Försök med Bronchipret och Sinupret för att utvärdera Acceleration of Mucociliary Clearance (MCC)
30 juni 2014 uppdaterad av: Bionorica SE
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, cross-over-försök med Bronchipret och Sinupret för att utvärdera acceleration av mucociliary clearance (MCC)
Proof of concept: Bronchiprets eller Sinuprets överlägsenhet jämfört med placebo med avseende på slemhinneclearance
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer som har lämnat sin undertecknade samtyckesförklaring och har undertecknat dataskyddsförklaringen
- Manliga eller kvinnliga volontärer 25 - 40 år
- Aktuella rökare (5-20 cigaretter per dag sedan minst 5 år)
- Förmåga att smaka sötma av sackarin
- Uppfattning av sötma inom 30 minuter efter placering av sackarin bakom näsklaffen
Exklusions kriterier:
- Ciliär dyskinesi
- Cystisk fibros
- KOL/emfysem
- Astma
- Kronisk rhinosinusit
- Akut luftvägsinfektion inom de senaste 6 veckorna före inskrivning
- Septum- eller sinuskirurgi
- Symtomatisk allergisk rinit
- Känd allergisk rinit
- Behandling med ej tillåten tidigare eller samtidig behandling
- Historik med snuskonsumtion i mer än 1 månad eller intranasal konsumtion av rekreationsdroger som kokain eller heroin under längre tid än 1 månad
- Alla sjukdomar eller tillstånd som kan påverka patientens säkerhet under rättegången, enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: administrering av Bronchipret
7 dagars administrering av Bronchipret, 2 FCT t.i.d
|
|
|
Experimentell: administrering av Sinupret
7 dagars administrering av Sinupret, 2 CT t.i.d
|
|
|
Placebo-jämförare: administrering av Bronchipret Placebo
7 dagars administrering av Bronchipret Placebo, 2 FCT t.i.d
|
|
|
Placebo-jämförare: administrering av Sinupret Placebo
7 dagars administrering av Sinupret Placebo, 2 CT t.i.d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att uppfatta sötma
Tidsram: efter 7 dagars behandling
|
Tid till uppfattning av sötma efter 7 dagars behandling med undersökningsprodukterna - i förhållande till tiden till uppfattning av sötma i början av behandlingen
|
efter 7 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattning om sötma av sackarin
Tidsram: 4-7 veckor
|
Att mäta tiden till uppfattning av sötma av Sackarin efter 7 dagars behandling med undersökningsprodukterna beräknade som skillnaden till tid till uppfattning om sötma i början av behandlingen.
Tiden för sötma kommer att mätas i minuter och sekunder.
|
4-7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Claus Bachert, Prof.Dr.Dr., University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Saccharin test
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .