Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu dodanego do kortykosteroidu wziewnego w dużej dawce plus LABA u pacjentów z niekontrolowaną astmą

23 marca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu (MEDI-563) dodanego do dużych dawek wziewnego kortykosteroidu plus długo działającego β2-agonisty u pacjentów z niekontrolowaną astmą

Celem tego badania jest ustalenie, czy benralizumab zmniejsza liczbę zaostrzeń astmy u pacjentów, którzy pozostają niekontrolowani podczas stosowania dużych dawek ICS-LABA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2681

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Mowbray, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Stanger, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Australia
        • Research Site
      • Concord, Australia
        • Research Site
      • Frankston, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Australia
        • Research Site
      • Randwick, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Research Site
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Research Site
      • Santo André, Brazylia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazylia
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria
        • Research Site
      • Pernik, Bułgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria
        • Research Site
      • Samokov, Bułgaria
        • Research Site
      • Sliven, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
      • Velingrad, Bułgaria
        • Research Site
      • Yambol, Bułgaria
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • StPetersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Brest Cedex, Francja
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francja
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Francja
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Francja
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Francja
        • Research Site
      • Marseille, Francja
        • Research Site
      • Montpellier, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Pau Cedex, Francja
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Francja
        • Research Site
      • Saint Pierre, Francja
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francja
        • Research Site
      • Toulouse, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Lugo, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Hiszpania
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk
        • Research Site
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
      • Antalya, Indyk
        • Research Site
      • Bursa, Indyk
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk
        • Research Site
      • Izmir, Indyk
        • Research Site
      • Kocaeli, Indyk
        • Research Site
      • Mersin, Indyk
        • Research Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
      • Morelia, Meksyk
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polska
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska
        • Research Site
      • Giżycko, Polska
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
        • Research Site
      • Kościan, Polska
        • Research Site
      • Legnica, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Poznań, Polska
        • Research Site
      • Proszowice, Polska
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polska
        • Research Site
      • Wołomin, Polska
        • Research Site
      • Wrocław, Polska
        • Research Site
      • Zgierz, Polska
        • Research Site
      • Łódź, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Republika Czeska
        • Research Site
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Research Site
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Plzen, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Research Site
      • Rokycany, Republika Czeska
        • Research Site
      • Strakonice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Teplice, Republika Czeska
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Anyang-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Bucheon-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Gwangju, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Jeju-si, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jackonsville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sparks, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dickinson, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Splendora, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hopewell, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Research Site
      • Bologna, Włochy
        • Research Site
      • Catania, Włochy
        • Research Site
      • Cona, Włochy
        • Research Site
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Foggia, Włochy
        • Research Site
      • Legnago, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Palermo, Włochy
        • Research Site
      • Pavia, Włochy
        • Research Site
      • Perugia, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • San Pietro Vernotico, Włochy
        • Research Site
      • Torino, Włochy
        • Research Site
      • Verona, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle upon Tyn, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Soham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Somerset, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stockton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu należy uzyskać przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (przy określaniu wymagań dotyczących zgody/zgody dla dzieci i rodziców/opiekunów należy przestrzegać lokalnych przepisów) oraz zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i /lub obowiązujące wytyczne Unii Europejskiej.
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku od 12 do 75 lat włącznie, w czasie wizyty 1. Pacjenci, którzy w dniu Wizyty 1 ukończą 17 lat, ale po tym dniu skończą 18 lat, będą uważani za nieletnich na potrzeby tego badania.
  3. Astma rozpoznana przez lekarza w wywiadzie wymagająca leczenia średnimi lub wysokimi dawkami ICS (>250 μg proszku flutikazonu, co odpowiada całkowitej dawce dobowej) i LABA, przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą 1

  4. Udokumentowane leczenie ICS i LABA przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1 z doustnymi kortykosteroidami lub bez i dodatkowymi lekami kontrolującymi astmę.

    • W przypadku osób w wieku 18 lat i starszych dawka ICS musi wynosić > 500 μg/dobę propionianu flutykazonu w postaci suchego proszku lub równoważną dawkę na dobę.
    • W przypadku osób w wieku 12-17 lat dawka ICS musi wynosić ≥500 μg/dobę propionianu flutykazonu w postaci suchego proszku lub równoważną dawkę na dobę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma (np. czynne zakażenie płuc, POChP, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny i pierwotna dyskineza rzęsek) lub kiedykolwiek zdiagnozowano u nich chorobę płuc lub układową inną niż astma, która są związane ze zwiększoną liczbą eozynofili w obwodowych naczyniach włosowatych (np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churg-Straussa, zespół hipereozynofilowy)

  2. Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą:

    • Wpływają na bezpieczeństwo pacjenta przez cały czas trwania badania
    • Wpływać na wyniki badań lub ich interpretacje
    • Utrudniać zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania
  3. Ostre infekcje górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody lub w okresie badań przesiewowych/wstępnych
  4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, hematologii, chemii klinicznej lub analizie moczu podczas badania przesiewowego/okresu wstępnego, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu jego udziału w badaniu lub mogą wpływać na wyniki badania lub zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benralizumab 30 mg co 4 tyg
Benralizumab podawany podskórnie co 4 tygodnie
Biologiczny: Benralizumab
Benralizumab podskórnie w tygodniu badania 0 do tygodnia badania 44 włącznie.
Eksperymentalny: Benralizumab 30 mg co 8 tyg
Benralizumab podawany podskórnie co 8 tygodni
Biologiczny: Benralizumab
Benralizumab podskórnie w tygodniu badania 0 do tygodnia badania 44 włącznie.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane podskórnie
Biologiczny: Placebo
Placebo podskórnie w tygodniu badania 0 do tygodnia badania 44 włącznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy u dorosłych i młodzieży z niekontrolowaną astmą dla eozynofili >=300/ul
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Roczny wskaźnik zaostrzeń oparty jest na nieosądzonym rocznym wskaźniku zaostrzeń zgłoszonym przez badacza w eCRF
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy u dorosłych i młodzieży z niekontrolowaną astmą z powodu liczby eozynofilów < 300/ul
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Roczny wskaźnik zaostrzeń oparty jest na nieosądzonym rocznym wskaźniku zaostrzeń zgłoszonym przez badacza w eCRF
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy w wyniku wizyt w izbie przyjęć i hospitalizacji
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Roczny wskaźnik zaostrzeń związanych z wizytą w izbie przyjęć lub hospitalizacją (orzeczony)
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Liczba pacjentów z >=1 zaostrzeniami astmy
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Średnia zmiana wartości FEV1 (l) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do 48. tygodnia dla początkowej liczby eozynofilów >=300/ul
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Średnia zmiana wartości FEV1 (l) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela od wartości początkowej do tygodnia 48. dla początkowej liczby eozynofili <300/ul
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Średnia zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w punktacji objawów astmy dla początkowej liczby eozynofili >=300/ul
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Objawy astmy w porze nocnej iw ciągu dnia pacjent odnotowuje w dzienniczku astmy. Wartości punktacji objawów mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów astmy) do 3 (niezdolność do spania z powodu astmy lub niezdolność do wykonywania normalnych czynności z powodu astmy), a całkowity wynik objawów astmy jest sumą punktacji dziennej i nocnej (od 0 do 6). Niższy wynik (0) wskazuje na lepsze objawy astmy, podczas gdy wyższy wynik (6) wskazuje na gorsze objawy astmy. Wartość bazową definiuje się jako średnią danych zebranych od wieczora dnia badania -10 do poranka dnia badania 1. Każdy punkt czasowy jest obliczany jako średnie dwutygodniowe na podstawie danych z dziennika dziennego. Jeśli w okresie 14 dni brakuje więcej niż 50% wyników, uznaje się to za brak. Niższy wynik objawów oznacza lepszy.
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Średnia zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w punktacji objawów astmy dla początkowej liczby eozynofili <300/ul
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Objawy astmy w porze nocnej iw ciągu dnia pacjent odnotowuje w dzienniczku astmy. Wartości punktacji objawów mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów astmy) do 3 (niezdolność do spania z powodu astmy lub niezdolność do wykonywania normalnych czynności z powodu astmy), a całkowity wynik objawów astmy jest sumą punktacji dziennej i nocnej (od 0 do 6). Niższy wynik (0) wskazuje na lepsze objawy astmy, podczas gdy wyższy wynik (6) wskazuje na gorsze objawy astmy. Wartość bazową definiuje się jako średnią danych zebranych od wieczora dnia badania -10 do poranka dnia badania 1. Każdy punkt czasowy jest obliczany jako średnie dwutygodniowe na podstawie danych z dziennika dziennego. Jeśli w okresie 14 dni brakuje więcej niż 50% wyników, uznaje się to za brak. Niższy wynik objawów oznacza lepszy.
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Zmiana leków ratujących astmę
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 pod względem liczby stosowanych leków doraźnych (zaciągnięcia/dzień)
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Ocena funkcji płuc domowych na podstawie porannego PEF
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w zakresie czynności płuc w domu, poranny szczytowy przepływ wydechowy [PEF]
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Ocena funkcji płuc domowych na podstawie wieczornego PEF
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48 w zakresie funkcji płuc w domu podczas wieczornego szczytowego przepływu wydechowego [PEF]
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Odsetek nocnych przebudzeń z powodu astmy
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48. dotycząca odsetka nocnych przebudzeń z powodu astmy
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Średnia zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w ACQ-6 dla wyjściowych eozynofili >=300/ul
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
ACQ-6 zawiera jedno pytanie dotyczące leków rozszerzających oskrzela i 5 pytań dotyczących objawów. Pytania są oceniane w skali od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (bardzo niekontrolowane). Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi. Średnie wyniki <=0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki od 0,75 do <=1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a >1,5 wskazuje na astmę słabo kontrolowaną.
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Średnia zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w ACQ-6 dla początkowej liczby eozynofilów <300/ul
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
ACQ-6 zawiera jedno pytanie dotyczące leków rozszerzających oskrzela i 5 pytań dotyczących objawów. Pytania są oceniane w skali od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (bardzo niekontrolowane). Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi. Średnie wyniki <=0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki od 0,75 do <=1,5 wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a >1,5 wskazuje na astmę słabo kontrolowaną.
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Farmakokinetyka benralizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 4 dzień 6, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 48, tydzień 56
Średnie stężenia PK podczas każdej wizyty
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 4 dzień 6, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 32, tydzień 40, tydzień 48, tydzień 56
Immunogenność benralizumabu
Ramy czasowe: Leczenie wstępne do końca obserwacji
Odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania i po nim. Trwale pozytywne definiuje się jako dodatnie w >=2 ocenach po punkcie wyjściowym (z >=16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym) lub pozytywne w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowo dodatnie definiuje się jako posiadanie co najmniej jednej pozytywnej oceny ADA po punkcie wyjściowym i niespełnienie warunków trwałego pozytywnego wyniku.
Leczenie wstępne do końca obserwacji
Rozszerzenie ekspozycji
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Przedłużenie ekspozycji definiuje się jako czas trwania leczenia w dniach
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w AQLQ(S)+12
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Ogólny wynik AQLQ(S)+12 definiuje się jako średnią ze wszystkich 32 pytań w kwestionariuszu AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 to kwestionariusz o 7-stopniowej skali, od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Całkowitą lub domenową zmianę wyniku >=0,5 uważa się za istotną klinicznie.
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 48 w EQ-5D-5L VAS
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
EQ-5D-5L VAS ma na celu ocenę aktualnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Średnia utrata wydajności pracy spowodowana astmą
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
WPAI+CIQ (Kwestionariusz Upośledzenia Produktywności i Aktywności w Pracy oraz Upośledzenia w Klasie) zawiera 10 pytań. Utrata produktywności pracy jest obliczana jako suma procentu nieobecności w pracy z powodu astmy i iloczynu procentu rzeczywistych godzin pracy przez stopień astmy wpływający na wydajność pracy podczas pracy. Odsetek nieobecności w pracy z powodu astmy oblicza się, dzieląc liczbę godzin nieobecności w pracy z powodu astmy przez całkowitą liczbę godzin nieobecności w pracy plus liczbę godzin faktycznie przepracowanych. Utrata produktywności pracy dotyczy tylko pacjentów, którzy byli zatrudnieni, co stanowi tylko podgrupę badanej populacji.
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Średnia utrata produktywności z powodu astmy w klasie
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
WPAI+CIQ (Kwestionariusz Upośledzenia Produktywności i Aktywności w Pracy oraz Upośledzenia w Klasie) zawiera 10 pytań. Utrata produktywności w klasie jest obliczana jako suma odsetka opuszczonych zajęć z powodu astmy i iloczynu procentowego rzeczywistego czasu uczęszczania na zajęcia przez stopień astmy mający wpływ na produktywność w klasie. Procent opuszczonych zajęć z powodu astmy oblicza się, dzieląc liczbę godzin opuszczonych zajęć z powodu astmy przez całkowitą liczbę godzin opuszczonych zajęć plus liczbę godzin faktycznie uczęszczających na zajęcia. Dotyczy to tylko pacjentów uczęszczających na zajęcia
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Liczba uczestników, którzy skorzystali z zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania.
Ocena odpowiedzi pacjenta i lekarza na leczenie
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania
CGIC (Ogólne wrażenie zmiany klinicznej) i PGIC (Ogólne wrażenie zmiany pacjenta) to ogólna ocena odpowiedzi na leczenie, przeprowadzana oddzielnie przez badacza i pacjenta przy użyciu 7-punktowej skali ocen, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). To dodatkowe pomiary zebrane po drugiej poprawce, więc nie wszyscy pacjenci mieli dane do analizy.
Natychmiast po pierwszym podaniu badanego leku do 48. tygodnia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine, Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

19 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250C00017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj