Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Benralizumab tillsatt till högdos inhalerad kortikosteroid Plus LABA hos patienter med okontrollerad astma

23 mars 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, fas III effektivitets- och säkerhetsstudie av Benralizumab (MEDI-563) tillagd till högdos inhalerad kortikosteroid Plus långverkande β2-agonist hos patienter med okontrollerad astma

Syftet med denna studie är att fastställa om Benralizumab minskar antalet astmaexacerbationer hos patienter som förblir okontrollerade på höga doser av ICS-LABA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2681

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Research Site
      • Box Hill, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Australien
        • Research Site
      • Concord, Australien
        • Research Site
      • Frankston, Australien
        • Research Site
      • Nedlands, Australien
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Australien
        • Research Site
      • Prahran, Australien
        • Research Site
      • Randwick, Australien
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarien
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Pierre, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Förenta staterna
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Los Angles, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Jose, California, Förenta staterna
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Jackonsville, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sparks, Nevada, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • New York City, New York, Förenta staterna
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dickinson, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • Splendora, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
      • Provo, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
      • Hopewell, Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Cona, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Legnago, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • San Pietro Vernotico, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon
        • Research Site
      • Ankara, Kalkon
        • Research Site
      • Antalya, Kalkon
        • Research Site
      • Bursa, Kalkon
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Research Site
      • Izmir, Kalkon
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkon
        • Research Site
      • Mersin, Kalkon
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Anyang-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Giżycko, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Kościan, Polen
        • Research Site
      • Legnica, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen
        • Research Site
      • Wołomin, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ivanovo, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Izhevsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • StPetersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Vladimir, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Volgograd, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanien
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Bradford, Storbritannien
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannien
        • Research Site
      • Chertsey, Storbritannien
        • Research Site
      • Chester, Storbritannien
        • Research Site
      • Chippenham, Storbritannien
        • Research Site
      • Cottingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Darlington, Storbritannien
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle upon Tyn, Storbritannien
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Maidstone, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannien
        • Research Site
      • Portsmouth, Storbritannien
        • Research Site
      • Soham, Storbritannien
        • Research Site
      • Somerset, Storbritannien
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannien
        • Research Site
      • Stockton, Storbritannien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Mowbray, Sydafrika
        • Research Site
      • Stanger, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjeckien
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tjeckien
        • Research Site
      • Ostrava, Tjeckien
        • Research Site
      • Pardubice, Tjeckien
        • Research Site
      • Plzen, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha, Tjeckien
        • Research Site
      • Rokycany, Tjeckien
        • Research Site
      • Strakonice, Tjeckien
        • Research Site
      • Teplice, Tjeckien
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande måste erhållas innan några studierelaterade procedurer utförs (lokala bestämmelser ska följas för att fastställa samtyckes-/samtyckeskraven för barn och föräldrar/vårdnadshavare) och enligt internationella riktlinjer och /eller tillämpliga EU-riktlinjer.
  2. Kvinnor och män i åldern 12 till 75 år inklusive, vid tidpunkten för besöket 1. För de patienter som är 17 på dagen för besök 1 men som kommer att fylla 18 efter denna dag, kommer att betraktas som en tonåring i samband med denna prövning.
  3. Historik med läkare-diagnostiserad astma som kräver behandling med medel till hög dos ICS (>250 μg flutikason torrpulverformulering ekvivalenter total daglig dos) och en LABA, i minst 12 månader före besök 1

  4. Dokumenterad behandling med ICS och LABA i minst 3 månader före besök 1 med eller utan orala kortikosteroider och ytterligare astmakontrollanter.

    • För försökspersoner 18 år och äldre måste ICS-dosen vara >500 mcg/dag flutikasonpropionat torrpulverformulering eller motsvarande dagligen.
    • För försökspersoner i åldrarna 12-17 måste ICS-dosen vara ≥500 mcg/dag flutikasonpropionat torrpulverformulering eller motsvarande dagligen.

Exklusions kriterier:

  1. Andra kliniskt viktiga lungsjukdomar än astma (t. aktiv lunginfektion, KOL, bronkiektasis, lungfibros, cystisk fibros, hypoventilationssyndrom associerat med fetma, lungcancer, alfa 1-antitrypsinbrist och primär ciliär dyskinesi) eller någonsin diagnostiserats med lung- eller systemisk sjukdom, annan än astma, som är associerade med förhöjda perifera eosinofiler (t.ex. allergisk bronkopulmonell aspergillos/mykos, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom)

  2. Alla störningar, inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska, muskuloskeletala, infektiösa, endokrina, metaboliska, hematologiska, psykiatriska eller större fysiska nedsättningar som inte är stabila enligt utredarens åsikt och kan:

    • Påverka patientens säkerhet under hela studien
    • Påverka resultaten av studierna eller deras tolkningar
    • Försvåra patientens förmåga att slutföra hela studietiden
  3. Akuta övre eller nedre luftvägsinfektioner som kräver antibiotika eller antiviral medicin inom 30 dagar före det datum då informerat samtycke erhålls eller under screening/inkörningsperioden
  4. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, hematologi, klinisk kemi eller urinanalys under screening/inkörningsperiod, som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risker på grund av hans/hennes deltagande i studien , eller kan påverka resultaten av studien, eller patientens förmåga att slutföra hela studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benralizumab 30 mg var 4 veckor
Benralizumab administreras subkutant var fjärde vecka
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab subkutant på studievecka 0 till och med studievecka 44.
Experimentell: Benralizumab 30 mg q.8 veckor
Benralizumab administreras subkutant var 8:e vecka
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab subkutant på studievecka 0 till och med studievecka 44.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras subkutant
Biologisk: Placebo
Placebo subkutant på studievecka 0 till och med studievecka 44.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig astmaexacerbationsfrekvens hos vuxna och ungdomar med okontrollerad astma för eosinofiler >=300/uL
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Den årliga exacerbationsfrekvensen är baserad på obedömd årlig exacerbationsfrekvens som rapporterats av utredaren i eCRF
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig astmaexacerbationsfrekvens hos vuxna och ungdomar med okontrollerad astma för eosinofiler < 300/uL
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Den årliga exacerbationsfrekvensen är baserad på obedömd årlig exacerbationsfrekvens som rapporterats av utredaren i eCRF
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Årlig astmaexacerbationsfrekvens som resulterar i akutbesök och sjukhusvistelser
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Den årliga exacerbationsfrekvensen i samband med ett akutbesök eller en sjukhusvistelse (bedömd)
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Antal patienter med >=1 astmaexacerbationer
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Dags för första astmaexacerbationen
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48 i pre-bronkodilator FEV1 (L) värde för baslinje eosinofiler >=300/uL
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48 i pre-bronkodilator FEV1 (L) värde för baslinje eosinofiler <300/uL
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48 i astmasymtompoäng för baslinjeeosinofiler >=300/uL
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Astmasymtom nattetid och dagtid registreras av patienten i astmadagboken. Symtompoängvärdena är från 0 (Inga astmasymtom) till 3 (kan inte sova på grund av astma, eller oförmögen att utföra normala aktiviteter på grund av astma), och totalt astmasymtompoäng är summan av dag- och nattpoängen (0 till 6). Lägre poäng (0) indikerar bättre astmasymtom, medan högre poäng (6) indikerar värre astmasymtom. Baslinje definieras som medelvärdet av data som samlats in från studiedagens kväll -10 till morgonen studiedag 1. Varje tidpunkt beräknas som medelvärden varannan vecka baserat på dagliga dagboksdata. Om mer än 50 % av poängen saknas under en 14-dagarsperiod anses detta som saknas. Symtompoäng lägre är bättre.
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48 i astmasymtompoäng för baslinjeeosinofiler <300/uL
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Astmasymtom nattetid och dagtid registreras av patienten i astmadagboken. Symtompoängvärdena är från 0 (Inga astmasymtom) till 3 (kan inte sova på grund av astma, eller oförmögen att utföra normala aktiviteter på grund av astma), och totalt astmasymtompoäng är summan av dag- och nattpoängen (0 till 6). Lägre poäng (0) indikerar bättre astmasymtom, medan högre poäng (6) indikerar värre astmasymtom. Baslinje definieras som medelvärdet av data som samlats in från studiedagens kväll -10 till morgonen studiedag 1. Varje tidpunkt beräknas som medelvärden varannan vecka baserat på dagliga dagboksdata. Om mer än 50 % av poängen saknas under en 14-dagarsperiod anses detta som saknas. Symtompoäng lägre är bättre.
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Förändring i Astma Rescue Medicine
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Ändring från baslinje till vecka 48 i antal räddningsmedicinering (bloss/dag)
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Hemlungfunktionsbedömning baserad på morgon-PEF
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Förändring från baslinje till vecka 48 i hemlungfunktion morgon toppexspiratoriskt flöde [PEF]
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Hemmalungfunktionsbedömning baserad på kvälls-PEF
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Förändring från baslinje till vecka 48 i hemlungfunktion på kvällens toppexspiratoriska flöde [PEF]
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Andel nattuppvaknande på grund av astma
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Ändring från baslinje till vecka 48 på andelen nattuppvaknande på grund av astma
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48 i ACQ-6 för baslinje eosinofiler >=300/uL
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
ACQ-6 innehåller en bronkdilaterande fråga och 5 symtomfrågor. Frågor är klassade från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad). Genomsnittlig ACQ-6-poäng är genomsnittet av svaren. Medelpoäng <=0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,75 och <=1,5 indikerar delvis kontrollerad astma och >1,5 indikerar inte välkontrollerad astma.
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48 i ACQ-6 för baslinje eosinofiler <300/uL
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
ACQ-6 innehåller en bronkdilaterande fråga och 5 symtomfrågor. Frågor är klassade från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad). Genomsnittlig ACQ-6-poäng är genomsnittet av svaren. Medelpoäng <=0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,75 och <=1,5 indikerar delvis kontrollerad astma och >1,5 indikerar inte välkontrollerad astma.
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Farmakokinetiken för Benralizumab
Tidsram: Baseline, vecka 4, vecka 4 dag 6, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40, vecka 48, vecka 56
Genomsnittliga PK-koncentrationer vid varje besök
Baseline, vecka 4, vecka 4 dag 6, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 32, vecka 40, vecka 48, vecka 56
Immunogenicitet av Benralizumab
Tidsram: Förbehandling fram till slutet av uppföljningen
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA)-svar vid baslinjen och efter baslinjen. Ihållande positiv definieras som positiv vid >=2 bedömningar efter baslinjen (med >=16 veckor mellan den första och den sista positiva) eller positiv vid den sista bedömningen efter utgångsläget. Övergående positiv definieras som att ha minst en post-baslinje ADA positiv bedömning och inte uppfylla villkoren för ihållande positiv.
Förbehandling fram till slutet av uppföljningen
Förläng exponering
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Exponeringslängd definieras som behandlingens varaktighet i dagar
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48 i AQLQ(S)+12
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
AQLQ(S)+12 övergripande poäng definieras som genomsnittet av alla 32 frågor i AQLQ(S)+12 frågeformuläret. AQLQ(S)+12 är ett frågeformulär i 7-gradig skala, som sträcker sig från 7 (ingen funktionsnedsättning) till 1 (svår funktionsnedsättning). Total eller domänpoängförändring på >=0,5 anses vara kliniskt meningsfulla.
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48 i EQ-5D-5L VAS
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
EQ-5D-5L VAS ska betygsätta nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0-100, där 0 är det värsta tänkbara hälsotillståndet.
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Genomsnittlig arbetsproduktivitetsförlust på grund av astma
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) innehåller 10 frågor. Arbetsproduktivitetsförlusten härleds av summan av procentandelen av missat arbete på grund av astma och produkten av procentandelen av faktiska arbetstimmar gånger graden av astma som påverkar arbetsproduktiviteten under arbetet. Andel arbetsbortfall på grund av astma beräknas med antalet arbetstimmar på grund av astma dividerat med totalt antal arbetstimmar plus antal faktiskt arbetade timmar. Arbetsproduktivitetsförlusten är endast tillämplig på patienter som sysselsatte, vilket endast är en delmängd av studiepopulationen.
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Genomsnittlig produktivitetsförlust på grund av astma i klassrummet
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) innehåller 10 frågor. Klassrumsproduktivitetsförlusten härleds av summan av procentandelen missade klasser på grund av astma och produkten av procentandelen av faktiska timmar som går i klasserna gånger graden av astma som påverkar klassrummets produktivitet. Andel av missade lektioner på grund av astma beräknas som antalet timmar som missat lektioner på grund av astma dividerat med det totala antalet timmar som missat lektioner plus antalet timmar som faktiskt går i lektioner. Detta är endast tillämpligt på patienter som deltar i klasser
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Antal deltagare som använt hälso- och sjukvårdsresurser
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48.
Patient och läkares svarsbedömning till behandling
Tidsram: Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48
CGIC (Clinical global impression of change) och PGIC (Patient global impression of change) är en övergripande utvärdering av respons på behandling, utförd separat av utredare och patient med hjälp av en 7-gradig betygsskala, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre). Detta är ytterligare åtgärder som samlats in efter det andra tillägget, så alla patienter hade inte data som skulle analyseras.
Omedelbart efter den första administreringen av studieläkemedlet genom studievecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine, Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

19 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3250C00017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera