Forsøk med Bronchipret og Sinupret for å evaluere akselerasjon av mucociliary clearance (MCC)
30. juni 2014 oppdatert av: Bionorica SE
Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, cross-over-forsøk med Bronchipret og Sinupret for å evaluere akselerasjon av slimhinneclearance (MCC)
Proof of concept: Overlegenhet av Bronchipret eller Sinupret til placebo med hensyn til slimhinneclearance
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige som har gitt sin signerte samtykkeerklæring og har signert databeskyttelseserklæringen
- Mannlige eller kvinnelige frivillige 25 - 40 år
- Nåværende røykere (5-20 sigaretter per dag siden minst 5 år)
- Evne til å smake sødme av sakkarin
- Oppfattelse av sødme innen 30 minutter etter plassering av sakkarin bak neseklaffen
Ekskluderingskriterier:
- Ciliær dyskinesi
- Cystisk fibrose
- KOLS/emfysem
- Astma
- Kronisk rhinosinusitt
- Akutt luftveisinfeksjon innen de siste 6 ukene før påmelding
- Septum- eller bihuleoperasjon
- Symptomatisk allergisk rhinitt
- Kjent allergisk rhinitt
- Behandling med ikke tillatt tidligere eller samtidig behandling
- Historie med snusbruk i mer enn 1 måned eller intranasal forbruk av rekreasjonsmedisiner som kokain eller heroin i mer enn 1 måned
- Enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen under rettssaken, ifølge etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: administrering av Bronchipret
7 dager med administrering av Bronchipret, 2 FCT t.i.d
|
|
|
Eksperimentell: administrasjon av Sinupret
7 dager med administrering av Sinupret, 2 CT t.i.d
|
|
|
Placebo komparator: administrering av Bronchipret Placebo
7 dager med administrering av Bronchipret Placebo, 2 FCT t.i.d
|
|
|
Placebo komparator: administrering av Sinupret Placebo
7 dager med administrering av Sinupret Placebo, 2 CT t.i.d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppfatning av søthet
Tidsramme: etter 7 dagers behandling
|
Tid til oppfattelse av søthet etter 7 dagers behandling med undersøkelsesproduktene - i forhold til tid til oppfattelse av søthet ved behandlingsstart
|
etter 7 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatning av søtheten til sakkarin
Tidsramme: 4-7 uker
|
Å måle tiden til persepsjon av søthet av sakkarin etter 7 dagers behandling med undersøkelsesproduktene beregnet som forskjell til tid til persepsjon av søthet ved begynnelsen av behandlingen.
Tiden for søthet vil bli målt i minutter og sekunder.
|
4-7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Claus Bachert, Prof.Dr.Dr., University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Saccharin test
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .