Estudo de eficácia e segurança de benralizumabe adicionado a altas doses de corticosteróide inalatório mais LABA em pacientes com asma não controlada
23 de março de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança de Fase III do Benralizumabe (MEDI-563) Adicionado a Altas Doses de Corticosteróide Inalado Mais Agonista β2 de Longa Duração em Pacientes com Asma Não Controlada
O objetivo deste estudo é determinar se Benralizumab reduz o número de exacerbações de asma em pacientes que permanecem descontrolados com altas doses de ICS-LABA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2681
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bedford Park, Austrália
- Research Site
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Box Hill, Austrália
- Research Site
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Clayton, Austrália
- Research Site
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Concord, Austrália
- Research Site
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Frankston, Austrália
- Research Site
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Nedlands, Austrália
- Research Site
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New Lambton Heights, Austrália
- Research Site
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Parkville, Austrália
- Research Site
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Prahran, Austrália
- Research Site
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Randwick, Austrália
- Research Site
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Woolloongabba, Austrália
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
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Santo André, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Sorocaba, Brasil
- Research Site
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São Paulo, Brasil
- Research Site
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Dupnitsa, Bulgária
- Research Site
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Pernik, Bulgária
- Research Site
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Pleven, Bulgária
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Ruse, Bulgária
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Samokov, Bulgária
- Research Site
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Sliven, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgária
- Research Site
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Varna, Bulgária
- Research Site
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Velingrad, Bulgária
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Yambol, Bulgária
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Lugo, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Málaga, Espanha
- Research Site
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Oviedo, Espanha
- Research Site
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Palma de Mallorca, Espanha
- Research Site
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Sagunto(Valencia), Espanha
- Research Site
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Salamanca, Espanha
- Research Site
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Valencia, Espanha
- Research Site
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Alabama
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Foley, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Scottsboro, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
- Research Site
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
- Research Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Huntington Park, California, Estados Unidos
- Research Site
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Los Angles, California, Estados Unidos
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos
- Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Research Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Homestead, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Jackonsville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Lynn Haven, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Sebring, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Normal, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Opelousas, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Gardner, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Quincy, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Mississippi
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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Sparks, Nevada, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Northfield, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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Union, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Hopewell Jct, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York City, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Oregon, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Wooster, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Easley, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Hodges, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Mt Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dickinson, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Duncanville, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Georgetown, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Pharr, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Plano, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Sealy, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Splendora, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Provo, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Hopewell, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Research Site
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Ekaterinburg, Federação Russa
- Research Site
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Ivanovo, Federação Russa
- Research Site
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Izhevsk, Federação Russa
- Research Site
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Kazan, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
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Pyatigorsk, Federação Russa
- Research Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa
- Research Site
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Ryazan, Federação Russa
- Research Site
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Saint - Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Saratov, Federação Russa
- Research Site
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Smolensk, Federação Russa
- Research Site
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St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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StPetersburg, Federação Russa
- Research Site
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Tomsk, Federação Russa
- Research Site
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Vladikavkaz, Federação Russa
- Research Site
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Vladimir, Federação Russa
- Research Site
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Volgograd, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site
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Yekaterinburg, Federação Russa
- Research Site
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Brest Cedex, França
- Research Site
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Clermont Ferrand, França
- Research Site
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Dijon Cedex, França
- Research Site
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Le Kremlin Bicêtre, França
- Research Site
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Le Mans Cedex, França
- Research Site
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Lyon Cedex 4, França
- Research Site
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Marseille, França
- Research Site
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Montpellier, França
- Research Site
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Paris, França
- Research Site
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Pau Cedex, França
- Research Site
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Pringy Cedex, França
- Research Site
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Saint Pierre, França
- Research Site
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Strasbourg Cedex, França
- Research Site
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Toulouse, França
- Research Site
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Bari, Itália
- Research Site
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Bologna, Itália
- Research Site
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Catania, Itália
- Research Site
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Cona, Itália
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Foggia, Itália
- Research Site
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Legnago, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Palermo, Itália
- Research Site
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Pavia, Itália
- Research Site
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Perugia, Itália
- Research Site
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Pisa, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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San Pietro Vernotico, Itália
- Research Site
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Torino, Itália
- Research Site
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Verona, Itália
- Research Site
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Guadalajara, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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Morelia, México
- Research Site
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Adana, Peru
- Research Site
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Ankara, Peru
- Research Site
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Antalya, Peru
- Research Site
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Bursa, Peru
- Research Site
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Cusco, Peru
- Research Site
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Istanbul, Peru
- Research Site
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Izmir, Peru
- Research Site
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Kocaeli, Peru
- Research Site
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Lima, Peru
- Research Site
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Mersin, Peru
- Research Site
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Surco, Peru
- Research Site
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Białystok, Polônia
- Research Site
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Dobre Miasto, Polônia
- Research Site
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Gdańsk, Polônia
- Research Site
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Giżycko, Polônia
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia
- Research Site
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Kościan, Polônia
- Research Site
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Legnica, Polônia
- Research Site
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Poznań, Polônia
- Research Site
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Proszowice, Polônia
- Research Site
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Rzeszów, Polônia
- Research Site
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Sosnowiec, Polônia
- Research Site
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Wołomin, Polônia
- Research Site
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Wrocław, Polônia
- Research Site
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Zgierz, Polônia
- Research Site
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Łódź, Polônia
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido
- Research Site
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Bradford, Reino Unido
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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Chertsey, Reino Unido
- Research Site
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Chester, Reino Unido
- Research Site
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Chippenham, Reino Unido
- Research Site
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Cottingham, Reino Unido
- Research Site
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Darlington, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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High Heaton/Newcastle upon Tyn, Reino Unido
- Research Site
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Leeds, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Maidstone, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido
- Research Site
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Portsmouth, Reino Unido
- Research Site
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Soham, Reino Unido
- Research Site
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Somerset, Reino Unido
- Research Site
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Stevenage, Reino Unido
- Research Site
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Stockton, Reino Unido
- Research Site
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Anyang-si, Republica da Coréia
- Research Site
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Bucheon-si, Republica da Coréia
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia
- Research Site
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Cheongju-si, Republica da Coréia
- Research Site
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Gwangju, Republica da Coréia
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia
- Research Site
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Jeju-si, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Suwon-si, Republica da Coréia
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Jindrichuv Hradec, República Checa
- Research Site
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Karlovy Vary, República Checa
- Research Site
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Ostrava, República Checa
- Research Site
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Pardubice, República Checa
- Research Site
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Plzen, República Checa
- Research Site
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Praha, República Checa
- Research Site
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Rokycany, República Checa
- Research Site
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Strakonice, República Checa
- Research Site
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Teplice, República Checa
- Research Site
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Hanoi, Vietnã
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã
- Research Site
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Benoni, África do Sul
- Research Site
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Cape Town, África do Sul
- Research Site
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Durban, África do Sul
- Research Site
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Mowbray, África do Sul
- Research Site
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Stanger, África do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito para a participação no estudo deve ser obtido antes da execução de qualquer procedimento relacionado ao estudo (os regulamentos locais devem ser seguidos na determinação dos requisitos de consentimento/consentimento para crianças e pais/responsáveis) e de acordo com as diretrizes e /ou diretrizes aplicáveis da União Europeia.
- Feminino e Masculino de 12 a 75 anos inclusive, no momento da visita 1. Para os pacientes que têm 17 anos no dia da Visita 1, mas completarão 18 anos após esse dia, serão considerados adolescentes para os fins deste estudo.
- Histórico de asma diagnosticada por médico que requer tratamento com dose média a alta de CI (> 250 μg de formulação de pó seco de fluticasona equivalente à dose diária total) e um LABA, por pelo menos 12 meses antes da Visita 1
Tratamento documentado com ICS e LABA por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 com ou sem corticosteroides orais e controladores de asma adicionais.
- Para indivíduos com 18 anos de idade ou mais, a dose de CI deve ser > 500 mcg/dia de formulação de pó seco de propionato de fluticasona ou equivalente diariamente.
- Para indivíduos com idades entre 12 e 17 anos, a dose de CI deve ser ≥500 mcg/dia formulação em pó seco de propionato de fluticasona ou equivalente diariamente.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar clinicamente importante além da asma (por exemplo, infecção pulmonar ativa, DPOC, bronquiectasia, fibrose pulmonar, fibrose cística, síndrome de hipoventilação associada à obesidade, câncer de pulmão, deficiência de alfa 1 antitripsina e discinesia ciliar primária) ou já foi diagnosticado com doença pulmonar ou sistêmica, exceto asma, que estão associados a contagens elevadas de eosinófilos periféricos (p. aspergilose/micose broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílica)
Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa:
- Afeta a segurança do paciente durante todo o estudo
- Influenciar as descobertas dos estudos ou suas interpretações
- Impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo
- Infecções respiratórias agudas superiores ou inferiores que requerem antibióticos ou medicação antiviral dentro de 30 dias antes da data de obtenção do consentimento informado ou durante o período de triagem/execução
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais, hematologia, química clínica ou exame de urina durante o período de triagem/execução que, na opinião do investigador, podem colocar o paciente em risco devido à sua participação no estudo , ou pode influenciar os resultados do estudo, ou a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Benralizumabe 30 mg a cada 4 semanas
Benralizumabe administrado por via subcutânea a cada 4 semanas
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Benralizumabe por via subcutânea na semana 0 do estudo até a semana 44 do estudo, inclusive.
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Experimental: Benralizumabe 30 mg a cada 8 semanas
Benralizumabe administrado por via subcutânea a cada 8 semanas
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Benralizumabe por via subcutânea na semana 0 do estudo até a semana 44 do estudo, inclusive.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via subcutânea
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Placebo por via subcutânea na semana de estudo 0 até a semana de estudo 44 inclusive.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anual de exacerbação da asma em pacientes adultos e adolescentes com asma não controlada para eosinófilos >=300/uL
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
A taxa de exacerbação anual é baseada na taxa de exacerbação anual não julgada relatada pelo investigador no eCRF
|
Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anual de exacerbação da asma em pacientes adultos e adolescentes com asma não controlada para eosinófilos < 300/uL
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
A taxa de exacerbação anual é baseada na taxa de exacerbação anual não julgada relatada pelo investigador no eCRF
|
Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
|
Taxa Anual de Exacerbação de Asma Resultante de Atendimentos de Emergência e Hospitalizações
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
A taxa anual de exacerbação associada a uma visita ao pronto-socorro ou hospitalização (adjudicada)
|
Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
|
Número de pacientes com >=1 exacerbações de asma
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
|
|
Tempo para a Primeira Exacerbação da Asma
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
|
|
Alteração média desde a linha de base até a semana 48 no valor VEF1 (L) pré-broncodilatador para eosinófilos na linha de base >=300/uL
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
|
|
Alteração média da linha de base até a semana 48 no valor de VEF1 (L) pré-broncodilatador para eosinófilos de linha de base <300/uL
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
|
|
Alteração média desde a linha de base até a semana 48 na pontuação de sintomas de asma para eosinófilos na linha de base >=300/uL
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
Os sintomas de asma durante a noite e durante o dia são registrados pelo paciente no diário de asma.
Os valores da pontuação dos sintomas variam de 0 (nenhum sintoma de asma) a 3 (incapaz de dormir por causa da asma ou incapaz de realizar atividades normais devido à asma), e a pontuação total dos sintomas de asma é a soma da pontuação diurna e noturna (0 a 6).
A pontuação mais baixa (0) indica melhor sintoma de asma, enquanto a pontuação mais alta (6) indica pior sintoma de asma.
A linha de base é definida como a média dos dados coletados desde a noite do dia de estudo -10 até a manhã do dia de estudo 1.
Cada ponto de tempo é calculado como médias quinzenais com base nos dados do diário diário.
Se mais de 50% das pontuações estiverem ausentes em um período de 14 dias, isso será considerado ausente.
A pontuação de sintomas mais baixa é melhor.
|
Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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|
Alteração média desde a linha de base até a semana 48 na pontuação de sintomas de asma para eosinófilos na linha de base <300/uL
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
|
Os sintomas de asma durante a noite e durante o dia são registrados pelo paciente no diário de asma.
Os valores da pontuação dos sintomas variam de 0 (nenhum sintoma de asma) a 3 (incapaz de dormir por causa da asma ou incapaz de realizar atividades normais devido à asma), e a pontuação total dos sintomas de asma é a soma da pontuação diurna e noturna (0 a 6).
A pontuação mais baixa (0) indica melhor sintoma de asma, enquanto a pontuação mais alta (6) indica pior sintoma de asma.
A linha de base é definida como a média dos dados coletados desde a noite do dia de estudo -10 até a manhã do dia de estudo 1.
Cada ponto de tempo é calculado como médias quinzenais com base nos dados do diário diário.
Se mais de 50% das pontuações estiverem ausentes em um período de 14 dias, isso será considerado ausente.
A pontuação de sintomas mais baixa é melhor.
|
Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Mudança na medicação de resgate para asma
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Mudança desde o início até a semana 48 no número de uso de medicação de resgate (sopros/dia)
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Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Avaliação domiciliar da função pulmonar com base no PEF matinal
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Mudança da linha de base até a semana 48 na função pulmonar domiciliar pico de fluxo expiratório matinal [PFE]
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Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Avaliação domiciliar da função pulmonar com base no PEF noturno
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Mudança da linha de base até a semana 48 na função pulmonar domiciliar pico de fluxo expiratório noturno [PFE]
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Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Proporção de despertar noturno devido à asma
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Mudança desde o início até a Semana 48 na proporção de despertar noturno devido à asma
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Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Alteração média desde a linha de base até a semana 48 no ACQ-6 para eosinófilos na linha de base >=300/uL
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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O ACQ-6 contém uma pergunta sobre broncodilatador e 5 perguntas sobre sintomas.
As perguntas são avaliadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
A pontuação média do ACQ-6 é a média das respostas.
Escores médios <=0,75 indicam asma bem controlada, escores entre 0,75 e <=1,5 indicam asma parcialmente controlada e >1,5 indica asma mal controlada.
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Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Alteração média desde a linha de base até a semana 48 no ACQ-6 para eosinófilos na linha de base <300/uL
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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O ACQ-6 contém uma pergunta sobre broncodilatador e 5 perguntas sobre sintomas.
As perguntas são avaliadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
A pontuação média do ACQ-6 é a média das respostas.
Escores médios <=0,75 indicam asma bem controlada, escores entre 0,75 e <=1,5 indicam asma parcialmente controlada e >1,5 indica asma mal controlada.
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Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Farmacocinética do Benralizumabe
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 4, dia 6, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40, semana 48, semana 56
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Concentrações médias de PK em cada visita
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Linha de base, semana 4, semana 4, dia 6, semana 8, semana 16, semana 24, semana 32, semana 40, semana 48, semana 56
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Imunogenicidade de Benralizumabe
Prazo: Pré-tratamento até o final do acompanhamento
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Respostas de anticorpos antidrogas (ADA) na linha de base e após a linha de base.
Persistentemente positivo é definido como positivo em >=2 avaliações pós-basais (com >=16 semanas entre o primeiro e o último positivo) ou positivo na última avaliação pós-basal.
Transitoriamente positivo é definido como tendo pelo menos uma avaliação positiva de ADA após a linha de base e não preenchendo as condições de persistentemente positivo.
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Pré-tratamento até o final do acompanhamento
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Extensão da Exposição
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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A extensão da exposição é definida como a duração do tratamento em dias
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Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Alteração média desde a linha de base até a semana 48 em AQLQ(S)+12
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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A pontuação geral AQLQ(S)+12 é definida como a média de todas as 32 perguntas do questionário AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 é um questionário de escala de 7 pontos, variando de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave).
Mudança total ou de pontuação de domínio de >=0,5 são consideradas clinicamente significativas.
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Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Mudança média da linha de base até a semana 48 em EQ-5D-5L VAS
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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EQ-5D-5L VAS avalia o estado de saúde atual em uma escala de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável.
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Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Perda média de produtividade no trabalho devido à asma
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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WPAI+CIQ (Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade mais Questionário de Incapacidade em Sala de Aula) contém 10 perguntas.
A perda de produtividade no trabalho é derivada da soma da porcentagem de trabalho perdido devido à asma e do produto da porcentagem de horas de trabalho reais vezes o grau de asma que afeta a produtividade do trabalho durante o trabalho.
A porcentagem de faltas ao trabalho devido à asma é calculada pelo número de horas perdidas ao trabalho devido à asma dividido pelo número total de horas perdidas mais o número de horas efetivamente trabalhadas.
A perda de produtividade no trabalho é aplicável apenas a pacientes empregados, que é apenas um subconjunto da população do estudo.
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Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Perda média de produtividade devido à asma na sala de aula
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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WPAI+CIQ (Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade mais Questionário de Incapacidade em Sala de Aula) contém 10 perguntas.
A perda de produtividade em sala de aula é derivada da soma da porcentagem de aulas perdidas devido à asma e do produto da porcentagem de horas reais assistindo às aulas vezes o grau de asma que afeta a produtividade da sala de aula.
A porcentagem de aulas perdidas devido à asma é calculada pelo número de horas perdidas às aulas devido à asma dividido pelo número total de horas perdidas às aulas mais o número de horas que realmente frequentam as aulas.
Isso só se aplica a pacientes que frequentam aulas
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Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Número de participantes que utilizaram recursos de saúde
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana 48 do Estudo.
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Avaliação de Resposta do Paciente e do Médico ao Tratamento
Prazo: Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana de Estudo 48
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CGIC (Clinical global impression of change) e PGIC (Patient global impression of change) são avaliações gerais da resposta ao tratamento, conduzidas separadamente pelo investigador e pelo paciente usando uma escala de avaliação de 7 pontos, variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
São medidas adicionais coletadas após a segunda Emenda, portanto nem todos os pacientes tinham dados para serem analisados.
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Imediatamente após a primeira administração do medicamento do estudo até a Semana de Estudo 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine, Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Menzies-Gow A, Hoyte FL, Price DB, Cohen D, Barker P, Kreindler J, Jison M, Brooks CL, Papeleu P, Katial R. Clinical Remission in Severe Asthma: A Pooled Post Hoc Analysis of the Patient Journey with Benralizumab. Adv Ther. 2022 May;39(5):2065-2084. doi: 10.1007/s12325-022-02098-1. Epub 2022 Mar 14.
- Lugogo NL, Kreindler JL, Martin UJ, Cook B, Hirsch I, Trudo FJ. Blood eosinophil count group shifts and kinetics in severe eosinophilic asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Aug;125(2):171-176. doi: 10.1016/j.anai.2020.04.011. Epub 2020 Apr 22.
- Jackson DJ, Humbert M, Hirsch I, Newbold P, Garcia Gil E. Ability of Serum IgE Concentration to Predict Exacerbation Risk and Benralizumab Efficacy for Patients with Severe Eosinophilic Asthma. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):718-729. doi: 10.1007/s12325-019-01191-2. Epub 2019 Dec 14.
- Chipps BE, Hirsch I, Trudo F, Alacqua M, Zangrilli JG. Benralizumab efficacy for patients with fixed airflow obstruction and severe, uncontrolled eosinophilic asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1016/j.anai.2019.10.006. Epub 2019 Oct 15.
- Chupp G, Lugogo NL, Kline JN, Ferguson GT, Hirsch I, Goldman M, Zangrilli JG, Trudo F. Rapid onset of effect of benralizumab on morning peak expiratory flow in severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 May;122(5):478-485. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.016. Epub 2019 Feb 23.
- Bleecker ER, Wechsler ME, FitzGerald JM, Menzies-Gow A, Wu Y, Hirsch I, Goldman M, Newbold P, Zangrilli JG. Baseline patient factors impact on the clinical efficacy of benralizumab for severe asthma. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800936. doi: 10.1183/13993003.00936-2018. Print 2018 Oct.
- DuBuske L, Newbold P, Wu Y, Trudo F. Seasonal variability of exacerbations of severe, uncontrolled eosinophilic asthma and clinical benefits of benralizumab. Allergy Asthma Proc. 2018 Sep 4;39(5):345-349. doi: 10.2500/aap.2018.39.4162. Epub 2018 Aug 4.
- Chipps BE, Newbold P, Hirsch I, Trudo F, Goldman M. Benralizumab efficacy by atopy status and serum immunoglobulin E for patients with severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 May;120(5):504-511.e4. doi: 10.1016/j.anai.2018.01.030. Epub 2018 Feb 1.
- Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, Papi A, Weinstein SF, Barker P, Sproule S, Gilmartin G, Aurivillius M, Werkstrom V, Goldman M; SIROCCO study investigators. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2115-2127. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31324-1. Epub 2016 Sep 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
19 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3250C00017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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