worden door de patiënt genoteerd in het astma-dagboek. Symptoomscorewaarden zijn van 0 (geen astmasymptoom) tot 3 (niet in staat om te slapen vanwege astma, of niet in staat om normale activiteiten uit te voeren vanwege astma), en de totale astmasymptoomscore is de som van de dag- en nachtscore (0 tot 6). Een lagere score (0) geeft een beter astmasymptoom aan, terwijl een hogere score (6) een slechter astmasymptoom aangeeft. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de gegevens die zijn verzameld vanaf de avond van studiedag -10 tot de ochtend van studiedag 1. Elk tijdstip wordt berekend als tweewekelijkse gemiddelden op basis van dagelijkse dagboekgegevens. Als meer dan 50% van de scores ontbreken in een periode van 14 dagen, wordt dit als ontbrekend beschouwd. Symptoomscore lager is beter.
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Gemiddelde verandering van baseline tot week 48 in astmasymptoomscore voor baseline eosinofielen <300/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Astmasymptomen 's nachts en overdag worden door de patiënt genoteerd in het astma-dagboek. Symptoomscorewaarden zijn van 0 (geen astmasymptoom) tot 3 (niet in staat om te slapen vanwege astma, of niet in staat om normale activiteiten uit te voeren vanwege astma), en de totale astmasymptoomscore is de som van de dag- en nachtscore (0 tot 6). Een lagere score (0) geeft een beter astmasymptoom aan, terwijl een hogere score (6) een slechter astmasymptoom aangeeft. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de gegevens die zijn verzameld vanaf de avond van studiedag -10 tot de ochtend van studiedag 1. Elk tijdstip wordt berekend als tweewekelijkse gemiddelden op basis van dagelijkse dagboekgegevens. Als meer dan 50% van de scores ontbreken in een periode van 14 dagen, wordt dit als ontbrekend beschouwd. Symptoomscore lager is beter.
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Verandering in Astma Rescue-medicatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Verandering vanaf baseline tot week 48 in het aantal gebruik van noodmedicatie (pufjes/dag)
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Longfunctiebeoordeling voor thuis op basis van PEF in de ochtend
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Verandering ten opzichte van baseline tot week 48 in de ochtendpiek van de longfunctie in de ochtend [PEF]
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Longfunctiebeoordeling voor thuis op basis van avond-PEF
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Verandering ten opzichte van baseline tot week 48 in de avondspits van de thuislongfunctie [PEF]
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Aandeel van nachtelijk ontwaken als gevolg van astma
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Verandering vanaf baseline tot week 48 in het aandeel van nachtelijk ontwaken als gevolg van astma
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Gemiddelde verandering van baseline tot week 48 in ACQ-6 voor baseline eosinofielen >=300/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
ACQ-6 bevat één bronchusverwijdende vraag en vijf symptoomvragen. Vragen worden beoordeeld van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-6-score is het gemiddelde van de antwoorden. Gemiddelde scores van <=0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,75 en <=1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en >1,5 op niet goed onder controle gehouden astma.
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Gemiddelde verandering van baseline tot week 48 in ACQ-6 voor baseline eosinofielen <300/uL
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
ACQ-6 bevat één bronchusverwijdende vraag en vijf symptoomvragen. Vragen worden beoordeeld van 0 (volledig gecontroleerd) tot 6 (ernstig ongecontroleerd). De gemiddelde ACQ-6-score is het gemiddelde van de antwoorden. Gemiddelde scores van <=0,75 duiden op goed onder controle gehouden astma, scores tussen 0,75 en <=1,5 duiden op gedeeltelijk onder controle gebracht astma en >1,5 op niet goed onder controle gehouden astma.
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Farmacokinetiek van Benralizumab
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 4 dag 6, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40, week 48, week 56
Gemiddelde PK-concentraties bij elk bezoek
Baseline, week 4, week 4 dag 6, week 8, week 16, week 24, week 32, week 40, week 48, week 56
Immunogeniciteit van Benralizumab
Tijdsspanne: Voorbehandeling tot einde follow-up
Anti-drug antilichamen (ADA) reacties bij baseline en post baseline. Aanhoudend positief wordt gedefinieerd als positief bij >=2 beoordelingen na baseline (met >=16 weken tussen de eerste en de laatste positieve) of positief bij de laatste beoordeling na baseline. Tijdelijk positief wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één positieve ADA-beoordeling na baseline en het niet voldoen aan de voorwaarden van aanhoudend positief.
Voorbehandeling tot einde follow-up
Verlenging van de blootstelling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
De duur van de blootstelling wordt gedefinieerd als de duur van de behandeling in dagen
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Gemiddelde verandering van baseline tot week 48 in AQLQ(S)+12
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
De algemene score van de AQLQ(S)+12 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van alle 32 vragen in de AQLQ(S)+12-vragenlijst. AQLQ(S)+12 is een vragenlijst met een zevenpuntsschaal, gaande van 7 (geen beperking) tot 1 (ernstige beperking). Totale of domeinscoreverandering van >=0,5 wordt als klinisch relevant beschouwd.
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Gemiddelde verandering van baseline tot week 48 in EQ-5D-5L VAS
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
EQ-5D-5L VAS is om de huidige gezondheidstoestand te beoordelen op een schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is.
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Gemiddeld verlies aan werkproductiviteit door astma
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) bevat 10 vragen. Het verlies aan werkproductiviteit wordt afgeleid door de som van het percentage gemist werk als gevolg van astma en het product van het percentage van de werkelijke werkuren maal de mate van astma die de werkproductiviteit tijdens het werk beïnvloedt. Percentage werkverzuim door astma wordt berekend door het aantal uren werkverzuim als gevolg van astma te delen door het totaal aantal werkverzuim plus het aantal daadwerkelijk gewerkte uren. Het verlies aan arbeidsproductiviteit is alleen van toepassing op patiënten die in dienst waren, wat slechts een subgroep is van de onderzoekspopulatie.
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Gemiddeld productiviteitsverlies als gevolg van astma in de klas
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) bevat 10 vragen. Productiviteitsverlies in de klas wordt afgeleid door de som van het percentage gemiste lessen als gevolg van astma en het product van het percentage van het aantal daadwerkelijke uren dat lessen worden bijgewoond maal de mate van astma die de productiviteit in de klas beïnvloedt. Het percentage gemiste lessen als gevolg van astma wordt berekend door het aantal uren gemiste lessen als gevolg van astma te delen door het totaal aantal uren gemiste lessen plus het aantal uren dat daadwerkelijk lessen zijn bijgewoond. Dit is alleen van toepassing op patiënten die lessen volgen
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Aantal deelnemers dat gezondheidszorgmiddelen heeft gebruikt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48.
Beoordeling door de patiënt en de behandelaar van de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48
CGIC (Clinical global impression of change) en PGIC (Patient global impression of change) zijn algemene evaluaties van de respons op de behandeling, afzonderlijk uitgevoerd door onderzoeker en patiënt met behulp van een 7-punts beoordelingsschaal, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (veel erger). Dit zijn aanvullende maatregelen die zijn verzameld na het tweede amendement, dus niet alle patiënten moesten gegevens analyseren.
Onmiddellijk na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met Studieweek 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine, Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

19 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3250C00017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren