Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu přidaného k vysokým dávkám inhalačního kortikosteroidu Plus LABA u pacientů s nekontrolovaným astmatem

23. března 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, fáze III studie účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu (MEDI-563) přidaného k vysokodávkovanému inhalačnímu kortikosteroidu plus dlouhodobě působící β2 agonista u pacientů s nekontrolovaným astmatem

Účelem této studie je zjistit, zda Benralizumab snižuje počet exacerbací astmatu u pacientů, kteří zůstávají nekontrolováni vysokými dávkami ICS-LABA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2681

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
        • Research Site
      • Box Hill, Austrálie
        • Research Site
      • Clayton, Austrálie
        • Research Site
      • Concord, Austrálie
        • Research Site
      • Frankston, Austrálie
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Austrálie
        • Research Site
      • Parkville, Austrálie
        • Research Site
      • Prahran, Austrálie
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Research Site
      • Santo André, Brazílie
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Research Site
      • Sorocaba, Brazílie
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko
        • Research Site
      • Pernik, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Research Site
      • Samokov, Bulharsko
        • Research Site
      • Sliven, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
      • Velingrad, Bulharsko
        • Research Site
      • Yambol, Bulharsko
        • Research Site
  • Francie
      • Brest Cedex, Francie
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francie
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Francie
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Francie
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Pau Cedex, Francie
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Francie
        • Research Site
      • Saint Pierre, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Research Site
      • Bologna, Itálie
        • Research Site
      • Catania, Itálie
        • Research Site
      • Cona, Itálie
        • Research Site
      • Firenze, Itálie
        • Research Site
      • Foggia, Itálie
        • Research Site
      • Legnago, Itálie
        • Research Site
      • Milano, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Pavia, Itálie
        • Research Site
      • Perugia, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • San Pietro Vernotico, Itálie
        • Research Site
      • Torino, Itálie
        • Research Site
      • Verona, Itálie
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Mowbray, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Stanger, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Busan, Korejská republika
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Gwangju, Korejská republika
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Jeju-si, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Research Site
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Antalya, Krocan
        • Research Site
      • Bursa, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
      • Izmir, Krocan
        • Research Site
      • Kocaeli, Krocan
        • Research Site
      • Mersin, Krocan
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polsko
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko
        • Research Site
      • Giżycko, Polsko
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko
        • Research Site
      • Kościan, Polsko
        • Research Site
      • Legnica, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Poznań, Polsko
        • Research Site
      • Proszowice, Polsko
        • Research Site
      • Rzeszów, Polsko
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polsko
        • Research Site
      • Wołomin, Polsko
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko
        • Research Site
      • Zgierz, Polsko
        • Research Site
      • Łódź, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ivanovo, Ruská Federace
        • Research Site
      • Izhevsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Site
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • StPetersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ruská Federace
        • Research Site
      • Vladimir, Ruská Federace
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Research Site
      • Bradford, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Chertsey, Spojené království
        • Research Site
      • Chester, Spojené království
        • Research Site
      • Chippenham, Spojené království
        • Research Site
      • Cottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Darlington, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle upon Tyn, Spojené království
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Maidstone, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Research Site
      • Portsmouth, Spojené království
        • Research Site
      • Soham, Spojené království
        • Research Site
      • Somerset, Spojené království
        • Research Site
      • Stevenage, Spojené království
        • Research Site
      • Stockton, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jackonsville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
      • Sparks, Nevada, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • New York City, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Oregon, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dickinson, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Splendora, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy
        • Research Site
      • Provo, Utah, Spojené státy
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
      • Hopewell, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Česká republika
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava, Česká republika
        • Research Site
      • Pardubice, Česká republika
        • Research Site
      • Plzen, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Research Site
      • Rokycany, Česká republika
        • Research Site
      • Strakonice, Česká republika
        • Research Site
      • Teplice, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Lugo, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko
        • Research Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Španělsko
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii je nutné získat před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií (při určování požadavků na souhlas/souhlas pro děti a rodiče/zákonné zástupce/zákonné zástupce je třeba dodržovat místní předpisy) a v souladu s mezinárodními směrnicemi a /nebo platné směrnice Evropské unie.
  2. Ženy a muži ve věku 12 až 75 let včetně, v době návštěvy 1. Ti pacienti, kterým je v den návštěvy 1 17, ale po tomto dni dosáhnou 18 let, budou pro účely této studie považováni za dospívající.
  3. Lékařem diagnostikované astma vyžadující léčbu IKS se střední až vysokou dávkou (>250 μg ekvivalentu lékové formy suchého prášku flutikasonu v celkové denní dávce) a LABA po dobu nejméně 12 měsíců před návštěvou 1

  4. Zdokumentovaná léčba IKS a LABA po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou 1 s perorálními kortikosteroidy nebo bez nich a dalšími léky na kontrolu astmatu.

    • Pro subjekty ve věku 18 let a starší musí být dávka IKS > 500 mcg/den ve formě suchého prášku flutikason propionátu nebo ekvivalentu denně.
    • Pro subjekty ve věku 12-17 let musí být dávka IKS ≥500 mcg/den ve formě suchého prášku flutikason propionátu nebo ekvivalentu denně.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky závažné plicní onemocnění jiné než astma (např. aktivní plicní infekce, CHOPN, bronchiektázie, plicní fibróza, cystická fibróza, hypoventilační syndrom spojený s obezitou, rakovinou plic, deficiencí alfa 1 antitrypsinu a primární ciliární dyskinezí) nebo kdy bylo diagnostikováno plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které jsou spojeny se zvýšeným počtem periferních eozinofilů (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, Churg-Straussův syndrom, hypereozinofilní syndrom)

  2. Jakákoli porucha, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího stabilní a mohlo by:

    • Ovlivněte bezpečnost pacienta po celou dobu studie
    • Ovlivňovat výsledky studií nebo jejich interpretace
    • Brání pacientovi schopnosti dokončit celou dobu studie
  3. Akutní infekce horních nebo dolních cest dýchacích vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu nebo během období screeningu/záběhu
  4. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, hematologii, klinické chemii nebo analýze moči během screeningu/zaváděcího období, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu jeho/její účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta dokončit celou dobu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benralizumab 30 mg q.4 týdny
Benralizumab podávaný subkutánně každé 4 týdny
Biologický: Benralizumab
Benralizumab subkutánně v týdnu 0 studie až do týdne studie 44 včetně.
Experimentální: Benralizumab 30 mg každých 8 týdnů
Benralizumab podávaný subkutánně každých 8 týdnů
Biologický: Benralizumab
Benralizumab subkutánně v týdnu 0 studie až do týdne studie 44 včetně.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně
Biologický: Placebo
Placebo subkutánně v týdnu studie 0 až do týdne studie 44 včetně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra exacerbace astmatu u dospělých a dospívajících pacientů s nekontrolovaným astmatem pro eozinofily >=300/ul
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Roční míra exacerbací je založena na neurčené roční míře exacerbací hlášené zkoušejícím v eCRF
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra exacerbace astmatu u dospělých a dospívajících pacientů s nekontrolovaným astmatem pro eozinofily < 300/ul
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Roční míra exacerbací je založena na neurčené roční míře exacerbací hlášené zkoušejícím v eCRF
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Roční četnost exacerbací astmatu v důsledku návštěv na pohotovosti a hospitalizací
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Roční míra exacerbací spojená s návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací (rozhodně)
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Počet pacientů s >=1 exacerbací astmatu
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v hodnotách FEV1 (L) před bronchodilatací pro výchozí eozinofily >=300/ul
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 48 v hodnotě FEV1 (L) před bronchodilatací pro výchozí eozinofily <300/ul
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Průměrná změna skóre příznaků astmatu od výchozího stavu do 48. týdne pro výchozí eozinofily >=300/ul
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Symptomy astmatu během noci a dne si pacient zaznamenává do deníku astmatu. Hodnoty skóre příznaků jsou od 0 (žádný příznak astmatu) do 3 (neschopnost spát kvůli astmatu nebo neschopnost vykonávat normální aktivity kvůli astmatu) a celkové skóre příznaků astmatu je součtem skóre ve dne a v noci (0 až 6). Nižší skóre (0) ukazuje na lepší symptom astmatu, zatímco vyšší skóre (6) ukazuje na horší symptom astmatu. Výchozí stav je definován jako průměr dat shromážděných od večera v den studie -10 do rána 1. dne studie. Každý časový bod se vypočítá jako dvoutýdenní průměr na základě údajů z denního deníku. Pokud během 14 dnů chybí více než 50 % skóre, považuje se to za chybějící. Nižší skóre symptomů je lepší.
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Průměrná změna skóre příznaků astmatu od výchozího stavu do 48. týdne pro výchozí eozinofily <300/ul
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Symptomy astmatu během noci a dne si pacient zaznamenává do deníku astmatu. Hodnoty skóre příznaků jsou od 0 (žádný příznak astmatu) do 3 (neschopnost spát kvůli astmatu nebo neschopnost vykonávat normální aktivity kvůli astmatu) a celkové skóre příznaků astmatu je součtem skóre ve dne a v noci (0 až 6). Nižší skóre (0) ukazuje na lepší symptom astmatu, zatímco vyšší skóre (6) ukazuje na horší symptom astmatu. Výchozí stav je definován jako průměr dat shromážděných od večera v den studie -10 do rána 1. dne studie. Každý časový bod se vypočítá jako dvoutýdenní průměr na základě údajů z denního deníku. Pokud během 14 dnů chybí více než 50 % skóre, považuje se to za chybějící. Nižší skóre symptomů je lepší.
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Změna v léčbě astmatu
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Změna od výchozího stavu do 48. týdne v počtu užití záchranné medikace (vstřiků/den)
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Domácí hodnocení funkce plic na základě ranního PEF
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v domácí plicní funkci ranní špičkový výdechový průtok [PEF]
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Domácí hodnocení funkce plic na základě večerního PEF
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v domácí plicní funkci večerního špičkového výdechového průtoku [PEF]
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Podíl nočního probuzení v důsledku astmatu
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Změna od výchozího stavu do 48. týdne podle podílu nočního probuzení kvůli astmatu
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do týdne 48 v ACQ-6 pro výchozí eozinofily >=300/ul
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
ACQ-6 obsahuje jednu bronchodilatační otázku a 5 symptomových otázek. Otázky jsou hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí. Průměrné skóre <=0,75 znamená dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 až <=1,5 znamená částečně kontrolované astma a >1,5 znamená špatně kontrolované astma.
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 48. týdne v ACQ-6 pro výchozí eozinofily <300/ul
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
ACQ-6 obsahuje jednu bronchodilatační otázku a 5 symptomových otázek. Otázky jsou hodnoceny od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ-6 je průměrem odpovědí. Průměrné skóre <=0,75 znamená dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 až <=1,5 znamená částečně kontrolované astma a >1,5 znamená špatně kontrolované astma.
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Farmakokinetika Benralizumabu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 4, den 6, týden 8, týden 16, týden 24, týden 32, týden 40, týden 48, týden 56
Průměrné koncentrace PK při každé návštěvě
Výchozí stav, týden 4, týden 4, den 6, týden 8, týden 16, týden 24, týden 32, týden 40, týden 48, týden 56
Imunogenicita benralizumabu
Časové okno: Předběžná léčba do konce sledování
Odpovědi protilátek proti lékům (ADA) na začátku a po začátku. Trvale pozitivní je definován jako pozitivní při >=2 po výchozím hodnocení (s >=16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním) nebo jako pozitivní při posledním po základním hodnocení. Přechodně pozitivní je definován jako mít alespoň jedno pozitivní hodnocení ADA po základním stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivní.
Předběžná léčba do konce sledování
Prodloužení expozice
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Rozsah expozice je definován jako trvání léčby ve dnech
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Průměrná změna od výchozího stavu do týdne 48 v AQLQ(S)+12
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Celkové skóre AQLQ(S)+12 je definováno jako průměr všech 32 otázek v dotazníku AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 je dotazník na 7bodové škále v rozsahu od 7 (žádné poškození) do 1 (těžké poškození). Celkové nebo doménové skóre >=0,5 jsou považovány za klinicky významné.
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Průměrná změna od základní hodnoty do 48. týdne v EQ-5D-5L VAS
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
EQ-5D-5L VAS má hodnotit aktuální zdravotní stav na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejhorší představitelný zdravotní stav.
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Střední ztráta produktivity práce v důsledku astmatu
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) obsahuje 10 otázek. Ztráta produktivity práce je odvozena součtem procenta zameškané práce v důsledku astmatu a součinem procenta skutečné pracovní doby krát stupeň astmatu ovlivňující produktivitu práce při práci. Procento zameškané práce kvůli astmatu se vypočítá jako počet hodin zameškaných kvůli astmatu dělený celkovým počtem hodin zameškaných v práci plus počtem skutečně odpracovaných hodin. Ztráta produktivity práce se týká pouze pacientů, kteří byli zaměstnáni, což je pouze podmnožina studované populace.
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Průměrná ztráta produktivity v důsledku astmatu ve třídě
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) obsahuje 10 otázek. Ztráta produktivity ve třídě je odvozena ze součtu procenta zameškaných hodin kvůli astmatu a součinu procenta skutečných hodin navštěvujících hodiny krát stupně astmatu ovlivňujícího produktivitu třídy. Procento zameškaných hodin kvůli astmatu se vypočítá jako počet hodin zameškaných na hodiny kvůli astmatu vydělený celkovým počtem hodin zameškaných na hodinách plus počtem hodin skutečně navštěvovaných hodin. To platí pouze pro pacienty, kteří navštěvují kurzy
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Počet účastníků, kteří využívali zdroje zdravotní péče
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie.
Hodnocení pacienta a lékaře na léčbu
Časové okno: Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie
CGIC (Clinical global impression of change) a PGIC (Patient global impression of change) jsou celkové hodnocení odpovědi na léčbu, prováděné samostatně zkoušejícím a pacientem pomocí 7bodové hodnotící škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Jedná se o další opatření shromážděná po druhém dodatku, takže ne všichni pacienti měli data k analýze.
Ihned po prvním podání studovaného léku do 48. týdne studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine, Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

19. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3250C00017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Benralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit