Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Benralizumab tilføjet til højdosis inhaleret kortikosteroid Plus LABA hos patienter med ukontrolleret astma

23. marts 2017 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, fase III-effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Benralizumab (MEDI-563) tilføjet til højdosis inhaleret kortikosteroid Plus langtidsvirkende β2-agonist hos patienter med ukontrolleret astma

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Benralizumab reducerer antallet af astmaeksacerbationer hos patienter, der forbliver ukontrollerede på høje doser af ICS-LABA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2681

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Research Site
      • Box Hill, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Australien
        • Research Site
      • Concord, Australien
        • Research Site
      • Frankston, Australien
        • Research Site
      • Nedlands, Australien
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Australien
        • Research Site
      • Prahran, Australien
        • Research Site
      • Randwick, Australien
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarien
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Izhevsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • StPetersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Chester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Darlington, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle upon Tyn, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Soham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Somerset, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stockton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Los Angles, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jackonsville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sparks, Nevada, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • New York City, New York, Forenede Stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dickinson, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Splendora, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Hopewell, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Pierre, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Cona, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Legnago, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • San Pietro Vernotico, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
      • Antalya, Kalkun
        • Research Site
      • Bursa, Kalkun
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun
        • Research Site
      • Kocaeli, Kalkun
        • Research Site
      • Mersin, Kalkun
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Giżycko, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Kościan, Polen
        • Research Site
      • Legnica, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen
        • Research Site
      • Wołomin, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanien
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
      • Mowbray, Sydafrika
        • Research Site
      • Stanger, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet
        • Research Site
      • Strakonice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Teplice, Tjekkiet
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse skal indhentes, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres (lokale regler skal følges ved fastlæggelse af samtykke/samtykkekrav for børn og forældre/værge) og i henhold til internationale retningslinjer og /eller gældende EU-retningslinjer.
  2. Kvinde og mand i alderen 12 til 75 år inklusive, på besøgstidspunktet 1. For de patienter, som er 17 på dagen for besøg 1, men som fylder 18 efter denne dag, vil blive betragtet som en teenager i forbindelse med dette forsøg.
  3. Anamnese med lægediagnosticeret astma, der kræver behandling med middel til høj dosis ICS (>250 μg fluticason tørpulverformulering ækvivalenter samlet daglig dosis) og en LABA i mindst 12 måneder før besøg 1

  4. Dokumenteret behandling med ICS og LABA i mindst 3 måneder før besøg 1 med eller uden orale kortikosteroider og yderligere astmakontrollanter.

    • For forsøgspersoner på 18 år og ældre skal ICS-dosis være >500 mcg/dag fluticasonpropionat-tørpulverformulering eller tilsvarende dagligt.
    • For forsøgspersoner i alderen 12-17 skal ICS-dosis være ≥500 mcg/dag, fluticasonpropionat-tørpulverformulering eller tilsvarende dagligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma (f. aktiv lungeinfektion, KOL, bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilationssyndrom forbundet med fedme, lungekræft, alfa 1-anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) eller nogensinde er blevet diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, som er forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal (f. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom)

  2. Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletale, infektiøse, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, psykiatriske eller større fysiske svækkelse, som ikke er stabil efter efterforskerens mening og kan:

    • Påvirker patientens sikkerhed under hele undersøgelsen
    • Påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger
    • Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed
  3. Akutte øvre eller nedre luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke er opnået eller under screenings-/indkøringsperioden
  4. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse under screening/indkøringsperioden, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen , eller kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benralizumab 30 mg q.4 uger
Benralizumab administreret subkutant hver 4. uge
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab subkutant i undersøgelsesuge 0 indtil undersøgelsesuge 44 inklusive.
Eksperimentel: Benralizumab 30 mg q.8 uger
Benralizumab administreret subkutant hver 8. uge
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab subkutant i undersøgelsesuge 0 indtil undersøgelsesuge 44 inklusive.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret subkutant
Biologisk: Placebo
Placebo subkutant i undersøgelsesuge 0 indtil undersøgelsesuge 44 inklusive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaeksacerbationsrate hos voksne og unge patienter med ukontrolleret astma for eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på ubedømt årlig forværringsrate rapporteret af investigator i eCRF
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaeksacerbationsrate hos voksne og unge patienter med ukontrolleret astma for eosinofiler < 300/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Den årlige eksacerbationsrate er baseret på ubedømt årlig forværringsrate rapporteret af investigator i eCRF
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Årlig astmaeksacerbationsrate, der resulterer i skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Den årlige eksacerbationsrate forbundet med et skadestuebesøg eller en hospitalsindlæggelse (bedømt)
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Antal patienter med >=1 astmaeksacerbationer
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 i præbronkodilatator FEV1 (L) værdi for baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 i præbronkodilatator FEV1 (L) værdi for baseline eosinofiler <300/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 i astmasymptomscore for baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Astmasymptomer om natten og om dagen registreres af patienten i den daglige astmadagbog. Symptomscoreværdier er fra 0 (Intet astmasymptom) til 3 (ude af stand til at sove på grund af astma eller ude af stand til at udføre normale aktiviteter på grund af astma), og total astmasymptomscore er summen af ​​dag- og natscore (0 til 6). Lavere score (0) indikerer bedre astmasymptom, mens højere score (6) indikerer værre astmasymptom. Baseline er defineret som gennemsnittet af data indsamlet fra aftenen på studiedag -10 til morgenen på studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gennemsnitligt hver anden uge baseret på daglige dagbogsdata. Hvis mere end 50 % af resultaterne mangler i en 14-dages periode, betragtes dette som manglende. Symptomscore lavere er bedre.
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 i astmasymptomscore for baseline eosinofiler <300/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Astmasymptomer om natten og om dagen registreres af patienten i den daglige astmadagbog. Symptomscoreværdier er fra 0 (Intet astmasymptom) til 3 (ude af stand til at sove på grund af astma eller ude af stand til at udføre normale aktiviteter på grund af astma), og total astmasymptomscore er summen af ​​dag- og natscore (0 til 6). Lavere score (0) indikerer bedre astmasymptom, mens højere score (6) indikerer værre astmasymptom. Baseline er defineret som gennemsnittet af data indsamlet fra aftenen på studiedag -10 til morgenen på studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gennemsnitligt hver anden uge baseret på daglige dagbogsdata. Hvis mere end 50 % af resultaterne mangler i en 14-dages periode, betragtes dette som manglende. Symptomscore lavere er bedre.
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Ændring i astmaredningsmedicin
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Ændring fra baseline til uge 48 i antal brug af redningsmedicin (pust/dag)
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Hjemmelungefunktionsvurdering baseret på morgen PEF
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Ændring fra baseline til uge 48 i hjemmelungefunktion morgen peak ekspiratorisk flow [PEF]
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Hjemmelungefunktionsvurdering baseret på aften PEF
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Ændring fra baseline til uge 48 i hjemmelungefunktion aften peak ekspiratorisk flow [PEF]
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Andel af Night Awakening på grund af astma
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Ændring fra baseline til uge 48 på andelen af ​​natvågen på grund af astma
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 i ACQ-6 for baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
ACQ-6 indeholder et bronkodilaterende spørgsmål og 5 symptomspørgsmål. Spørgsmål er vurderet fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Gennemsnitlig ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene. Gennemsnitsscore på <=0,75 indikerer velkontrolleret astma, scores mellem 0,75 og <=1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og >1,5 indikerer ikke velkontrolleret astma.
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 i ACQ-6 for baseline eosinofiler <300/uL
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
ACQ-6 indeholder et bronkodilaterende spørgsmål og 5 symptomspørgsmål. Spørgsmål er vurderet fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Gennemsnitlig ACQ-6-score er gennemsnittet af svarene. Gennemsnitsscore på <=0,75 indikerer velkontrolleret astma, scores mellem 0,75 og <=1,5 indikerer delvist kontrolleret astma, og >1,5 indikerer ikke velkontrolleret astma.
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Farmakokinetik af Benralizumab
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​4 dag 6, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48, uge ​​56
Gennemsnitlige PK-koncentrationer ved hvert besøg
Baseline, uge ​​4, uge ​​4 dag 6, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​32, uge ​​40, uge ​​48, uge ​​56
Immunogenicitet af Benralizumab
Tidsramme: Forbehandling indtil slutningen af ​​opfølgningen
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)-responser ved baseline og post-baseline. Vedvarende positiv defineres som positiv ved >=2 vurderinger efter baseline (med >=16 uger mellem den første og den sidste positive) eller positiv ved den sidste vurdering efter baseline. Forbigående positiv er defineret som at have mindst én post-baseline ADA positiv vurdering og ikke opfylder betingelserne for vedvarende positiv.
Forbehandling indtil slutningen af ​​opfølgningen
Forlæng eksponeringen
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Forlængelse af eksponering er defineret som behandlingens varighed i dage
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 i AQLQ(S)+12
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
AQLQ(S)+12 samlet score er defineret som gennemsnittet af alle 32 spørgsmål i AQLQ(S)+12 spørgeskemaet. AQLQ(S)+12 er et 7-trins skala spørgeskema, der spænder fra 7 (ingen funktionsnedsættelse) til 1 (alvorlig funktionsnedsættelse). Total eller domæne-scoreændring på >=0,5 anses for at være klinisk meningsfuld.
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48 i EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
EQ-5D-5L VAS skal vurdere den nuværende sundhedstilstand på en skala fra 0-100, hvor 0 er den værst tænkelige sundhedstilstand.
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Gennemsnitligt tab af arbejdsproduktivitet på grund af astma
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) indeholder 10 spørgsmål. Tab af arbejdsproduktivitet udledes af summen af ​​procentdelen af ​​mistet arbejde på grund af astma og produktet af procentdelen af ​​faktisk arbejdstid gange graden af ​​astma, der påvirker arbejdsproduktiviteten under arbejdet. Procentdel af udeblevet arbejde på grund af astma er beregnet ved antallet af arbejdstimer på grund af astma divideret med det samlede antal arbejdstimer plus antallet af faktisk arbejdede timer. Tabet af arbejdsproduktivitet gælder kun for patienter, der er ansat, hvilket kun er en delmængde af undersøgelsespopulationen.
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Gennemsnitligt produktivitetstab på grund af astma i klasseværelset
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) indeholder 10 spørgsmål. Produktivitetstab i klasseværelset udledes af summen af ​​procentdelen af ​​mistede klasser på grund af astma og produktet af procentdelen af ​​faktiske timer, der deltager i undervisningen, gange graden af ​​astma, der påvirker klasseværelsets produktivitet. Procentdelen af ​​udeblevne undervisning på grund af astma er beregnet efter antal timer, der er gået glip af undervisning på grund af astma, divideret med det samlede antal timer, der er gået glip af undervisning, plus antallet af timer, der faktisk har deltaget i undervisningen. Dette gælder kun for patienter, der deltager i undervisningen
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Antal deltagere, der brugte sundhedsressourcer
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48.
Patientens og klinikerens Respondervurdering til behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48
CGIC (Clinical global impression of change) og PGIC (Patient global impression of change) er overordnet evaluering af respons på behandling, udført separat af investigator og patient ved hjælp af en 7-punkts vurderingsskala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Dette er yderligere foranstaltninger, der er indsamlet efter anden ændring, og derfor havde ikke alle patienter data, der skulle analyseres.
Umiddelbart efter den første administration af studielægemidlet gennem undersøgelsesuge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine, Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

19. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250C00017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner