粘膜繊毛クリアランス (MCC) の加速を評価するための Bronchipret および Sinupret による試行
2014年6月30日 更新者：Bionorica SE
粘膜繊毛クリアランス（MCC）の加速を評価するためのブロンチプレットとシヌプレットによる無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験
概念実証：粘液繊毛クリアランスに関してブロンチプレットまたはシヌプレットがプラセボより優れている
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの同意書を提出し、データ保護宣言書に署名したボランティア
- 男性または女性のボランティア 25 - 40 歳
- 現在の喫煙者 (少なくとも 5 年間、1 日あたり 5 ～ 20 本のタバコを吸っている)
- サッカリンの甘味を感じる能力
- サッカリンを鼻弁の後ろに置いてから30分以内に甘味を感じる
除外基準:
- 毛様体ジスキネジア
- 嚢胞性線維症
- COPD/肺気腫
- 喘息
- 慢性副鼻腔炎
- -登録前の過去6週間以内の急性呼吸器感染症
- 中隔または副鼻腔手術
- 症候性アレルギー性鼻炎
- 既知のアレルギー性鼻炎
- -許可されていない以前のまたは併用療法による治療
- -1か月以上の嗅ぎタバコの消費、または1か月以上のコカインやヘロインなどのレクリエーション薬の鼻腔内消費の履歴
- -治験責任医師の判断によると、治験中の被験者の安全に影響を与える可能性のある疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロンチプレットの投与
Bronchipret の投与の 7 日間、2 FCT t.i.d
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実験的：シヌプレの投与
Sinupret の 7 日間の投与、2 CT t.i.d
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プラセボコンパレーター：Bronchipret プラセボの投与
Bronchipretプラセボの7日間の投与、2 FCT t.i.d
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プラセボコンパレーター：シヌプレト プラセボの投与
Sinupret プラセボの 7 日間の投与、2 CT t.i.d
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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甘味を感じるまでの時間
時間枠：7日間の治療後
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治験薬による7日間の治療後に甘味を感じるまでの時間 - 治療開始時の甘味を感じるまでの時間との比較
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7日間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サッカリンの甘さの感じ方
時間枠：4～7週間
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治験薬による７日間の治療後のサッカリンの甘味を感じるまでの時間を、治療開始時の甘味を感じるまでの時間との差として計算して測定する。
甘さの時間は分と秒で測定されます。
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4～7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Claus Bachert, Prof.Dr.Dr.、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月30日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。