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Étude d'efficacité et d'innocuité du benralizumab ajouté à un corticostéroïde inhalé à forte dose plus LABA chez des patients souffrant d'asthme non contrôlé

23 mars 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du benralizumab (MEDI-563) ajouté à un corticostéroïde inhalé à forte dose plus un agoniste β2 à longue durée d'action chez des patients souffrant d'asthme non contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer si le benralizumab réduit le nombre d'exacerbations de l'asthme chez les patients qui restent non contrôlés par des doses élevées d'ICS-LABA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2681

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud
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      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Durban, Afrique du Sud
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      • Mowbray, Afrique du Sud
        • Research Site
      • Stanger, Afrique du Sud
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  • Australie
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        • Research Site
      • Ruse, Bulgarie
        • Research Site
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      • Incheon, Corée, République de
        • Research Site
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        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de
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  • Espagne
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  • Fédération Russe
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      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ivanovo, Fédération Russe
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      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
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      • Smolensk, Fédération Russe
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      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Research Site
      • StPetersburg, Fédération Russe
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      • Tomsk, Fédération Russe
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      • Vladikavkaz, Fédération Russe
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      • Vladimir, Fédération Russe
        • Research Site
      • Volgograd, Fédération Russe
        • Research Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Fédération Russe
        • Research Site
  • Italie
      • Bari, Italie
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      • Bologna, Italie
        • Research Site
      • Catania, Italie
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      • Foggia, Italie
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        • Research Site
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  • Mexique
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        • Research Site
      • Morelia, Mexique
        • Research Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Pologne
        • Research Site
      • Gdańsk, Pologne
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        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne
        • Research Site
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        • Research Site
      • Legnica, Pologne
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      • Lublin, Pologne
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Rzeszów, Pologne
        • Research Site
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        • Research Site
      • Wołomin, Pologne
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      • Wrocław, Pologne
        • Research Site
      • Zgierz, Pologne
        • Research Site
      • Łódź, Pologne
        • Research Site
  • Pérou
      • Cusco, Pérou
        • Research Site
      • Lima, Pérou
        • Research Site
      • Surco, Pérou
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Chertsey, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Chester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Chippenham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Cottingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Darlington, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle upon Tyn, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Maidstone, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Soham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Somerset, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Stevenage, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Stockton, Royaume-Uni
        • Research Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, République tchèque
        • Research Site
      • Karlovy Vary, République tchèque
        • Research Site
      • Ostrava, République tchèque
        • Research Site
      • Pardubice, République tchèque
        • Research Site
      • Plzen, République tchèque
        • Research Site
      • Praha, République tchèque
        • Research Site
      • Rokycany, République tchèque
        • Research Site
      • Strakonice, République tchèque
        • Research Site
      • Teplice, République tchèque
        • Research Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie
        • Research Site
      • Ankara, Turquie
        • Research Site
      • Antalya, Turquie
        • Research Site
      • Bursa, Turquie
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie
        • Research Site
      • Izmir, Turquie
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquie
        • Research Site
      • Mersin, Turquie
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Foley, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, États-Unis
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, États-Unis
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, États-Unis
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis
        • Research Site
      • Huntington Park, California, États-Unis
        • Research Site
      • Los Angles, California, États-Unis
        • Research Site
      • Newport Beach, California, États-Unis
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Jose, California, États-Unis
        • Research Site
      • Santa Ana, California, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • DeLand, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Homestead, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Jackonsville, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Sebring, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, États-Unis
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis
        • Research Site
      • Normal, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, États-Unis
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Research Site
      • Sparks, Nevada, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
      • Union, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
      • New York City, New York, États-Unis
        • Research Site
      • Staten Island, New York, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Oregon, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Feasterville, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Dickinson, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • McAllen, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • McKinney, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Pharr, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Sealy, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Splendora, Texas, États-Unis
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis
        • Research Site
      • Provo, Utah, États-Unis
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis
        • Research Site
      • Hopewell, Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude (les réglementations locales doivent être suivies pour déterminer les exigences d'assentiment/consentement pour les enfants et les parents/tuteurs) et conformément aux directives internationales et /ou les directives applicables de l'Union européenne.
  2. Femme et Homme âgés de 12 à 75 ans inclusivement, au moment de la visite 1. Pour ces patients, qui ont 17 ans le jour de la visite 1 mais qui auront 18 ans après ce jour, seront considérés comme des adolescents aux fins de cet essai.
  3. Antécédents d'asthme diagnostiqué par un médecin nécessitant un traitement avec des CSI à dose moyenne à élevée (> 250 μg de formulation de poudre sèche de fluticasone équivalent à la dose quotidienne totale) et un LABA, pendant au moins 12 mois avant la visite 1

  4. Traitement documenté avec ICS et LABA pendant au moins 3 mois avant la visite 1 avec ou sans corticostéroïdes oraux et autres contrôleurs de l'asthme.

    • Pour les sujets âgés de 18 ans et plus, la dose de CSI doit être > 500 mcg/jour de poudre sèche de propionate de fluticasone ou l'équivalent par jour.
    • Pour les sujets âgés de 12 à 17 ans, la dose de CSI doit être ≥ 500 mcg/jour de poudre sèche de propionate de fluticasone ou l'équivalent par jour.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme (par ex. pulmonaire active, BPCO, bronchectasie, fibrose pulmonaire, fibrose kystique, syndrome d'hypoventilation associé à l'obésité, cancer du poumon, déficit en alpha 1 anti-trypsine et dyskinésie ciliaire primitive) ou déjà reçu un diagnostic de maladie pulmonaire ou systémique, autre que l'asthme, qui sont associés à un nombre élevé d'éosinophiles périphériques (par ex. aspergillose/mycose broncho-pulmonaire allergique, syndrome de Churg-Strauss, syndrome hyperéosinophile)

  2. Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique ou une déficience physique majeure qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur et pourrait :

    • Affecter la sécurité du patient tout au long de l'étude
    • Influencer les résultats des études ou leurs interprétations
    • Entraver la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude
  3. Infections aiguës des voies respiratoires supérieures ou inférieures nécessitant des antibiotiques ou des médicaments antiviraux dans les 30 jours précédant la date d'obtention du consentement éclairé ou pendant la période de dépistage/de rodage
  4. Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des signes vitaux, de l'hématologie, de la chimie clinique ou de l'analyse d'urine pendant la période de dépistage/de rodage, qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'étude , ou peut influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Benralizumab 30 mg toutes les 4 semaines
Benralizumab administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines
Biologique: Benralizumab
Benralizumab par voie sous-cutanée à la semaine 0 de l'étude jusqu'à la semaine 44 incluse.
Expérimental: Benralizumab 30 mg toutes les 8 semaines
Benralizumab administré par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines
Biologique: Benralizumab
Benralizumab par voie sous-cutanée à la semaine 0 de l'étude jusqu'à la semaine 44 incluse.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée
Biologique: Placebo
Placebo par voie sous-cutanée à la semaine 0 de l'étude jusqu'à la semaine 44 incluse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme chez les patients adultes et adolescents souffrant d'asthme non contrôlé pour les éosinophiles > 300/uL
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Le taux d'exacerbation annuel est basé sur le taux d'exacerbation annuel non arbitré rapporté par l'investigateur dans l'eCRF
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme chez les patients adultes et adolescents atteints d'asthme non contrôlé pour les éosinophiles < 300/uL
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Le taux d'exacerbation annuel est basé sur le taux d'exacerbation annuel non arbitré rapporté par l'investigateur dans l'eCRF
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Taux annuel d'exacerbation de l'asthme résultant des visites aux urgences et des hospitalisations
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Le taux annuel d'exacerbation associé à une visite aux urgences ou à une hospitalisation (jugé)
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Nombre de patients avec >=1 exacerbation de l'asthme
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Délai avant la première exacerbation de l'asthme
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Changement moyen de la valeur initiale à la semaine 48 de la valeur pré-bronchodilatateur du VEMS (L) pour les éosinophiles initiaux > 300/uL
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Changement moyen de la valeur initiale à la semaine 48 de la valeur du VEMS (L) pré-bronchodilatateur pour les éosinophiles de base < 300/uL
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 48 du score des symptômes de l'asthme pour les éosinophiles de base> = 300/uL
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Les symptômes d'asthme pendant la nuit et le jour sont enregistrés par le patient dans le journal quotidien de l'asthme. Les valeurs du score des symptômes vont de 0 (aucun symptôme d'asthme) à 3 (incapable de dormir à cause de l'asthme ou incapable de faire des activités normales à cause de l'asthme), et le score total des symptômes d'asthme est la somme des scores diurnes et nocturnes (0 à 6). Un score inférieur (0) indique un meilleur symptôme d'asthme, tandis qu'un score élevé (6) indique un symptôme d'asthme plus grave. La ligne de base est définie comme la moyenne des données recueillies du soir du jour d'étude -10 au matin du jour d'étude 1. Chaque point dans le temps est calculé sous forme de moyennes bihebdomadaires basées sur les données du journal quotidien. Si plus de 50 % des scores manquent dans une période de 14 jours, cela est considéré comme manquant. Un score de symptômes inférieur est meilleur.
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 48 du score des symptômes de l'asthme pour les éosinophiles de base <300/uL
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Les symptômes d'asthme pendant la nuit et le jour sont enregistrés par le patient dans le journal quotidien de l'asthme. Les valeurs du score des symptômes vont de 0 (aucun symptôme d'asthme) à 3 (incapable de dormir à cause de l'asthme ou incapable de faire des activités normales à cause de l'asthme), et le score total des symptômes d'asthme est la somme des scores diurnes et nocturnes (0 à 6). Un score inférieur (0) indique un meilleur symptôme d'asthme, tandis qu'un score élevé (6) indique un symptôme d'asthme plus grave. La ligne de base est définie comme la moyenne des données recueillies du soir du jour d'étude -10 au matin du jour d'étude 1. Chaque point dans le temps est calculé sous forme de moyennes bihebdomadaires basées sur les données du journal quotidien. Si plus de 50 % des scores manquent dans une période de 14 jours, cela est considéré comme manquant. Un score de symptômes inférieur est meilleur.
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Modification des médicaments de secours contre l'asthme
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Changement entre le départ et la semaine 48 du nombre d'utilisations de médicaments de secours (bouffées/jour)
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Évaluation de la fonction pulmonaire à domicile basée sur le DEP du matin
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans la fonction pulmonaire à domicile débit expiratoire de pointe du matin [PEF]
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Évaluation de la fonction pulmonaire à domicile basée sur le DEP du soir
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Changement de la ligne de base à la semaine 48 dans la fonction pulmonaire à domicile débit expiratoire de pointe du soir [PEF]
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Proportion de réveils nocturnes dus à l'asthme
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Changement de la valeur initiale à la semaine 48 sur la proportion de réveils nocturnes dus à l'asthme
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 48 dans ACQ-6 pour les éosinophiles de base> = 300/uL
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
ACQ-6 contient une question sur le bronchodilatateur et 5 questions sur les symptômes. Les questions sont notées de 0 (totalement maîtrisé) à 6 (gravement incontrôlé). Le score ACQ-6 moyen est la moyenne des réponses. Des scores moyens <=0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,75 et <=1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et >1,5 indiquent un asthme mal contrôlé.
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 48 dans ACQ-6 pour les éosinophiles de base <300/uL
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
ACQ-6 contient une question sur le bronchodilatateur et 5 questions sur les symptômes. Les questions sont notées de 0 (totalement maîtrisé) à 6 (gravement incontrôlé). Le score ACQ-6 moyen est la moyenne des réponses. Des scores moyens <=0,75 indiquent un asthme bien contrôlé, des scores entre 0,75 et <=1,5 indiquent un asthme partiellement contrôlé et >1,5 indiquent un asthme mal contrôlé.
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Pharmacocinétique du Benralizumab
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 4 jour 6, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 32, semaine 40, semaine 48, semaine 56
Concentrations moyennes de PK à chaque visite
Baseline, semaine 4, semaine 4 jour 6, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 32, semaine 40, semaine 48, semaine 56
Immunogénicité du Benralizumab
Délai: Pré-traitement jusqu'à la fin du suivi
Réponses des anticorps anti-médicament (ADA) au départ et après le départ. Un positif persistant est défini comme positif à >= 2 évaluations post-base (avec >= 16 semaines entre le premier et le dernier résultat positif) ou positif à la dernière évaluation post-base. Transitoirement positif est défini comme ayant au moins une évaluation positive de l'ADA après la ligne de base et ne remplissant pas les conditions de positif persistant.
Pré-traitement jusqu'à la fin du suivi
Étendue de l'exposition
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
L'étendue de l'exposition est définie comme la durée du traitement en jours
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 48 en AQLQ(S)+12
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Le score global AQLQ(S)+12 est défini comme la moyenne des 32 questions du questionnaire AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 est un questionnaire en 7 points, allant de 7 (aucune déficience) à 1 (sévère déficience). Un changement de score total ou de domaine >=0,5 est considéré comme cliniquement significatif.
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Changement moyen de l'inclusion à la semaine 48 dans l'EVA EQ-5D-5L
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
EQ-5D-5L VAS consiste à évaluer l'état de santé actuel sur une échelle de 0 à 100, 0 étant le pire état de santé imaginable.
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Perte moyenne de productivité au travail due à l'asthme
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contient 10 questions. La perte de productivité au travail est dérivée de la somme du pourcentage de travail manqué en raison de l'asthme et du produit du pourcentage d'heures de travail réelles multiplié par le degré d'asthme affectant la productivité du travail pendant le travail. Le pourcentage de travail manqué en raison de l'asthme est calculé en divisant le nombre d'heures de travail manquées en raison de l'asthme par le nombre total d'heures de travail manquées plus le nombre d'heures effectivement travaillées. La perte de productivité au travail ne s'applique qu'aux patients qui ont un emploi, ce qui n'est qu'un sous-ensemble de la population étudiée.
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Perte de productivité moyenne due à l'asthme en classe
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contient 10 questions. La perte de productivité en classe est dérivée de la somme du pourcentage de cours manqués en raison de l'asthme et du produit du pourcentage d'heures réelles de cours multiplié par le degré d'asthme affectant la productivité de la classe. Le pourcentage de cours manqués en raison de l'asthme est calculé en fonction du nombre d'heures de cours manquées en raison de l'asthme divisé par le nombre total d'heures de cours manquées plus le nombre d'heures de cours réellement suivies. Ceci ne s'applique qu'aux patients qui assistent aux cours
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Nombre de participants ayant utilisé les ressources de soins de santé
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48.
Évaluation du patient et du clinicien répondant au traitement
Délai: Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48
CGIC (Clinical global impression of change) et PGIC (Patient global impression of change) sont une évaluation globale de la réponse au traitement, menée séparément par l'investigateur et le patient à l'aide d'une échelle d'évaluation en 7 points, allant de 1 (très amélioré) à 7 (bien pire). Il s'agit de mesures supplémentaires recueillies après le deuxième amendement, donc tous les patients n'avaient pas de données à analyser.
Immédiatement après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine d'étude 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine, Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

19 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3250C00017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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