Tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus benralitsumabista, joka on lisätty suuriannoksiseen inhaloitavaan kortikosteroidi Plus LABA:han potilailla, joilla on hallitsematon astma
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, faasin III teho- ja turvallisuustutkimus benralitsumabista (MEDI-563), joka on lisätty suuriannoksiseen inhaloitavaan kortikosteroidi plus pitkävaikutteiseen β2-agonistiin potilailla, joilla on hallitsematon astma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö benralitsumabi astman pahenemisvaiheiden määrää potilailla, jotka eivät pysy hallinnassa suurilla ICS-LABA-annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2681
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bedford Park, Australia
- Research Site
-
Box Hill, Australia
- Research Site
-
Clayton, Australia
- Research Site
-
Concord, Australia
- Research Site
-
Frankston, Australia
- Research Site
-
Nedlands, Australia
- Research Site
-
New Lambton Heights, Australia
- Research Site
-
Parkville, Australia
- Research Site
-
Prahran, Australia
- Research Site
-
Randwick, Australia
- Research Site
-
Woolloongabba, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Research Site
-
Santo André, Brasilia
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilia
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia
- Research Site
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria
- Research Site
-
Pernik, Bulgaria
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria
- Research Site
-
Ruse, Bulgaria
- Research Site
-
Samokov, Bulgaria
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria
- Research Site
-
Varna, Bulgaria
- Research Site
-
Velingrad, Bulgaria
- Research Site
-
Yambol, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Lugo, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
Málaga, Espanja
- Research Site
-
Oviedo, Espanja
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Research Site
-
Sagunto(Valencia), Espanja
- Research Site
-
Salamanca, Espanja
- Research Site
-
Valencia, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Benoni, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Mowbray, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
Stanger, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Bologna, Italia
- Research Site
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Cona, Italia
- Research Site
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Foggia, Italia
- Research Site
-
Legnago, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia
- Research Site
-
Pavia, Italia
- Research Site
-
Perugia, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
San Pietro Vernotico, Italia
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
Verona, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Bucheon-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Busan, Korean tasavalta
- Research Site
-
Cheongju-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta
- Research Site
-
Jeju-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
Suwon-si, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko
- Research Site
-
Morelia, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
Surco, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola
- Research Site
-
Dobre Miasto, Puola
- Research Site
-
Gdańsk, Puola
- Research Site
-
Giżycko, Puola
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola
- Research Site
-
Kościan, Puola
- Research Site
-
Legnica, Puola
- Research Site
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Poznań, Puola
- Research Site
-
Proszowice, Puola
- Research Site
-
Rzeszów, Puola
- Research Site
-
Sosnowiec, Puola
- Research Site
-
Wołomin, Puola
- Research Site
-
Wrocław, Puola
- Research Site
-
Zgierz, Puola
- Research Site
-
Łódź, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Ranska
- Research Site
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Research Site
-
Dijon Cedex, Ranska
- Research Site
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska
- Research Site
-
Le Mans Cedex, Ranska
- Research Site
-
Lyon Cedex 4, Ranska
- Research Site
-
Marseille, Ranska
- Research Site
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Pau Cedex, Ranska
- Research Site
-
Pringy Cedex, Ranska
- Research Site
-
Saint Pierre, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska
- Research Site
-
Toulouse, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Research Site
-
Ankara, Turkki
- Research Site
-
Antalya, Turkki
- Research Site
-
Bursa, Turkki
- Research Site
-
Istanbul, Turkki
- Research Site
-
Izmir, Turkki
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki
- Research Site
-
Mersin, Turkki
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Jindrichuv Hradec, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Plzen, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Rokycany, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Strakonice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
Teplice, Tšekin tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ivanovo, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Izhevsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint - Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Saratov, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
StPetersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Vladikavkaz, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Vladimir, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Volgograd, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
High Heaton/Newcastle upon Tyn, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Soham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Stockton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Los Angles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Jackonsville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lynn Haven, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Gardner, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sparks, Nevada, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
Union, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hopewell Jct, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York City, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hodges, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Mt Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Dickinson, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Duncanville, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Sealy, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
Splendora, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
Provo, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Hopewell, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista (paikallisia säännöksiä on noudatettava määritettäessä lasten ja vanhempien/huoltajien suostumus-/suostumusvaatimuksia) sekä kansainvälisten ohjeiden ja ohjeiden mukaisesti. /tai sovellettavia Euroopan unionin ohjeita.
- Nainen ja mies, 12-75-vuotiaat, vierailuhetkellä 1. Potilaat, jotka ovat 17-vuotiaita käyntipäivänä 1, mutta täyttävät 18 tämän päivän jälkeen, katsotaan tässä kokeessa teini-ikäisiksi.
- Lääkärin diagnosoimaa astmaa, joka vaatii hoitoa keskisuurilla tai suuriannoksilla ICS:llä (>250 μg flutikasonikuivajauheformulaatioekvivalenttia kokonaisvuorokausiannosta) ja LABA:ta vähintään 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
Dokumentoitu hoito ICS:llä ja LABA:lla vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 joko suun kautta otettavien kortikosteroidien ja muiden astmalääkkeiden kanssa tai ilman.
- 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille ICS-annoksen on oltava > 500 mikrog/vrk flutikasonipropionaattikuivajauhemuoto tai vastaava päivittäin.
- 12–17-vuotiaille koehenkilöille ICS-annoksen on oltava ≥ 500 mikrogrammaa/vrk flutikasonipropionaattikuivajauheformulaatio tai vastaava päivittäin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tärkeä muu keuhkosairaus kuin astma (esim. aktiivinen keuhkoinfektio, keuhkoahtaumatauti, keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, liikalihavuuteen liittyvä hypoventilaatio-oireyhtymä, keuhkosyöpä, alfa 1 -antitrypsiinin puutos ja primaarinen siliaarisen dyskinesia) tai joilla on koskaan diagnosoitu keuhko- tai systeeminen sairaus, muu kuin astma, liittyvät kohonneisiin perifeeristen eosinofiilien määrään (esim. allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi/mykoosi, Churg-Straussin oireyhtymä, hypereosinofiilinen oireyhtymä)
Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, infektio-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai merkittävät fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja tutkijan mielestä ja voivat:
- Vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan
- Vaikuttaa tutkimusten tuloksiin tai niiden tulkintoihin
- Estää potilaan kykyä suorittaa koko tutkimuksen ajan
- Akuutit ylempien tai alempien hengitysteiden infektiot, jotka vaativat antibiootteja tai viruslääkitystä 30 päivän sisällä ennen ilmoitetun suostumuksen saamista tai seulonta-/saapumisjakson aikana
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysissä seulonta-/sisäänajojakson aikana, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan hänen osallistumisensa tutkimukseen vuoksi , tai se voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn suorittaa koko tutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benralitsumabi 30 mg q.4 viikkoa
Benralitsumabi annetaan ihon alle 4 viikon välein
|
Benralitsumabi ihonalaisesti tutkimusviikolla 0 tutkimusviikkoon 44 asti.
|
|
Kokeellinen: Benralitsumabi 30 mg q.8 viikkoa
Benralitsumabi annetaan ihon alle 8 viikon välein
|
Benralitsumabi ihonalaisesti tutkimusviikolla 0 tutkimusviikkoon 44 asti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ihon alle
|
Plasebo ihonalaisesti tutkimusviikolla 0 tutkimusviikkoon 44 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen astman pahenemisaste aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on hallitsematon astma eosinofiilien osalta >=300/ul
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Vuotuinen pahenemisnopeus perustuu arvioimattomaan vuotuiseen pahenemisasteeseen, jonka tutkija on ilmoittanut eCRF:ssä
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen astman pahenemisaste aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on hallitsematon astma eosinofiilien osalta < 300/ul
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Vuotuinen pahenemisnopeus perustuu arvioimattomaan vuotuiseen pahenemisasteeseen, jonka tutkija on ilmoittanut eCRF:ssä
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Vuotuinen astman pahenemisaste, joka johtaa ensiapukäynnit ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Päivystyskäyntiin tai sairaalahoitoon liittyvä vuotuinen pahenemisaste (arvioitu)
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Potilaiden määrä, joilla on >=1 astman pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
|
Aika ensimmäiseen astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1-arvoa (L) lähtötason eosinofiileille >=300/uL
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1-arvoa (L) lähtötason eosinofiileille <300/uL
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 astman oirepisteissä lähtötason eosinofiilien osalta >=300/uL
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Potilas kirjaa astman oireet yöllä ja päivällä astman päiväkirjaan.
Oirepistearvot ovat 0 (Ei astmaoireita) 3:een (ei pysty nukkumaan astman vuoksi tai ei pysty tekemään normaaleja toimintoja astman vuoksi), ja astman oireiden kokonaispistemäärä on päivä- ja yöpisteiden summa (0 - 6).
Pienempi pistemäärä (0) osoittaa parempia astmaoireita, kun taas korkeampi pistemäärä (6) osoittaa pahempia astmaoireita.
Lähtötaso määritellään tutkimuspäivän illasta -10 tutkimuspäivän 1 aamuun kerättyjen tietojen keskiarvona.
Jokainen aikapiste lasketaan kahden viikon keskiarvoina päivittäisten päiväkirjatietojen perusteella.
Jos yli 50 % pisteistä puuttuu 14 päivän aikana, tämä katsotaan puuttuvaksi.
Alempi oirepistemäärä on parempi.
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 astman oireiden pistemäärässä lähtötason eosinofiileille <300/uL
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Potilas kirjaa astman oireet yöllä ja päivällä astman päiväkirjaan.
Oirepistearvot ovat 0 (Ei astmaoireita) 3:een (ei pysty nukkumaan astman vuoksi tai ei pysty tekemään normaaleja toimintoja astman vuoksi), ja astman oireiden kokonaispistemäärä on päivä- ja yöpisteiden summa (0 - 6).
Pienempi pistemäärä (0) osoittaa parempia astmaoireita, kun taas korkeampi pistemäärä (6) osoittaa pahempia astmaoireita.
Lähtötaso määritellään tutkimuspäivän illasta -10 tutkimuspäivän 1 aamuun kerättyjen tietojen keskiarvona.
Jokainen aikapiste lasketaan kahden viikon keskiarvoina päivittäisten päiväkirjatietojen perusteella.
Jos yli 50 % pisteistä puuttuu 14 päivän aikana, tämä katsotaan puuttuvaksi.
Alempi oirepistemäärä on parempi.
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Muutos astman hoitoon
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 pelastuslääkkeiden käytön määrässä (impäs/päivä)
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Kodin keuhkojen toiminnan arviointi aamun PEF:n perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 kotikeuhkojen toiminnassa aamun huippuuloshengitysvirtauksessa [PEF]
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Kodin keuhkojen toiminnan arviointi ilta-PEF:n perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 keuhkojen kotitoiminnassa illan huippuuloshengitysvirtauksessa [PEF]
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Osuus öisestä heräämisestä astman vuoksi
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 astman aiheuttaman yöheräämisen osuudessa
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 ACQ-6:ssa lähtötason eosinofiileille >=300/uL
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
ACQ-6 sisältää yhden keuhkoputkia laajentavan kysymyksen ja 5 oirekysymystä.
Kysymysten arvosanat ovat 0 (täysin kontrolloitu) 6 (vakavasti kontrolloimaton).
Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
Keskimääräiset pisteet <=0,75 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,75 - <=1,5 osoittavat osittain hallinnassa olevaa astmaa ja >1,5 osoittaa, että astma ei ole hyvin hallinnassa.
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 ACQ-6:ssa lähtötason eosinofiileille <300/uL
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
ACQ-6 sisältää yhden keuhkoputkia laajentavan kysymyksen ja 5 oirekysymystä.
Kysymysten arvosanat ovat 0 (täysin kontrolloitu) 6 (vakavasti kontrolloimaton).
Keskimääräinen ACQ-6-pistemäärä on vastausten keskiarvo.
Keskimääräiset pisteet <=0,75 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa, pisteet välillä 0,75 - <=1,5 osoittavat osittain hallinnassa olevaa astmaa ja >1,5 osoittaa, että astma ei ole hyvin hallinnassa.
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Benralitsumabin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 4 päivä 6, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 56
|
Keskimääräiset PK-pitoisuudet kullakin käynnillä
|
Perustaso, viikko 4, viikko 4 päivä 6, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 32, viikko 40, viikko 48, viikko 56
|
|
Benralitsumabin immunogeenisyys
Aikaikkuna: Esihoito seuranta-ajan loppuun asti
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) vasteet lähtötilanteessa ja sen jälkeen.
Pysyvästi positiivinen määritellään positiiviseksi >=2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (>=16 viikkoa ensimmäisen ja viimeisen positiivisen välillä) tai positiiviseksi viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa.
Ohimenevä positiivinen määritellään siten, että sillä on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen ADA-positiivinen arvio, joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja.
|
Esihoito seuranta-ajan loppuun asti
|
|
Altistuksen pidentäminen
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Altistumisen kesto määritellään hoidon kestona päivinä
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 AQLQ(S)+12:ssa
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
AQLQ(S)+12 kokonaispistemäärä määritellään AQLQ(S)+12-kyselylomakkeen kaikkien 32 kysymyksen keskiarvona.
AQLQ(S)+12 on 7-pisteinen kyselylomake, joka vaihtelee 7:stä (ei vammaisuutta) 1:een (vakava vajaatoiminta).
Kokonais- tai verkkoalueen pistemäärän muutos >=0,5 katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 EQ-5D-5L VAS:ssa
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
EQ-5D-5L VAS arvioi nykyisen terveydentilan asteikolla 0-100, jolloin 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila.
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Keskimääräinen työn tuottavuuden menetys astman vuoksi
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) sisältää 10 kysymystä.
Työn tuottavuuden menetys saadaan summana astmasta johtuvista poissaoloista ja todellisista työtuneista kertomalla työn tuottavuuteen vaikuttavan astman prosenttiosuus.
Astmasta johtuvien poissaolojen prosenttiosuus lasketaan jakamalla astmasta poissa olevien työtuntien määrä jaettuna poissa olevien työtuntien kokonaismäärällä plus tosiasiallisesti tehdyt työtunnit.
Työn tuottavuuden menetys koskee vain työssä käyneitä potilaita, mikä on vain osajoukko tutkimuspopulaatiosta.
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Keskimääräinen tuottavuuden menetys astman vuoksi luokkahuoneessa
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) sisältää 10 kysymystä.
Luokkahuoneen tuottavuuden menetys saadaan laskemalla yhteen astmasta johtuvien tuntien poissaolojen prosenttiosuudet ja luokkahuoneen tuottavuuteen vaikuttavan astman prosenttiosuuden tulo.
Astman vuoksi poissaoleneiden tuntien prosenttiosuus lasketaan jakamalla astmasta johtuen poissaolon tuntien määrä jaettuna tuntien kokonaismäärällä, johon on lisätty tunnille tosiasiallisesti osallistuneiden tuntien määrä.
Tämä koskee vain kursseille osallistuvia potilaita
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
Terveydenhuollon resursseja käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana.
|
|
|
Potilaan ja kliinikon hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana
|
CGIC (Clinical globaali vaikutelma muutoksesta) ja PGIC (potilaan globaali vaikutelma muutoksesta) ovat hoitovasteen kokonaisarviointia, jonka tutkija ja potilas suorittavat erikseen käyttäen 7-pisteistä arviointiasteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään. (paljon huonompi).
Tämä on lisätoimenpiteitä, jotka on kerätty toisen muutoksen jälkeen, joten kaikilla potilailla ei ollut analysoitavia tietoja.
|
Välittömästi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen tutkimusviikon 48 aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine, Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Menzies-Gow A, Hoyte FL, Price DB, Cohen D, Barker P, Kreindler J, Jison M, Brooks CL, Papeleu P, Katial R. Clinical Remission in Severe Asthma: A Pooled Post Hoc Analysis of the Patient Journey with Benralizumab. Adv Ther. 2022 May;39(5):2065-2084. doi: 10.1007/s12325-022-02098-1. Epub 2022 Mar 14.
- Lugogo NL, Kreindler JL, Martin UJ, Cook B, Hirsch I, Trudo FJ. Blood eosinophil count group shifts and kinetics in severe eosinophilic asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Aug;125(2):171-176. doi: 10.1016/j.anai.2020.04.011. Epub 2020 Apr 22.
- Jackson DJ, Humbert M, Hirsch I, Newbold P, Garcia Gil E. Ability of Serum IgE Concentration to Predict Exacerbation Risk and Benralizumab Efficacy for Patients with Severe Eosinophilic Asthma. Adv Ther. 2020 Feb;37(2):718-729. doi: 10.1007/s12325-019-01191-2. Epub 2019 Dec 14.
- Chipps BE, Hirsch I, Trudo F, Alacqua M, Zangrilli JG. Benralizumab efficacy for patients with fixed airflow obstruction and severe, uncontrolled eosinophilic asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2020 Jan;124(1):79-86. doi: 10.1016/j.anai.2019.10.006. Epub 2019 Oct 15.
- Chupp G, Lugogo NL, Kline JN, Ferguson GT, Hirsch I, Goldman M, Zangrilli JG, Trudo F. Rapid onset of effect of benralizumab on morning peak expiratory flow in severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 May;122(5):478-485. doi: 10.1016/j.anai.2019.02.016. Epub 2019 Feb 23.
- Bleecker ER, Wechsler ME, FitzGerald JM, Menzies-Gow A, Wu Y, Hirsch I, Goldman M, Newbold P, Zangrilli JG. Baseline patient factors impact on the clinical efficacy of benralizumab for severe asthma. Eur Respir J. 2018 Oct 18;52(4):1800936. doi: 10.1183/13993003.00936-2018. Print 2018 Oct.
- DuBuske L, Newbold P, Wu Y, Trudo F. Seasonal variability of exacerbations of severe, uncontrolled eosinophilic asthma and clinical benefits of benralizumab. Allergy Asthma Proc. 2018 Sep 4;39(5):345-349. doi: 10.2500/aap.2018.39.4162. Epub 2018 Aug 4.
- Chipps BE, Newbold P, Hirsch I, Trudo F, Goldman M. Benralizumab efficacy by atopy status and serum immunoglobulin E for patients with severe, uncontrolled asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 May;120(5):504-511.e4. doi: 10.1016/j.anai.2018.01.030. Epub 2018 Feb 1.
- Bleecker ER, FitzGerald JM, Chanez P, Papi A, Weinstein SF, Barker P, Sproule S, Gilmartin G, Aurivillius M, Werkstrom V, Goldman M; SIROCCO study investigators. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma uncontrolled with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting beta2-agonists (SIROCCO): a randomised, multicentre, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2016 Oct 29;388(10056):2115-2127. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31324-1. Epub 2016 Sep 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250C00017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .