Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности бенрализумаба, добавленного к высоким дозам ингаляционных кортикостероидов плюс ДДБА у пациентов с неконтролируемой астмой

23 марта 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности бенрализумаба (MEDI-563), добавленного к высоким дозам ингаляционных кортикостероидов плюс β2-агонист длительного действия у пациентов с неконтролируемой астмой

Целью данного исследования является определение того, снижает ли бенрализумаб число обострений астмы у пациентов, которые не контролируются высокими дозами ICS-LABA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2681

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Bedford Park, Австралия
        • Research Site
      • Box Hill, Австралия
        • Research Site
      • Clayton, Австралия
        • Research Site
      • Concord, Австралия
        • Research Site
      • Frankston, Австралия
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Австралия
        • Research Site
      • Parkville, Австралия
        • Research Site
      • Prahran, Австралия
        • Research Site
      • Randwick, Австралия
        • Research Site
      • Woolloongabba, Австралия
        • Research Site
  • Болгария
      • Dupnitsa, Болгария
        • Research Site
      • Pernik, Болгария
        • Research Site
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
      • Samokov, Болгария
        • Research Site
      • Sliven, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Stara Zagora, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
      • Velingrad, Болгария
        • Research Site
      • Yambol, Болгария
        • Research Site
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Research Site
      • Santo André, Бразилия
        • Research Site
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Research Site
      • Sorocaba, Бразилия
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Lugo, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Málaga, Испания
        • Research Site
      • Oviedo, Испания
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Испания
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Испания
        • Research Site
      • Salamanca, Испания
        • Research Site
      • Valencia, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Research Site
      • Bologna, Италия
        • Research Site
      • Catania, Италия
        • Research Site
      • Cona, Италия
        • Research Site
      • Firenze, Италия
        • Research Site
      • Foggia, Италия
        • Research Site
      • Legnago, Италия
        • Research Site
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Palermo, Италия
        • Research Site
      • Pavia, Италия
        • Research Site
      • Perugia, Италия
        • Research Site
      • Pisa, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
      • San Pietro Vernotico, Италия
        • Research Site
      • Torino, Италия
        • Research Site
      • Verona, Италия
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Anyang-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Bucheon-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика
        • Research Site
      • Cheongju-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика
        • Research Site
      • Jeju-si, Корея, Республика
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
      • Suwon-si, Корея, Республика
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
      • Morelia, Мексика
        • Research Site
  • Перу
      • Cusco, Перу
        • Research Site
      • Lima, Перу
        • Research Site
      • Surco, Перу
        • Research Site
  • Польша
      • Białystok, Польша
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Польша
        • Research Site
      • Gdańsk, Польша
        • Research Site
      • Giżycko, Польша
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
        • Research Site
      • Kościan, Польша
        • Research Site
      • Legnica, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Poznań, Польша
        • Research Site
      • Proszowice, Польша
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша
        • Research Site
      • Sosnowiec, Польша
        • Research Site
      • Wołomin, Польша
        • Research Site
      • Wrocław, Польша
        • Research Site
      • Zgierz, Польша
        • Research Site
      • Łódź, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ivanovo, Российская Федерация
        • Research Site
      • Izhevsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • Research Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • StPetersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Российская Федерация
        • Research Site
      • Vladimir, Российская Федерация
        • Research Site
      • Volgograd, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Chertsey, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Chester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Chippenham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cottingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Darlington, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle upon Tyn, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Maidstone, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Soham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Somerset, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Stockton, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jackonsville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sparks, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • New York City, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dickinson, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Splendora, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Hopewell, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция
        • Research Site
      • Ankara, Турция
        • Research Site
      • Antalya, Турция
        • Research Site
      • Bursa, Турция
        • Research Site
      • Istanbul, Турция
        • Research Site
      • Izmir, Турция
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция
        • Research Site
      • Mersin, Турция
        • Research Site
  • Франция
      • Brest Cedex, Франция
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Франция
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Франция
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Франция
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Франция
        • Research Site
      • Marseille, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Pau Cedex, Франция
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Франция
        • Research Site
      • Saint Pierre, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Чешская Республика
        • Research Site
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Research Site
      • Pardubice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Plzen, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha, Чешская Республика
        • Research Site
      • Rokycany, Чешская Республика
        • Research Site
      • Strakonice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Teplice, Чешская Республика
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site
      • Mowbray, Южная Африка
        • Research Site
      • Stanger, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие на участие в исследовании должно быть получено до выполнения любых связанных с исследованием процедур (следует соблюдать местные правила при определении требований согласия/согласия для детей и родителей/опекунов) и в соответствии с международными рекомендациями и /или применимые директивы Европейского Союза.
  2. Женщины и мужчины в возрасте от 12 до 75 лет включительно, на момент посещения 1. Те пациенты, которым исполнилось 17 лет в день визита 1, но которым исполнится 18 лет после этого дня, будут считаться подростками для целей данного исследования.
  3. В анамнезе диагностированная врачом астма, требующая лечения средними и высокими дозами ICS (>250 мкг сухого порошка флутиказона эквивалентна общей суточной дозе) и LABA в течение как минимум 12 месяцев до визита 1.

  4. Задокументированное лечение ИГКС и ДДБА в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 с пероральными кортикостероидами или без них и дополнительными средствами контроля астмы.

    • Для лиц в возрасте 18 лет и старше доза ICS должна составлять > 500 мкг/день в виде сухого порошка флутиказона пропионата или эквивалента ежедневно.
    • Для пациентов в возрасте 12–17 лет доза ICS должна составлять ≥500 мкг/день в виде сухого порошка флутиказона пропионата или эквивалента в день.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимое заболевание легких, отличное от астмы (например, активная инфекция легких, ХОБЛ, бронхоэктазы, легочный фиброз, кистозный фиброз, синдром гиповентиляции, связанный с ожирением, рак легких, дефицит альфа-1-антитрипсина и первичная цилиарная дискинезия) или когда-либо диагностированные легочные или системные заболевания, кроме астмы, которые связаны с повышенным количеством периферических эозинофилов (например, аллергический бронхолегочный аспергиллез/микоз, синдром Чарга-Стросса, гиперэозинофильный синдром)

  2. Любое расстройство, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, инфекционные, эндокринные, метаболические, гематологические, психические или серьезные физические нарушения, которые, по мнению исследователя, не являются стабильными и могут:

    • Влиять на безопасность пациента на протяжении всего исследования
    • Влиять на результаты исследований или их интерпретации
    • Препятствовать способности пациента завершить весь период исследования
  3. Острые инфекции верхних или нижних дыхательных путей, требующие назначения антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 30 дней до даты получения информированного согласия или в период скрининга/вводного периода
  4. Любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, показателей жизнедеятельности, гематологии, клинической биохимии или анализа мочи во время скрининга/вводного периода, которые, по мнению исследователя, могут подвергать пациента риску из-за его/ее участия в исследовании. , или может повлиять на результаты исследования или на способность пациента пройти весь период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бенрализумаб 30 мг каждые 4 недели
Бенрализумаб вводят подкожно каждые 4 недели.
Биологический: Бенрализумаб
Бенрализумаб подкожно с 0-й недели исследования до 44-й недели исследования включительно.
Экспериментальный: Бенрализумаб 30 мг каждые 8 ​​недель
Бенрализумаб вводят подкожно каждые 8 ​​недель.
Биологический: Бенрализумаб
Бенрализумаб подкожно с 0-й недели исследования до 44-й недели исследования включительно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводят подкожно
Биологический: Плацебо
Плацебо подкожно на неделе исследования 0 до недели исследования 44 включительно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодная частота обострений астмы у взрослых и подростков с неконтролируемой астмой для эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Ежегодная частота обострений основана на нерассмотренной годовой частоте обострений, о которой исследователь сообщил в eCRF.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежегодная частота обострений астмы у взрослых и подростков с неконтролируемой астмой при эозинофилах < 300/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Ежегодная частота обострений основана на нерассмотренной годовой частоте обострений, о которой исследователь сообщил в eCRF.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Ежегодная частота обострений астмы в результате обращений в отделение неотложной помощи и госпитализаций
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Годовая частота обострений, связанных с обращением в отделение неотложной помощи или госпитализацией (установлено в судебном порядке)
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Количество пациентов с >=1 обострением астмы
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Время до первого обострения астмы
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели значения ОФВ1 до бронходилататора (л) для исходного уровня эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели значения ОФВ1 до бронходилятатора (л) для исходного уровня эозинофилов <300/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели оценки симптомов астмы для исходного уровня эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Симптомы астмы в ночное и дневное время фиксируются больным в ежедневном дневнике астмы. Значения баллов по симптомам составляют от 0 (отсутствие симптомов астмы) до 3 (неспособность спать из-за астмы или неспособность выполнять обычные действия из-за астмы), а общий балл симптомов астмы представляет собой сумму баллов в дневное и ночное время (от 0 до 6). Низкий балл (0) указывает на улучшение симптома астмы, а более высокий балл (6) указывает на ухудшение симптома астмы. Исходный уровень определяется как среднее значение данных, собранных с вечера -10 дня исследования до утра дня исследования 1. Каждая временная точка рассчитывается как двухнедельное среднее на основе ежедневных данных дневника. Если более 50% оценок отсутствуют в течение 14 дней, это считается пропущенным. Чем ниже балл по симптомам, тем лучше.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели оценки симптомов астмы для исходного уровня эозинофилов <300/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Симптомы астмы в ночное и дневное время фиксируются больным в ежедневном дневнике астмы. Значения баллов по симптомам составляют от 0 (отсутствие симптомов астмы) до 3 (неспособность спать из-за астмы или неспособность выполнять обычные действия из-за астмы), а общий балл симптомов астмы представляет собой сумму баллов в дневное и ночное время (от 0 до 6). Низкий балл (0) указывает на улучшение симптома астмы, а более высокий балл (6) указывает на ухудшение симптома астмы. Исходный уровень определяется как среднее значение данных, собранных с вечера -10 дня исследования до утра дня исследования 1. Каждая временная точка рассчитывается как двухнедельное среднее на основе ежедневных данных дневника. Если более 50% оценок отсутствуют в течение 14 дней, это считается пропущенным. Чем ниже балл по симптомам, тем лучше.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Изменения в препаратах для лечения астмы
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 48-й неделей количества использованных препаратов экстренной помощи (впрыскивания/день)
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Домашняя оценка функции легких на основе утренней ПСВ
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 48-й неделей домашней функции легких утренней пиковой скорости выдоха [PEF]
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Домашняя оценка функции легких на основе вечерней ПСВ
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе функции легких в домашних условиях, вечерняя пиковая скорость выдоха [ПСВ]
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Доля ночных пробуждений из-за астмы
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе доли ночных пробуждений из-за астмы
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 48-й неделе в ACQ-6 для исходного уровня эозинофилов >=300/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
ACQ-6 содержит один вопрос о бронходилататорах и 5 вопросов о симптомах. Вопросы оцениваются от 0 (полностью контролируемые) до 6 (крайне неконтролируемые). Средний балл ACQ-6 представляет собой среднее значение ответов. Средние баллы <=0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,75 до <=1,5 указывают на частично контролируемую астму, а >1,5 указывают на плохо контролируемую астму.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 48 в ACQ-6 для исходного уровня эозинофилов <300/мкл
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
ACQ-6 содержит один вопрос о бронходилататорах и 5 вопросов о симптомах. Вопросы оцениваются от 0 (полностью контролируемые) до 6 (крайне неконтролируемые). Средний балл ACQ-6 представляет собой среднее значение ответов. Средние баллы <=0,75 указывают на хорошо контролируемую астму, баллы от 0,75 до <=1,5 указывают на частично контролируемую астму, а >1,5 указывают на плохо контролируемую астму.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Фармакокинетика бенрализумаба
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 4-я неделя, 6-й день, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя, 40-я неделя, 48-я неделя, 56-я неделя
Средние концентрации PK при каждом посещении
Исходный уровень, 4-я неделя, 4-я неделя, 6-й день, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 32-я неделя, 40-я неделя, 48-я неделя, 56-я неделя
Иммуногенность бенрализумаба
Временное ограничение: Предварительное лечение до конца наблюдения
Реакция антилекарственных антител (ADA) на исходном уровне и после исходного уровня. Устойчиво положительный результат определяется как положительный при >=2 оценках после исходного уровня (с >=16 недель между первым и последним положительным результатом) или положительный при последней оценке после исходного уровня. Временно положительный определяется как наличие по крайней мере одной положительной оценки ADA после исходного уровня и несоответствие условиям устойчиво положительного результата.
Предварительное лечение до конца наблюдения
Расширение воздействия
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Продолжительность воздействия определяется как продолжительность лечения в днях.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Среднее изменение показателя AQLQ(S)+12 от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Общий балл AQLQ(S)+12 определяется как среднее значение всех 32 вопросов анкеты AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 представляет собой опросник с 7-балльной шкалой, от 7 (нет нарушений) до 1 (тяжелые нарушения). Изменение общей или доменной оценки >=0,5 считается клинически значимым.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 48-й неделе в EQ-5D-5L ВАШ
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
EQ-5D-5L VAS предназначен для оценки текущего состояния здоровья по шкале от 0 до 100, где 0 означает наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Средняя потеря производительности труда из-за астмы
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
WPAI+CIQ (опросник по снижению производительности труда и активности плюс опрос по нарушениям в классе) содержит 10 вопросов. Потеря производительности труда определяется как сумма процента пропущенных работ из-за астмы и произведения процента фактического рабочего времени, умноженного на степень астмы, влияющую на производительность труда во время работы. Процент пропущенной работы из-за астмы рассчитывается путем деления количества часов, пропущенных на работу из-за астмы, на общее количество часов, пропущенных на работе, плюс количество фактически отработанных часов. Потеря производительности труда применима только к работающим пациентам, которые составляют лишь подмножество исследуемой популяции.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Средняя потеря производительности из-за астмы в классе
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
WPAI+CIQ (опросник по снижению производительности труда и активности плюс опрос по нарушениям в классе) содержит 10 вопросов. Потеря производительности в классе определяется как сумма процента пропущенных занятий из-за астмы и произведения процента фактических часов посещения занятий, умноженного на степень астмы, влияющую на производительность в классе. Процент пропущенных занятий из-за астмы рассчитывается делением количества часов, пропущенных занятий из-за астмы, на общее количество часов, пропущенных занятий, плюс количество часов фактического посещения занятий. Это применимо только к пациентам, которые посещают занятия
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Количество участников, которые использовали ресурсы здравоохранения
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48-й недели исследования.
Оценка реакции пациента и клинициста на лечение
Временное ограничение: Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48 недели исследования
CGIC (Клиническое общее впечатление об изменении) и PGIC (Общее впечатление пациента об изменении) представляют собой общую оценку ответа на лечение, проводимую отдельно исследователем и пациентом с использованием 7-балльной оценочной шкалы в диапазоне от 1 (значительно улучшилось) до 7. (намного хуже). Это дополнительные меры, собранные после второй поправки, поэтому не у всех пациентов были данные для анализа.
Сразу после первого введения исследуемого препарата в течение 48 недели исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine, Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

19 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3250C00017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться