Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Benralizumab lagt til høydose inhalert kortikosteroid pluss LABA hos pasienter med ukontrollert astma

23. mars 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, fase III-effektivitets- og sikkerhetsstudie av Benralizumab (MEDI-563) lagt til høydose inhalert kortikosteroid pluss langtidsvirkende β2-agonist hos pasienter med ukontrollert astma

Hensikten med denne studien er å finne ut om Benralizumab reduserer antallet astmaforverringer hos pasienter som forblir ukontrollerte på høye doser ICS-LABA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2681

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Bedford Park, Australia
        • Research Site
      • Box Hill, Australia
        • Research Site
      • Clayton, Australia
        • Research Site
      • Concord, Australia
        • Research Site
      • Frankston, Australia
        • Research Site
      • Nedlands, Australia
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Australia
        • Research Site
      • Prahran, Australia
        • Research Site
      • Randwick, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Research Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
      • Santo André, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Research Site
      • Samokov, Bulgaria
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgaria
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Izhevsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • StPetersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Forente stater
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angles, California, Forente stater
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jackonsville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Research Site
      • Sparks, Nevada, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York City, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Oregon, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dickinson, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Splendora, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater
        • Research Site
      • Provo, Utah, Forente stater
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater
        • Research Site
      • Hopewell, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Pierre, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Bologna, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Cona, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Foggia, Italia
        • Research Site
      • Legnago, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • Perugia, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • San Pietro Vernotico, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Verona, Italia
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken
        • Research Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • Morelia, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Giżycko, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Kościan, Polen
        • Research Site
      • Legnica, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen
        • Research Site
      • Wołomin, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Lugo, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Málaga, Spania
        • Research Site
      • Oviedo, Spania
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spania
        • Research Site
      • Salamanca, Spania
        • Research Site
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Bradford, Storbritannia
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Chertsey, Storbritannia
        • Research Site
      • Chester, Storbritannia
        • Research Site
      • Chippenham, Storbritannia
        • Research Site
      • Cottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Darlington, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle upon Tyn, Storbritannia
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia
        • Research Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Maidstone, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Plymouth, Storbritannia
        • Research Site
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Research Site
      • Soham, Storbritannia
        • Research Site
      • Somerset, Storbritannia
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannia
        • Research Site
      • Stockton, Storbritannia
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Benoni, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Mowbray, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Stanger, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia
        • Research Site
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia
        • Research Site
      • Bursa, Tyrkia
        • Research Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkia
        • Research Site
      • Kocaeli, Tyrkia
        • Research Site
      • Mersin, Tyrkia
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres (lokale forskrifter skal følges for å fastsette samtykke/samtykkekrav for barn og foreldre/foresatte) og i henhold til internasjonale retningslinjer og /eller gjeldende EU-retningslinjer.
  2. Kvinner og menn i alderen 12 til 75 år inklusive, på besøkstidspunktet 1. For de pasientene som er 17 på dagen for besøk 1, men som fyller 18 år etter denne dagen, vil bli betraktet som en ungdom i denne studiens formål.
  3. Anamnese med legediagnostisert astma som krever behandling med middels til høy dose ICS (>250 μg flutikason tørrpulverformulering ekvivalenter total daglig dose) og en LABA, i minst 12 måneder før besøk 1

  4. Dokumentert behandling med ICS og LABA i minst 3 måneder før besøk 1 med eller uten orale kortikosteroider og ekstra astmakontrollere.

    • For forsøkspersoner 18 år og eldre må ICS-dosen være >500 mcg/dag flutikasonpropionat tørrpulverformulering eller tilsvarende daglig.
    • For forsøkspersoner i alderen 12-17 må ICS-dosen være ≥500 mcg/dag flutikasonpropionat tørrpulverformulering eller tilsvarende daglig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre klinisk viktige lungesykdommer enn astma (f. aktiv lungeinfeksjon, KOLS, bronkiektasi, lungefibrose, cystisk fibrose, hypoventilasjonssyndrom assosiert med fedme, lungekreft, alfa 1 anti-trypsin-mangel og primær ciliær dyskinesi) eller noen gang blitt diagnostisert med lunge- eller systemisk sykdom, annet enn astma, som er assosiert med forhøyet perifert eosinofiltall (f. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, Churg-Strauss syndrom, hypereosinofilt syndrom)

