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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab zusätzlich zu hochdosiertem inhaliertem Kortikosteroid plus LABA bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma

23. März 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab (MEDI-563) zusätzlich zu hochdosiertem inhaliertem Kortikosteroid plus langwirksamem β2-Agonisten bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Benralizumab die Anzahl der Asthma-Exazerbationen bei Patienten reduziert, die unter hohen ICS-LABA-Dosen unkontrolliert bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2681

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien
        • Research Site
      • Box Hill, Australien
        • Research Site
      • Clayton, Australien
        • Research Site
      • Concord, Australien
        • Research Site
      • Frankston, Australien
        • Research Site
      • Nedlands, Australien
        • Research Site
      • New Lambton Heights, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Australien
        • Research Site
      • Prahran, Australien
        • Research Site
      • Randwick, Australien
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Research Site
      • Sorocaba, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Research Site
      • Samokov, Bulgarien
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Research Site
      • Dijon Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich
        • Research Site
      • Le Mans Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Lyon Cedex 4, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Pau Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Pringy Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Saint Pierre, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Bologna, Italien
        • Research Site
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Cona, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Legnago, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • Perugia, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • San Pietro Vernotico, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
      • Verona, Italien
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Bucheon-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • Morelia, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Research Site
      • Dobre Miasto, Polen
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen
        • Research Site
      • Giżycko, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Kościan, Polen
        • Research Site
      • Legnica, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznań, Polen
        • Research Site
      • Proszowice, Polen
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen
        • Research Site
      • Wołomin, Polen
        • Research Site
      • Wrocław, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Research Site
      • Izhevsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint - Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • StPetersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vladikavkaz, Russische Föderation
        • Research Site
      • Vladimir, Russische Föderation
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Lugo, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Málaga, Spanien
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Research Site
      • Sagunto(Valencia), Spanien
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Benoni, Südafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Mowbray, Südafrika
        • Research Site
      • Stanger, Südafrika
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
      • Antalya, Truthahn
        • Research Site
      • Bursa, Truthahn
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn
        • Research Site
      • Kocaeli, Truthahn
        • Research Site
      • Mersin, Truthahn
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Plzen, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Strakonice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Jackonsville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lynn Haven, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Gardner, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sparks, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hopewell Jct, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hodges, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mt Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dickinson, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Duncanville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sealy, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Hopewell, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Darlington, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • High Heaton/Newcastle upon Tyn, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Soham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Somerset, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stockton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme eingeholt werden (lokale Vorschriften sind bei der Festlegung der Zustimmungs-/Zustimmungsanforderungen für Kinder und Eltern/Erziehungsberechtigte zu beachten) und gemäß internationalen Richtlinien und /oder geltenden Richtlinien der Europäischen Union.
  2. Frauen und Männer im Alter von 12 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs 1. Patienten, die am Tag des ersten Besuchs 17 Jahre alt sind, nach diesem Tag jedoch 18 Jahre alt werden, gelten für die Zwecke dieser Studie als Jugendliche.
  3. Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma, das mindestens 12 Monate vor Besuch 1 eine Behandlung mit mittel- bis hochdosiertem ICS (> 250 μg Fluticason-Trockenpulverformulierung entspricht der Gesamttagesdosis) und einem LABA erforderte

  4. Dokumentierte Behandlung mit ICS und LABA für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 mit oder ohne orale Kortikosteroide und zusätzliche Asthmakontrolle.

    • Für Personen ab 18 Jahren muss die ICS-Dosis > 500 µg/Tag Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung oder eine gleichwertige tägliche Dosis betragen.
    • Für Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren muss die ICS-Dosis ≥ 500 µg/Tag Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung oder eine gleichwertige tägliche Dosis betragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma (z. B. aktive Lungeninfektion, COPD, Bronchiektasie, Lungenfibrose, Mukoviszidose, Hypoventilationssyndrom im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Lungenkrebs, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel und primäre Ziliardyskinesie) oder bei denen jemals eine andere Lungen- oder Systemerkrankung als Asthma diagnostiziert wurde sind mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen verbunden (z. B. allergische bronchopulmonale Aspergillose/Mykose, Churg-Strauss-Syndrom, hypereosinophiles Syndrom)

  2. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil ist und könnte:

    • Beeinträchtigen Sie die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie
    • Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studien oder deren Interpretationen
    • Beeinträchtigung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer abzuschließen
  3. Akute Infektionen der oberen oder unteren Atemwege, die Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordern, innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum, an dem die Einverständniserklärung eingeholt wird, oder während der Screening-/Einlaufphase
  4. Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, der Hämatologie, der klinischen Chemie oder der Urinanalyse während der Screening-/Einlaufphase, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Dauer der Studie abzuschließen, beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab 30 mg alle 4 Wochen
Benralizumab wird alle 4 Wochen subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab subkutan in Studienwoche 0 bis einschließlich Studienwoche 44.
Experimental: Benralizumab 30 mg alle 8 Wochen
Benralizumab wird alle 8 Wochen subkutan verabreicht
Biologisch: Benralizumab
Benralizumab subkutan in Studienwoche 0 bis einschließlich Studienwoche 44.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan verabreicht
Biologisch: Placebo
Placebo subkutan in Studienwoche 0 bis einschließlich Studienwoche 44.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unkontrolliertem Asthma bei Eosinophilen >=300/ul
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Die jährliche Exazerbationsrate basiert auf der unbeurteilten jährlichen Exazerbationsrate, die vom Prüfer im eCRF angegeben wird
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unkontrolliertem Asthma bei Eosinophilen < 300/µL
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Die jährliche Exazerbationsrate basiert auf der unbeurteilten jährlichen Exazerbationsrate, die vom Prüfer im eCRF angegeben wird
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate, die zu Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten führt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Die jährliche Exazerbationsrate im Zusammenhang mit einem Notaufnahmebesuch oder einem Krankenhausaufenthalt (beurteilt)
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Anzahl der Patienten mit >=1 Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 48 des FEV1 (L)-Werts vor der Bronchodilatation für Ausgangs-Eosinophile >=300/µL
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Mittlere Änderung vom Ausgangswert bis Woche 48 des FEV1 (L)-Werts vor der Bronchodilatation für Ausgangs-Eosinophile <300/µL
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Mittlere Änderung des Asthma-Symptom-Scores vom Ausgangswert bis Woche 48 für Ausgangs-Eosinophile >=300/µL
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Asthmasymptome während der Nacht und am Tag werden vom Patienten im Asthma-Tagestagebuch aufgezeichnet. Die Symptom-Score-Werte reichen von 0 (kein Asthmasymptom) bis 3 (wegen Asthma nicht schlafen oder aufgrund von Asthma nicht in der Lage, normalen Aktivitäten nachzugehen), und der gesamte Asthma-Symptom-Score ist die Summe des Tages- und Nacht-Scores (0 bis 3). 6). Ein niedrigerer Wert (0) weist auf bessere Asthmasymptome hin, während ein höherer Wert (6) auf schlechtere Asthmasymptome hinweist. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der Daten, die vom Abend des Studientags -10 bis zum Morgen des Studientages 1 gesammelt wurden. Jeder Zeitpunkt wird als zweiwöchentlicher Mittelwert auf der Grundlage täglicher Tagebuchdaten berechnet. Wenn in einem Zeitraum von 14 Tagen mehr als 50 % der Ergebnisse fehlen, gilt dies als fehlend. Je niedriger der Symptomwert, desto besser.
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 im Asthma-Symptom-Score für Ausgangs-Eosinophile <300/µL
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Asthmasymptome während der Nacht und am Tag werden vom Patienten im Asthma-Tagestagebuch aufgezeichnet. Die Symptom-Score-Werte reichen von 0 (kein Asthmasymptom) bis 3 (wegen Asthma nicht schlafen oder aufgrund von Asthma nicht in der Lage, normalen Aktivitäten nachzugehen), und der gesamte Asthma-Symptom-Score ist die Summe des Tages- und Nacht-Scores (0 bis 3). 6). Ein niedrigerer Wert (0) weist auf bessere Asthmasymptome hin, während ein höherer Wert (6) auf schlechtere Asthmasymptome hinweist. Der Ausgangswert ist definiert als der Durchschnitt der Daten, die vom Abend des Studientags -10 bis zum Morgen des Studientages 1 gesammelt wurden. Jeder Zeitpunkt wird als zweiwöchentlicher Mittelwert auf der Grundlage täglicher Tagebuchdaten berechnet. Wenn in einem Zeitraum von 14 Tagen mehr als 50 % der Ergebnisse fehlen, gilt dies als fehlend. Je niedriger der Symptomwert, desto besser.
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Änderung der Asthma-Rettungsmedikation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Veränderung der Anzahl der Notfallmedikamente (Hübe/Tag) vom Ausgangswert bis zur 48. Woche
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Beurteilung der Lungenfunktion zu Hause basierend auf dem morgendlichen PEF
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Veränderung der Lungenfunktion zu Hause vom Ausgangswert bis Woche 48, morgendlicher Spitzenexspirationsfluss [PEF]
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Beurteilung der Lungenfunktion zu Hause basierend auf dem abendlichen PEF
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Änderung des abendlichen exspiratorischen Spitzenflusses [PEF] vom Ausgangswert bis zur 48. Woche zu Hause
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Anteil des nächtlichen Erwachens aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Änderung des Anteils des nächtlichen Aufwachens aufgrund von Asthma vom Ausgangswert bis Woche 48
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 in ACQ-6 für Ausgangs-Eosinophile >=300/µL
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
ACQ-6 enthält eine Frage zum Bronchodilatator und fünf Fragen zu Symptomen. Die Fragen werden mit einer Bewertung von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score ist der Durchschnitt der Antworten. Mittlere Werte von <=0,75 weisen auf ein gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,75 und <=1,5 weisen auf ein teilweise kontrolliertes Asthma hin und >1,5 weisen auf ein nicht gut kontrolliertes Asthma hin.
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 in ACQ-6 für Ausgangs-Eosinophile <300/µL
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
ACQ-6 enthält eine Frage zum Bronchodilatator und fünf Fragen zu Symptomen. Die Fragen werden mit einer Bewertung von 0 (völlig kontrolliert) bis 6 (stark unkontrolliert) bewertet. Der mittlere ACQ-6-Score ist der Durchschnitt der Antworten. Mittlere Werte von <=0,75 weisen auf ein gut kontrolliertes Asthma hin, Werte zwischen 0,75 und <=1,5 weisen auf ein teilweise kontrolliertes Asthma hin und >1,5 weisen auf ein nicht gut kontrolliertes Asthma hin.
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Pharmakokinetik von Benralizumab
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 4, Tag 6, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 56
Mittlere PK-Konzentrationen bei jedem Besuch
Ausgangswert, Woche 4, Woche 4, Tag 6, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 32, Woche 40, Woche 48, Woche 56
Immunogenität von Benralizumab
Zeitfenster: Vorbehandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktionen zu Studienbeginn und nach Studienbeginn. Anhaltend positiv ist definiert als positiv bei >=2 Beurteilungen nach Studienbeginn (mit >=16 Wochen zwischen dem ersten und dem letzten positiven Ergebnis) oder als positiv bei der letzten Beurteilung nach Studienbeginn. Vorübergehend positiv ist definiert als mindestens eine positive ADA-Bewertung nach Studienbeginn und wenn die Bedingungen für anhaltend positiv nicht erfüllt sind.
Vorbehandlung bis zum Ende der Nachuntersuchung
Umfang der Belichtung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Die Expositionsdauer wird als Behandlungsdauer in Tagen definiert
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 in AQLQ(S)+12
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Die AQLQ(S)+12-Gesamtpunktzahl ist definiert als der Durchschnitt aller 32 Fragen im AQLQ(S)+12-Fragebogen. AQLQ(S)+12 ist ein Fragebogen mit einer 7-Punkte-Skala, die von 7 (keine Beeinträchtigung) bis 1 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Änderungen des Gesamt- oder Domänenscores von >=0,5 gelten als klinisch bedeutsam.
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 im EQ-5D-5L VAS
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Bei EQ-5D-5L VAS wird der aktuelle Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Mittlerer Verlust der Arbeitsproduktivität aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) enthält 10 Fragen. Der Arbeitsproduktivitätsverlust ergibt sich aus der Summe des Prozentsatzes der aufgrund von Asthma versäumten Arbeit und dem Produkt des Prozentsatzes der tatsächlichen Arbeitsstunden mal dem Grad des Asthmas, der sich auf die Arbeitsproduktivität während der Arbeit auswirkt. Der Prozentsatz der aufgrund von Asthma versäumten Arbeitsstunden wird berechnet, indem die Anzahl der aufgrund von Asthma versäumten Arbeitsstunden dividiert durch die Gesamtzahl der versäumten Arbeitsstunden plus die Anzahl der tatsächlich geleisteten Arbeitsstunden dividiert wird. Der Arbeitsproduktivitätsverlust gilt nur für erwerbstätige Patienten, die nur einen Teil der Studienpopulation ausmachen.
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Mittlerer Produktivitätsverlust aufgrund von Asthma im Klassenzimmer
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
WPAI+CIQ (Work Productivity and Activity Impairment plus Classroom Impairment Questionnaire) enthält 10 Fragen. Der Produktivitätsverlust im Klassenzimmer ergibt sich aus der Summe des Prozentsatzes der verpassten Unterrichtsstunden aufgrund von Asthma und dem Produkt des Prozentsatzes der tatsächlichen Unterrichtsstunden mal dem Grad des Asthmas, der sich auf die Produktivität im Klassenzimmer auswirkt. Der Prozentsatz der aufgrund von Asthma versäumten Unterrichtsstunden wird berechnet, indem die Anzahl der aufgrund von Asthma versäumten Unterrichtsstunden durch die Gesamtzahl der versäumten Unterrichtsstunden plus die Anzahl der tatsächlich am Unterricht besuchten Stunden dividiert wird. Dies gilt nur für Patienten, die am Unterricht teilnehmen
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Anzahl der Teilnehmer, die Gesundheitsressourcen genutzt haben
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48.
Beurteilung des Ansprechens von Patienten und Ärzten auf die Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48
CGIC (klinischer globaler Eindruck der Veränderung) und PGIC (patienter globaler Eindruck der Veränderung) sind Gesamtbewertungen des Ansprechens auf die Behandlung, die getrennt von Prüfer und Patient anhand einer 7-Punkte-Bewertungsskala durchgeführt werden, die von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 reicht (sehr viel schlimmer). Hierbei handelt es sich um zusätzliche Maßnahmen, die nach der zweiten Änderung erhoben wurden, sodass nicht für alle Patienten Daten analysiert werden mussten.
Unmittelbar nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Studienwoche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene R. Bleecker, MD, Professor of Medicine, Center for Genomics and Personalized Medicine Research, Medical Center Boulevard, Winston-Salem, North Carolina 27157

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

19. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250C00017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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