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Studio di efficacia e sicurezza di benralizumab aggiunto a corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi più LABA in pazienti con asma non controllato

23 marzo 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase III sull'efficacia e la sicurezza di benralizumab (MEDI-563) aggiunto a corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi più beta2 agonista a lunga durata d'azione in pazienti con asma non controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se Benralizumab riduca il numero di esacerbazioni asmatiche nei pazienti che rimangono non controllati con alte dosi di ICS-LABA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2681

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Australia
        • Research Site
      • Concord, Australia
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        • Research Site
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australia
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      • Parkville, Australia
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      • Prahran, Australia
        • Research Site
      • Randwick, Australia
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      • Woolloongabba, Australia
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      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile
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        • Research Site
      • Sorocaba, Brasile
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      • São Paulo, Brasile
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  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria
        • Research Site
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        • Research Site
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      • Samokov, Bulgaria
        • Research Site
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      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di
        • Research Site
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        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di
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        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
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        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
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        • Research Site
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
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      • Saint - Petersburg, Federazione Russa
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        • Research Site
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        • Research Site
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        • Research Site
      • StPetersburg, Federazione Russa
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      • Volgograd, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Francia
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Francia
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
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      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Pau Cedex, Francia
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      • Pringy Cedex, Francia
        • Research Site
      • Saint Pierre, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Francia
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      • Toulouse, Francia
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      • Bologna, Italia
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      • Catania, Italia
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      • Cona, Italia
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      • Firenze, Italia
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      • Foggia, Italia
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      • Milano, Italia
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      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
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      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • San Pietro Vernotico, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
      • Morelia, Messico
        • Research Site
  • Perù
      • Cusco, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù
        • Research Site
      • Surco, Perù
        • Research Site
  • Polonia
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      • Gdańsk, Polonia
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      • Giżycko, Polonia
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      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Kościan, Polonia
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      • Legnica, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
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      • Poznań, Polonia
        • Research Site
      • Proszowice, Polonia
        • Research Site
      • Rzeszów, Polonia
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polonia
        • Research Site
      • Wołomin, Polonia
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia
        • Research Site
      • Zgierz, Polonia
        • Research Site
      • Łódź, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Bradford, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Chertsey, Regno Unito
        • Research Site
      • Chester, Regno Unito
        • Research Site
      • Chippenham, Regno Unito
        • Research Site
      • Cottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Darlington, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle upon Tyn, Regno Unito
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito
        • Research Site
      • Liverpool, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Maidstone, Regno Unito
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Research Site
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Research Site
      • Soham, Regno Unito
        • Research Site
      • Somerset, Regno Unito
        • Research Site
      • Stevenage, Regno Unito
        • Research Site
      • Stockton, Regno Unito
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Plzen, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Rokycany, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Strakonice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Lugo, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Málaga, Spagna
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spagna
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna
        • Research Site
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Jackonsville, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sparks, Nevada, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York City, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dickinson, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Splendora, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
      • Hopewell, Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Benoni, Sud Africa
        • Research Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Mowbray, Sud Africa
        • Research Site
      • Stanger, Sud Africa
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino
        • Research Site
      • Antalya, Tacchino
        • Research Site
      • Bursa, Tacchino
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino
        • Research Site
      • Kocaeli, Tacchino
        • Research Site
      • Mersin, Tacchino
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio (le normative locali devono essere seguite nel determinare i requisiti di consenso/consenso per bambini e genitori/tutori/i) e secondo le linee guida internazionali e /o le linee guida applicabili dell'Unione Europea.
  2. Donne e uomini di età compresa tra 12 e 75 anni inclusi, al momento della visita 1. Per quei pazienti, che hanno 17 anni il giorno della Visita 1 ma compiranno 18 anni dopo questo giorno, saranno considerati adolescenti ai fini di questo studio.
  3. Anamnesi di asma diagnosticata dal medico che ha richiesto un trattamento con dosi medio-alte di ICS (>250 μg di fluticasone polvere secca formulazione equivalente alla dose giornaliera totale) e un LABA, per almeno 12 mesi prima della Visita 1

  4. Trattamento documentato con ICS e LABA per almeno 3 mesi prima della Visita 1 con o senza corticosteroidi orali e controlli aggiuntivi per l'asma.

    • Per i soggetti di età pari o superiore a 18 anni, la dose di ICS deve essere >500 mcg/die di fluticasone propionato polvere secca o equivalente al giorno.
    • Per i soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni, la dose di ICS deve essere ≥500 mcg/die di fluticasone propionato polvere secca o equivalente al giorno.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma (ad es. infezione polmonare attiva, BPCO, bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione associata a obesità, cancro del polmone, deficit di alfa 1 antitripsina e discinesia ciliare primaria) o mai stata diagnosticata una malattia polmonare o sistemica, diversa dall'asma, che sono associati a conte elevate di eosinofili periferici (ad es. aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila)

  2. Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

    • Pregiudicare la sicurezza del paziente durante lo studio
    • Influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni
    • Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio
  3. Infezioni acute delle vie respiratorie superiori o inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali entro 30 giorni prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato o durante il periodo di screening/run-in
  4. Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nell'esame fisico, nei segni vitali, nell'ematologia, nella chimica clinica o nell'analisi delle urine durante il periodo di screening/run-in, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il paziente a causa della sua partecipazione allo studio , o può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benralizumab 30 mg ogni 4 settimane
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane
Biologico: Benralizumab
Benralizumab per via sottocutanea nella settimana 0 dello studio fino alla settimana 44 dello studio inclusa.
Sperimentale: Benralizumab 30 mg ogni 8 settimane
Benralizumab somministrato per via sottocutanea ogni 8 settimane
Biologico: Benralizumab
Benralizumab per via sottocutanea nella settimana 0 dello studio fino alla settimana 44 dello studio inclusa.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea
Biologico: Placebo
Placebo per via sottocutanea dalla settimana 0 dello studio fino alla settimana 44 dello studio inclusa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma in pazienti adulti e adolescenti con asma non controllato per eosinofili >=300/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Il tasso di riacutizzazione annuale si basa sul tasso di riacutizzazione annuale non giudicato riportato dallo sperimentatore nella eCRF
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma in pazienti adulti e adolescenti con asma non controllato per eosinofili < 300/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Il tasso di riacutizzazione annuale si basa sul tasso di riacutizzazione annuale non giudicato riportato dallo sperimentatore nella eCRF
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Tasso annuale di esacerbazione dell'asma risultante da visite al pronto soccorso e ricoveri
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Il tasso annuale di riacutizzazione associato a una visita al pronto soccorso o a un ricovero (aggiudicato)
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Numero di pazienti con >=1 riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Variazione media dal basale alla settimana 48 nel valore FEV1 (L) pre-broncodilatatore per gli eosinofili al basale >=300/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Variazione media dal basale alla settimana 48 nel valore FEV1 (L) pre-broncodilatatore per gli eosinofili al basale <300/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Variazione media dal basale alla settimana 48 nel punteggio dei sintomi dell'asma per gli eosinofili al basale >=300/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
I sintomi dell'asma durante la notte e il giorno sono registrati dal paziente nel diario giornaliero dell'asma. I valori del punteggio dei sintomi vanno da 0 (nessun sintomo di asma) a 3 (incapacità di dormire a causa dell'asma o incapacità di svolgere le normali attività a causa dell'asma) e il punteggio totale dei sintomi di asma è la somma del punteggio diurno e notturno (da 0 a 6). Un punteggio più basso (0) indica un sintomo migliore dell'asma, mentre un punteggio più alto (6) indica un sintomo peggiore dell'asma. Il basale è definito come la media dei dati raccolti dalla sera del giorno di studio -10 alla mattina del giorno di studio 1. Ogni punto temporale è calcolato come media bisettimanale basata sui dati del diario giornaliero. Se in un periodo di 14 giorni manca più del 50% dei punteggi, questo viene considerato come mancante. Il punteggio dei sintomi più basso è migliore.
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Variazione media dal basale alla settimana 48 nel punteggio dei sintomi dell'asma per gli eosinofili al basale <300/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
I sintomi dell'asma durante la notte e il giorno sono registrati dal paziente nel diario giornaliero dell'asma. I valori del punteggio dei sintomi vanno da 0 (nessun sintomo di asma) a 3 (incapacità di dormire a causa dell'asma o incapacità di svolgere le normali attività a causa dell'asma) e il punteggio totale dei sintomi di asma è la somma del punteggio diurno e notturno (da 0 a 6). Un punteggio più basso (0) indica un sintomo migliore dell'asma, mentre un punteggio più alto (6) indica un sintomo peggiore dell'asma. Il basale è definito come la media dei dati raccolti dalla sera del giorno di studio -10 alla mattina del giorno di studio 1. Ogni punto temporale è calcolato come media bisettimanale basata sui dati del diario giornaliero. Se in un periodo di 14 giorni manca più del 50% dei punteggi, questo viene considerato come mancante. Il punteggio dei sintomi più basso è migliore.
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Modifica dei farmaci per il salvataggio dell'asma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Variazione dal basale alla settimana 48 del numero di utilizzi di farmaci al bisogno (spruzzi/giorno)
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Valutazione della funzionalità polmonare domiciliare basata sul PEF mattutino
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Variazione dal basale alla settimana 48 nella funzione polmonare domiciliare del picco di flusso espiratorio mattutino [PEF]
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Valutazione della funzionalità polmonare domiciliare basata sul PEF serale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Variazione dal basale alla settimana 48 nella funzione polmonare domiciliare del picco di flusso espiratorio serale [PEF]
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Proporzione di risvegli notturni dovuti all'asma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Variazione dal basale alla settimana 48 sulla percentuale di risvegli notturni dovuti all'asma
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Variazione media dal basale alla settimana 48 in ACQ-6 per eosinofili al basale >=300/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
ACQ-6 contiene una domanda sul broncodilatatore e 5 domande sui sintomi. Le domande sono valutate da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio medio ACQ-6 è la media delle risposte. Punteggi medi <=0,75 indicano asma ben controllata, punteggi compresi tra 0,75 e <=1,5 indicano asma parzialmente controllata e >1,5 indica asma non ben controllata.
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Variazione media dal basale alla settimana 48 in ACQ-6 per eosinofili al basale <300/uL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
ACQ-6 contiene una domanda sul broncodilatatore e 5 domande sui sintomi. Le domande sono valutate da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio medio ACQ-6 è la media delle risposte. Punteggi medi <=0,75 indicano asma ben controllata, punteggi compresi tra 0,75 e <=1,5 indicano asma parzialmente controllata e >1,5 indica asma non ben controllata.
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Farmacocinetica di Benralizumab
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 4 giorno 6, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 48, settimana 56
Concentrazioni medie di farmacocinetica ad ogni visita
Basale, settimana 4, settimana 4 giorno 6, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 32, settimana 40, settimana 48, settimana 56
Immunogenicità di Benralizumab
Lasso di tempo: Pre-trattamento fino alla fine del follow-up
Risposte di anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale e dopo il basale. Persistentemente positivo è definito come positivo a >=2 valutazioni post-basale (con >=16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è definito come avere almeno una valutazione positiva ADA post-basale e non soddisfare le condizioni di persistentemente positivo.
Pre-trattamento fino alla fine del follow-up
Estensione dell'esposizione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
L'estensione dell'esposizione è definita come la durata del trattamento in giorni
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Variazione media dal basale alla settimana 48 in AQLQ(S)+12
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Il punteggio complessivo AQLQ(S)+12 è definito come la media di tutte le 32 domande del questionario AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 è un questionario con scala a 7 punti, da 7 (nessuna compromissione) a 1 (grave compromissione). La variazione del punteggio totale o di dominio >=0,5 è considerata clinicamente significativa.
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Variazione media dal basale alla settimana 48 in EQ-5D-5L VAS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
EQ-5D-5L VAS valuta lo stato di salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile.
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Perdita media di produttività sul lavoro dovuta all'asma
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contiene 10 domande. La perdita di produttività sul lavoro è derivata dalla somma della percentuale di lavoro perso a causa dell'asma e del prodotto della percentuale delle ore di lavoro effettive per il grado di asma che influisce sulla produttività del lavoro durante il lavoro. La percentuale di lavoro perso per asma è calcolata per il numero di ore di lavoro perse per asma diviso per il numero totale di ore di lavoro perse più il numero di ore effettivamente lavorate. La perdita di produttività del lavoro è applicabile solo ai pazienti che hanno impiegato, che è solo un sottoinsieme della popolazione dello studio.
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Perdita media di produttività dovuta all'asma in classe
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) contiene 10 domande. La perdita di produttività in classe è derivata dalla somma della percentuale di lezioni perse a causa dell'asma e del prodotto della percentuale di ore effettive di frequenza alle lezioni per il grado di asma che influisce sulla produttività della classe. La percentuale di lezioni perse a causa dell'asma è calcolata in base al numero di ore di lezione perse a causa dell'asma diviso per il numero totale di ore di lezione perse più il numero di ore effettivamente frequentate. Questo è applicabile solo ai pazienti che frequentano le lezioni
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Numero di partecipanti che hanno utilizzato le risorse sanitarie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio.
Valutazione del risponditore del paziente e del medico al trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio
CGIC (Clinical global impression of change) e PGIC (Patient global impression of change) sono valutazioni complessive della risposta al trattamento, condotte separatamente dallo sperimentatore e dal paziente utilizzando una scala di valutazione a 7 punti, che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio). Si tratta di misure aggiuntive raccolte dopo il secondo emendamento, quindi non tutti i pazienti avevano dati da analizzare.
Immediatamente dopo la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla Settimana 48 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine, Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

19 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250C00017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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