  2. Enhver lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, smittsom, endokrin, metabolsk, hematologisk, psykiatrisk eller større fysisk svekkelse som ikke er stabil etter etterforskerens oppfatning og kan:

    • Påvirke sikkerheten til pasienten gjennom hele studien
    • Påvirke resultatene av studiene eller deres tolkninger
    • Hindre pasientens evne til å fullføre hele studietiden
  3. Akutte øvre eller nedre luftveisinfeksjoner som krever antibiotika eller antiviral medisin innen 30 dager før datoen informert samtykke innhentes eller under screening/innkjøringsperioden
  4. Alle klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse under screening/innkjøringsperioden, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien , eller kan påvirke resultatene av studien, eller pasientens evne til å fullføre hele varigheten av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benralizumab 30 mg q.4 uker
Benralizumab administreres subkutant hver 4. uke
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab subkutant i studieuke 0 til og med studieuke 44.
Eksperimentell: Benralizumab 30 mg q.8 uker
Benralizumab administrert subkutant hver 8. uke
Biologisk: Benralizumab
Benralizumab subkutant i studieuke 0 til og med studieuke 44.
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert subkutant
Biologisk: Placebo
Placebo subkutant i studieuke 0 til og med studieuke 44.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaforverring hos voksne og unge pasienter med ukontrollert astma for eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Den årlige forverringsraten er basert på ubedømt årlig forverringsrate rapportert av etterforskeren i eCRF
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig astmaforverring hos voksne og unge pasienter med ukontrollert astma for eosinofiler < 300/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Den årlige forverringsraten er basert på ubedømt årlig forverringsrate rapportert av etterforskeren i eCRF
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Årlig astmaforverring som resulterer i akuttbesøk og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Den årlige forverringsraten forbundet med et legevaktbesøk eller en sykehusinnleggelse (avgjort)
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Antall pasienter med >=1 astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Tid til første astmaforverring
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i pre-bronkodilatator FEV1 (L) verdi for baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i pre-bronkodilatator FEV1 (L) verdi for baseline eosinofiler <300/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i astmasymptompoeng for baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Astmasymptomer om natten og dagtid registreres av pasienten i den daglige astmadagboken. Symptompoengverdiene er fra 0 (ingen astmasymptom) til 3 (ikke i stand til å sove på grunn av astma, eller ikke i stand til å utføre normale aktiviteter på grunn av astma), og total astmasymptompoengsum er summen av dag- og nattscore (0 til 6). Lavere score (0) indikerer bedre astmasymptom, mens høyere score (6) indikerer verre astmasymptom. Baseline er definert som gjennomsnittet av data samlet inn fra kvelden studiedag -10 til morgenen studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gjennomsnittlig 2-ukentlig basert på daglig dagbokdata. Hvis mer enn 50 % av poengsummene mangler i løpet av en 14-dagers periode, anses dette som manglende. Symptompoeng lavere er bedre.
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i astmasymptompoeng for baseline eosinofiler <300/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Astmasymptomer om natten og dagtid registreres av pasienten i den daglige astmadagboken. Symptompoengverdiene er fra 0 (ingen astmasymptom) til 3 (ikke i stand til å sove på grunn av astma, eller ikke i stand til å utføre normale aktiviteter på grunn av astma), og total astmasymptompoengsum er summen av dag- og nattscore (0 til 6). Lavere score (0) indikerer bedre astmasymptom, mens høyere score (6) indikerer verre astmasymptom. Baseline er definert som gjennomsnittet av data samlet inn fra kvelden studiedag -10 til morgenen studiedag 1. Hvert tidspunkt beregnes som gjennomsnittlig 2-ukentlig basert på daglig dagbokdata. Hvis mer enn 50 % av poengsummene mangler i løpet av en 14-dagers periode, anses dette som manglende. Symptompoeng lavere er bedre.
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Endring i astmaredningsmedisin
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Endring fra baseline til uke 48 i antall redningsmedisinbruk (puff/dag)
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Hjemmelungefunksjonsvurdering basert på PEF om morgenen
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Endring fra baseline til uke 48 i hjemmelungefunksjon morgen topp ekspiratorisk flow [PEF]
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Hjemmelungefunksjonsvurdering basert på kvelds-PEF
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Endring fra baseline til uke 48 i hjemmelungefunksjon topp ekspiratorisk flow om kvelden [PEF]
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Andel av nattvåkne på grunn av astma
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Endring fra baseline til uke 48 på andel av nattoppvåkning på grunn av astma
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i ACQ-6 for baseline eosinofiler >=300/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
ACQ-6 inneholder ett bronkodilaterende spørsmål og 5 symptomspørsmål. Spørsmål er rangert fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig ACQ-6-poengsum er gjennomsnittet av svarene. Gjennomsnittlig skår på <=0,75 indikerer godt kontrollert astma, skår mellom 0,75 til <=1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og >1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma.
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i ACQ-6 for baseline eosinofiler <300/uL
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
ACQ-6 inneholder ett bronkodilaterende spørsmål og 5 symptomspørsmål. Spørsmål er rangert fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig ACQ-6-poengsum er gjennomsnittet av svarene. Gjennomsnittlig skår på <=0,75 indikerer godt kontrollert astma, skår mellom 0,75 til <=1,5 indikerer delvis kontrollert astma, og >1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma.
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Farmakokinetikk av Benralizumab
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 4 dag 6, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40, uke 48, uke 56
Gjennomsnittlige PK-konsentrasjoner ved hvert besøk
Baseline, uke 4, uke 4 dag 6, uke 8, uke 16, uke 24, uke 32, uke 40, uke 48, uke 56
Immunogenisitet av Benralizumab
Tidsramme: Forbehandling til avsluttet oppfølging
Anti-drug antistoffer (ADA) responser ved baseline og post baseline. Vedvarende positiv er definert som positiv ved >=2 vurderinger etter baseline (med >=16 uker mellom første og siste positive) eller positiv ved siste vurdering etter baseline. Forbigående positiv er definert som å ha minst én post-baseline ADA positiv vurdering og ikke oppfylle betingelsene for vedvarende positiv.
Forbehandling til avsluttet oppfølging
Forleng eksponeringen
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Forlengelse av eksponering er definert som behandlingsvarighet i dager
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i AQLQ(S)+12
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
AQLQ(S)+12 samlet poengsum er definert som gjennomsnittet av alle 32 spørsmålene i AQLQ(S)+12 spørreskjemaet. AQLQ(S)+12 er et 7-punkts skala spørreskjema, som strekker seg fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse). En endring i total- eller domenepoengsum på >=0,5 anses som klinisk meningsfull.
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
EQ-5D-5L VAS skal vurdere gjeldende helsestatus på en skala fra 0-100, hvor 0 er den verst tenkelige helsetilstanden.
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Gjennomsnittlig arbeidsproduktivitetstap på grunn av astma
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) inneholder 10 spørsmål. Arbeidsproduktivitetstap er utledet av summen av prosentandelen av tapt arbeid på grunn av astma og produktet av prosentandelen av faktisk arbeidstid ganger graden av astma som påvirker arbeidsproduktiviteten mens du arbeider. Prosentandel av arbeidsbortfall på grunn av astma er beregnet etter antall timer fravær på grunn av astma delt på totalt antall timer borte fra arbeid pluss antall faktisk arbeidede timer. Arbeidsproduktivitetstapet gjelder kun for pasienter som sysselsatte, som bare er en delmengde av studiepopulasjonen.
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Gjennomsnittlig produktivitetstap på grunn av astma i klasserommet
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) inneholder 10 spørsmål. Produktivitetstap i klasserommet utledes av summen av prosentandelen av tapte klasser på grunn av astma og produktet av prosentandelen av faktiske timer på kurset ganger graden av astma som påvirker klasserommets produktivitet. Prosentandelen av tapte timer på grunn av astma er beregnet etter antall timer tapte timer på grunn av astma delt på totalt antall timer tapte timer pluss antall timer som faktisk går på kurs. Dette gjelder kun pasienter som deltar i undervisningen
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Antall deltakere som brukte helsevesenet
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48.
Pasient- og klinikers vurdering av behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48
CGIC (Clinical global impression of change) og PGIC (Patient global impression of change) er en helhetlig evaluering av respons på behandling, utført separat av etterforsker og pasient ved bruk av en 7-punkts vurderingsskala, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (mye verre). Dette er tilleggstiltak samlet inn etter andre endring, og derfor hadde ikke alle pasienter data som skulle analyseres.
Umiddelbart etter den første administrasjonen av studiemedikamentet gjennom studieuke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine, Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

19. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3250C00017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere