A nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid plusz LABA-hoz adott benralizumab hatékonysági és biztonságossági vizsgálata kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél
2017. március 23. frissítette: AstraZeneca
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, III. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálat a benralizumabról (MEDI-563), amelyet nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid plusz hosszú hatású β2 agonistához adtak kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a benralizumab csökkenti-e az asztma exacerbációinak számát azoknál a betegeknél, akiknél az ICS-LABA nagy dózisai nem kontrollálhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2681
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bedford Park, Ausztrália
- Research Site
-
Box Hill, Ausztrália
- Research Site
-
Clayton, Ausztrália
- Research Site
-
Concord, Ausztrália
- Research Site
-
Frankston, Ausztrália
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália
- Research Site
-
New Lambton Heights, Ausztrália
- Research Site
-
Parkville, Ausztrália
- Research Site
-
Prahran, Ausztrália
- Research Site
-
Randwick, Ausztrália
- Research Site
-
Woolloongabba, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazília
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Research Site
-
Santo André, Brazília
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília
- Research Site
-
Sorocaba, Brazília
- Research Site
-
São Paulo, Brazília
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgária
- Research Site
-
Pernik, Bulgária
- Research Site
-
Pleven, Bulgária
- Research Site
-
Ruse, Bulgária
- Research Site
-
Samokov, Bulgária
- Research Site
-
Sliven, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária
- Research Site
-
Varna, Bulgária
- Research Site
-
Velingrad, Bulgária
- Research Site
-
Yambol, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Karlovy Vary, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Pardubice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Plzen, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Rokycany, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Strakonice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Teplice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Dél-Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika
- Research Site
-
Mowbray, Dél-Afrika
- Research Site
-
Stanger, Dél-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Bradford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Chertsey, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Chester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Chippenham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Cottingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Darlington, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
High Heaton/Newcastle upon Tyn, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Maidstone, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Portsmouth, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Soham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Somerset, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Stevenage, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Stockton, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Huntington Park, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Los Angles, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Jose, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Jackonsville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lynn Haven, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sparks, Nevada, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
Union, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hopewell Jct, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
New York City, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Feasterville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hodges, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Mt Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Dickinson, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pharr, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Plano, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sealy, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Splendora, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
Provo, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Hopewell, Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Franciaország
- Research Site
-
Dijon Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország
- Research Site
-
Le Mans Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Lyon Cedex 4, Franciaország
- Research Site
-
Marseille, Franciaország
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország
- Research Site
-
Paris, Franciaország
- Research Site
-
Pau Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Pringy Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Saint Pierre, Franciaország
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Franciaország
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Bucheon-si, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Jeju-si, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Suwon-si, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország
- Research Site
-
Dobre Miasto, Lengyelország
- Research Site
-
Gdańsk, Lengyelország
- Research Site
-
Giżycko, Lengyelország
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország
- Research Site
-
Kościan, Lengyelország
- Research Site
-
Legnica, Lengyelország
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország
- Research Site
-
Poznań, Lengyelország
- Research Site
-
Proszowice, Lengyelország
- Research Site
-
Rzeszów, Lengyelország
- Research Site
-
Sosnowiec, Lengyelország
- Research Site
-
Wołomin, Lengyelország
- Research Site
-
Wrocław, Lengyelország
- Research Site
-
Zgierz, Lengyelország
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexikó
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó
- Research Site
-
Morelia, Mexikó
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Research Site
-
Bologna, Olaszország
- Research Site
-
Catania, Olaszország
- Research Site
-
Cona, Olaszország
- Research Site
-
Firenze, Olaszország
- Research Site
-
Foggia, Olaszország
- Research Site
-
Legnago, Olaszország
- Research Site
-
Milano, Olaszország
- Research Site
-
Napoli, Olaszország
- Research Site
-
Palermo, Olaszország
- Research Site
-
Pavia, Olaszország
- Research Site
-
Perugia, Olaszország
- Research Site
-
Pisa, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
San Pietro Vernotico, Olaszország
- Research Site
-
Torino, Olaszország
- Research Site
-
Verona, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Ekaterinburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Ivanovo, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Izhevsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Kazan, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Ryazan, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
StPetersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Vladikavkaz, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Vladimir, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Volgograd, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
Surco, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka
- Research Site
-
Ankara, Pulyka
- Research Site
-
Antalya, Pulyka
- Research Site
-
Bursa, Pulyka
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka
- Research Site
-
Izmir, Pulyka
- Research Site
-
Kocaeli, Pulyka
- Research Site
-
Mersin, Pulyka
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Lugo, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország
- Research Site
-
Oviedo, Spanyolország
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország
- Research Site
-
Sagunto(Valencia), Spanyolország
- Research Site
-
Salamanca, Spanyolország
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányban való részvételhez írásos beleegyezést kell beszerezni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt (a helyi előírásokat be kell tartani a gyermekekre és a szülőkre/gondviselőkre vonatkozó hozzájárulási/beleegyezési követelmények meghatározásakor), valamint a nemzetközi iránymutatásoknak és /vagy a vonatkozó Európai Uniós irányelveket.
- 12 és 75 év közötti nők és férfiak a látogatás időpontjában 1. Azok a betegek, akik az 1. látogatás napján betöltötték a 17. életévüket, de ezen a napon töltik be a 18. életévüket, a vizsgálat szempontjából serdülőnek minősülnek.
- Orvos által diagnosztizált asztma anamnézisében, amely közepes és nagy dózisú ICS-kezelést igényel (>250 μg flutikazon száraz por formulával egyenértékű teljes napi adag) és LABA-val, legalább 12 hónapig az 1. vizit előtt
Dokumentált kezelés ICS-sel és LABA-val az 1. vizit előtt legalább 3 hónapig orális kortikoszteroidokkal és további asztmakontrollerekkel vagy anélkül.
- A 18 éves vagy annál idősebb alanyok esetében az ICS-dózisnak >500 mcg/nap flutikazon-propionát száraz por készítménynek vagy azzal egyenértékű napinak kell lennie.
- A 12-17 éves alanyok esetében az ICS-dózis ≥500 mcg/nap flutikazon-propionát száraz por készítmény vagy azzal egyenértékű naponta.
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő, klinikailag fontos tüdőbetegség (pl. aktív tüdőfertőzés, COPD, bronchiectasia, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, elhízással összefüggő hipoventilációs szindróma, tüdőrák, alfa-1-antitripszin-hiány és primer ciliáris dyskinesia), vagy valaha tüdő- vagy szisztémás betegségben diagnosztizáltak, kivéve az asztmát, emelkedett perifériás eozinofilszámmal járnak együtt (pl. allergiás bronchopulmonalis aspergillosis/mycosis, Churg-Strauss szindróma, hipereozinofil szindróma)
Bármilyen rendellenesség, ideértve, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, anyagcsere-, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos testi károsodást, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil, és az alábbiakat okozhatja:
- Befolyásolja a beteg biztonságát a vizsgálat során
- Befolyásolja a vizsgálatok eredményeit vagy azok értelmezéseit
- Gátolja a pácienst abban, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt befejezze
- Antibiotikumot vagy vírusellenes gyógyszert igénylő akut felső vagy alsó légúti fertőzések a beleegyezés időpontja előtt 30 napon belül vagy a szűrési/bejáratási időszak alatt
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálat, életjelek, hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálat során a szűrési/bejáratási időszak során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt. , vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a beteg azon képességét, hogy a vizsgálat teljes időtartamát elvégezze
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Benralizumab 30 mg 4 hétig
A benralizumabot 4 hetente szubkután adják
|
Benralizumab szubkután a 0. vizsgálati héttől a 44. vizsgálati hétig, beleértve a vizsgálatot is.
|
|
Kísérleti: Benralizumab 30 mg 8 hét
A benralizumabot 8 hetente szubkután adják
|
Benralizumab szubkután a 0. vizsgálati héttől a 44. vizsgálati hétig, beleértve a vizsgálatot is.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután beadva
|
Placebo szubkután a 0. vizsgálati héten a 44. vizsgálati hétig (beleértve).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves asztma súlyosbodási aránya kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél az eozinofilek miatt >=300/uL
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Az éves exacerbációs ráta a vizsgáló által az eCRF-ben jelentett, elbírálatlan éves exacerbációs rátán alapul.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma éves exacerbációjának aránya kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtt és serdülőkorú betegeknél az eozinofilek esetében < 300/uL
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Az éves exacerbációs ráta a vizsgáló által az eCRF-ben jelentett, elbírálatlan éves exacerbációs rátán alapul.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
Az asztma éves súlyosbodási aránya, ami a sürgősségi osztály látogatásait és kórházi kezelését eredményezi
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
A sürgősségi ellátáshoz vagy kórházi kezeléshez kapcsolódó éves exacerbáció aránya (elbírálva)
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
Azon betegek száma, akiknél több mint 1 asztma exacerbáció fordult elő
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
|
Ideje az első asztma súlyosbodásához
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 48. hétre a hörgőtágító FEV1 (L) előtti eozinofilek kiindulási értékében >=300/uL
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 48. hétre a hörgőtágító FEV1 (L) előtti értékben a kiindulási eozinofileknél <300/uL
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
|
A kiindulási eozinofilek átlagos változása a kiindulási értékről a 48. hétre az asztmás tünetek pontszámában >=300/uL
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Az éjszakai és nappali asztmás tüneteket a páciens az asztma napi naplójában rögzíti.
A tünetpontértékek 0-tól (nincs asztmás tünet) 3-ig (asztma miatt nem tud aludni, vagy asztma miatt nem tud normális tevékenységeket végezni), a teljes asztmás tünetek pontszáma pedig a nappali és éjszakai pontszám összege (0-tól 6).
Az alacsonyabb pontszám (0) jobb asztmás tünetet, míg a magasabb pontszám (6) rosszabb asztmás tünetet jelez.
Az alapérték a -10. vizsgálati nap estéjétől az 1. vizsgálati nap reggeléig gyűjtött adatok átlaga.
Minden időpont kétheti átlagként kerül kiszámításra a napi napló adatai alapján.
Ha a pontszámok több mint 50%-a hiányzik egy 14 napos időszak alatt, akkor ez hiányzónak minősül.
Az alacsonyabb tünetpontszám jobb.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 48. hétre az asztma tüneti pontszámában a kiindulási eozinofileknél <300/uL
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Az éjszakai és nappali asztmás tüneteket a páciens az asztma napi naplójában rögzíti.
A tünetpontértékek 0-tól (nincs asztmás tünet) 3-ig (asztma miatt nem tud aludni, vagy asztma miatt nem tud normális tevékenységeket végezni), a teljes asztmás tünetek pontszáma pedig a nappali és éjszakai pontszám összege (0-tól 6).
Az alacsonyabb pontszám (0) jobb asztmás tünetet, míg a magasabb pontszám (6) rosszabb asztmás tünetet jelez.
Az alapérték a -10. vizsgálati nap estéjétől az 1. vizsgálati nap reggeléig gyűjtött adatok átlaga.
Minden időpont kétheti átlagként kerül kiszámításra a napi napló adatai alapján.
Ha a pontszámok több mint 50%-a hiányzik egy 14 napos időszak alatt, akkor ez hiányzónak minősül.
Az alacsonyabb tünetpontszám jobb.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
Változás az asztma mentőgyógyszerében
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Változás a kiindulási értékről a 48. hétre a mentőgyógyszerhasználat számában (szívás/nap)
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
Otthoni tüdőfunkció értékelés a reggeli PEF alapján
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Változás a kiindulási értékről a 48. hétre az otthoni tüdőfunkció reggeli csúcskilégzési áramlásában [PEF]
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
Otthoni tüdőfunkció értékelés az esti PEF alapján
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Változás a kiindulási értékről a 48. hétre az otthoni tüdőfunkció esti csúcskilégzési áramlásában [PEF]
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
Az asztma miatti éjszakai ébredés aránya
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Változás a kiindulási értékről a 48. hétre az asztma miatti éjszakai ébredés arányában
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 48. hétre az ACQ-6-ban a kiindulási eozinofilek esetében >=300/uL
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Az ACQ-6 egy hörgőtágító kérdést és 5 tünetkérdést tartalmaz.
A kérdések 0-tól (teljesen ellenőrzött) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlenek) vannak értékelve.
Az átlagos ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga.
A <=0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,75 és <=1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a >1,5 pedig nem jól kontrollált asztmát jelez.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 48. hétre az ACQ-6-ban a kiindulási eozinofileknél <300/uL
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Az ACQ-6 egy hörgőtágító kérdést és 5 tünetkérdést tartalmaz.
A kérdések 0-tól (teljesen ellenőrzött) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlenek) vannak értékelve.
Az átlagos ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga.
A <=0,75-ös átlagpontszám jól kontrollált asztmát, a 0,75 és <=1,5 közötti pontszám részben kontrollált asztmát, a >1,5 pedig nem jól kontrollált asztmát jelez.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
A benralizumab farmakokinetikája
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 4. hét 6. nap, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 56. hét
|
Átlagos PK-koncentrációk minden egyes látogatáskor
|
Alapállapot, 4. hét, 4. hét 6. nap, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 32. hét, 40. hét, 48. hét, 56. hét
|
|
A benralizumab immunogenitása
Időkeret: Előkezelés az utánkövetés végéig
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) válaszai a kiindulási és a kiindulási állapot után.
Tartósan pozitívnak minősül, ha pozitív a kiindulási állapot utáni >=2 értékelésnél (>=16 héttel az első és az utolsó pozitív értékelés között), vagy pozitív az utolsó kiindulási állapot értékelése után.
Átmenetileg pozitívnak minősül, ha legalább egy kiindulási ADA pozitív értékelést kapott, és nem teljesíti a tartósan pozitív feltételeket.
|
Előkezelés az utánkövetés végéig
|
|
Az expozíció kiterjesztése
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Az expozíció meghosszabbítása a kezelés időtartama napokban
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
Átlagos változás az alapvonalról a 48. hétre az AQLQ(S)+12-ben
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Az AQLQ(S)+12 összpontszám az AQLQ(S)+12 kérdőív mind a 32 kérdésének átlaga.
Az AQLQ(S)+12 egy 7 pontos skála kérdőív, amely 7-től (nincs károsodás) 1-ig (súlyos károsodás) terjed.
A >=0,5-nél nagyobb össz- vagy tartománypontszám változás klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
Átlagos változás az alapvonalról a 48. hétre az EQ-5D-5L VAS-ban
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Az EQ-5D-5L VAS az aktuális egészségi állapotot 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
Átlagos munkatermelékenység-csökkenés az asztma miatt
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
A WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) 10 kérdést tartalmaz.
A munkatermelékenység-csökkenést az asztma miatt kihagyott munka százalékos arányának és a tényleges munkaórák százalékos arányának és a munkavégzés közbeni munkatermelékenységet befolyásoló asztma mértékének szorzatának összegéből kell kiszámítani.
Az asztma miatt kihagyott munkavégzés százalékos arányát az asztma miatt elmulasztott munkaórák számának és a ténylegesen ledolgozott munkaórák számának és az összes kihagyott munkaórának a hányadosaként számítják ki.
A munkatermelékenység-csökkenés csak a foglalkoztatott betegekre vonatkozik, ami a vizsgált populációnak csak egy részhalmaza.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
Átlagos termelékenységcsökkenés az asztma miatt az osztályteremben
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
A WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) 10 kérdést tartalmaz.
Az osztálytermi termelékenység csökkenése az asztma miatt elmaradt órák százalékos arányának és az órákon való tényleges részvételi órák százalékos arányának és az osztálytermi termelékenységet befolyásoló asztma mértékének szorzatából adódik.
Az asztma miatt elmaradt órák százalékos arányát úgy számítják ki, hogy az asztma miatt elmulasztott órák számát elosztják az órákon elmulasztott órák számával plusz a ténylegesen részt vett órák számával.
Ez csak azokra a betegekre vonatkozik, akik részt vesznek az órákon
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
Az egészségügyi erőforrásokat igénybe vevő résztvevők száma
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül.
|
|
|
A beteg és a klinikus által a kezelésre adott válaszadó értékelése
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül
|
A CGIC (Clinical Global Impressum of Change) és a PGIC (Patient Global Impression of Change) a kezelésre adott válasz átfogó értékelése, amelyet a vizsgáló és a beteg külön-külön végez el 7-pontos értékelési skálán, amely 1-től (nagyon javult) 7-ig terjed. (nagyon sokkal rosszabb).
Ez a második módosítás után gyűjtött kiegészítő intézkedések, így nem minden betegnél volt elemeznivaló adat.
|
Közvetlenül a vizsgálati gyógyszer első beadását követően a 48. vizsgálati héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine, Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Menzies-Gow A, Hoyte FL, Price DB, Cohen D, Barker P, Kreindler J, Jison M, Brooks CL, Papeleu P, Katial R. Clinical Remission in Severe Asthma: A Pooled Post Hoc Analysis of the Patient Journey with Benralizumab. Adv Ther. 2022 May;39(5):2065-2084. doi: 10.1007/s12325-022-02098-1. Epub 2022 Mar 14.
- Lugogo NL, Kreindler JL, Martin UJ, Cook B, Hirsch I, Trudo FJ. Blood eosinophil count group shifts and kinetics in severe eosinophilic asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Aug;125(2):171-176. doi: 10.1016/j.anai.2020.04.011. Epub 2020 Apr 22.
- Jackson DJ, Humbert M, Hirsch I, Newbold P, Garcia Gil E. Ability of Serum IgE Concentration to Predict Exacerbation Risk and Benralizumab Efficacy for Patients with Severe Eosinophilic Asthma. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):718-729. doi: 10.1007/s12325-019-01191-2. Epub 2019 Dec 14.
- Chipps BE, Hirsch I, Trudo F, Alacqua M, Zangrilli JG. Benralizumab efficacy for patients with fixed airflow obstruction and severe, uncontrolled eosinophilic asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1016/j.anai.2019.10.006. Epub 2019 Oct 15.
- Chupp G, Lugogo NL, Kline JN, Ferguson GT, Hirsch I, Goldman M, Zangrilli JG, Trudo F. Rapid onset of effect of benralizumab on morning peak expiratory flow in severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 May;122(5):478-485. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.016. Epub 2019 Feb 23.
- Bleecker ER, Wechsler ME, FitzGerald JM, Menzies-Gow A, Wu Y, Hirsch I, Goldman M, Newbold P, Zangrilli JG. Baseline patient factors impact on the clinical efficacy of benralizumab for severe asthma. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800936. doi: 10.1183/13993003.00936-2018. Print 2018 Oct.
- DuBuske L, Newbold P, Wu Y, Trudo F. Seasonal variability of exacerbations of severe, uncontrolled eosinophilic asthma and clinical benefits of benralizumab. Allergy Asthma Proc. 2018 Sep 4;39(5):345-349. doi: 10.2500/aap.2018.39.4162. Epub 2018 Aug 4.
- Chipps BE, Newbold P, Hirsch I, Trudo F, Goldman M. Benralizumab efficacy by atopy status and serum immunoglobulin E for patients with severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 May;120(5):504-511.e4. doi: 10.1016/j.anai.2018.01.030. Epub 2018 Feb 1.
- Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, Papi A, Weinstein SF, Barker P, Sproule S, Gilmartin G, Aurivillius M, Werkstrom V, Goldman M; SIROCCO study investigators. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2115-2127. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31324-1. Epub 2016 Sep 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250C00017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .