用 Bronchipret 和 Sinupret 试验评估粘膜纤毛清除 (MCC) 的加速
2014年6月30日 更新者：Bionorica SE
使用 Bronchipret 和 Sinupret 进行随机、安慰剂对照、双盲、交叉试验以评估粘膜纤毛清除 (MCC) 的加速
概念证明：Bronchipret 或 Sinupret 在粘膜纤毛清除方面优于安慰剂
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署同意声明并已签署数据保护声明的志愿者
- 男性或女性志愿者 25 - 40 岁
- 当前吸烟者（至少 5 年以来每天 5-20 支香烟）
- 品尝糖精甜味的能力
- 糖精置入鼻瓣后30分钟内的甜味感
排除标准：
- 纤毛运动障碍
- 囊性纤维化
- 慢性阻塞性肺病/肺气肿
- 哮喘
- 慢性鼻窦炎
- 入组前最后 6 周内急性呼吸道感染
- 隔膜或鼻窦手术
- 症状性过敏性鼻炎
- 已知过敏性鼻炎
- 使用不允许的既往疗法或伴随疗法进行治疗
- 吸食鼻烟超过 1 个月或鼻内吸食可卡因或海洛因等消遣性药物超过 1 个月
- 根据研究者的判断，在试验期间可能影响受试者安全的任何疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bronchipret 的管理
Bronchipret 给药 7 天，2 次 FCT t.i.d
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实验性的：Sinupret 的管理
服用 Sinupret 7 天，2 CT t.i.d
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安慰剂比较：Bronchipret 安慰剂的给药
Bronchipret 安慰剂给药 7 天，2 次 FCT t.i.d
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安慰剂比较：Sinupret 安慰剂的给药
服用 Sinupret 安慰剂 7 天，2 CT t.i.d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知甜味的时间
大体时间：治疗7天后
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用研究产品治疗 7 天后感知甜味的时间 - 相对于治疗开始时感知甜味的时间
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治疗7天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖精甜度的感知
大体时间：4 - 7 周
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测量用研究产品治疗 7 天后糖精感知甜味的时间，计算为与治疗开始时感知甜味的时间的差异。
甜蜜的时间将以分钟和秒来衡量。
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4 - 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Claus Bachert, Prof.Dr.Dr.、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月26日
首次发布 (估计)
2013年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月30日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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